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우울증의 주의 편향에 대한 DLPFC tDCS의 즉각적인 효과에 대한 예비 연구

2023년 12월 18일 업데이트: NYU Langone Health
우울증 및 기타 정신 질환은 중립적이거나 긍정적인 정보에 비해 부정적인 정보를 과장되고 우선적으로 처리(또는 주의 편향)하는 것으로 표시됩니다. 이러한 우울증 관련 주의 편향은 Dot Probe 작업 및 시각적 검색을 사용하여 측정할 수 있으며, 이를 통해 중립적이거나 긍정적인 정보가 있을 때 부정적인 정보에 대한 편견을 나타내는 정도를 평가할 수 있습니다. 우울증에 대한 임상적으로 효과적인 치료법은 등외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 경두개 직류 자극(tDCS)을 이용한 비침습적 뇌 자극으로, 일정 기간 동안 반복 세션을 통해 전달됩니다. 이 연구는 경도에서 중등도 우울증 환자의 주의 편향에 대한 DLPFC tDCS 단일 세션의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 전향적 예비 연구에서는 경증에서 중등도의 우울증(BDI-II 점수 범위 14-19점, 중등도 20-28점 기준)을 앓고 있는 18-45세(포함)의 여성 참가자 25명을 모집하여 단일 세션이 가능한지 여부를 결정합니다. tDCS의 부정적인 주의 편향을 변경할 수 있습니다. 주요 목표는 단일 세션 tDCS가 우울증의 주의 편향에 영향을 미치고 우울증을 치료하기 위한 것이 아닌지 연구하는 것입니다. 피험자는 경도-중등도 우울증에 대한 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 100176
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~45세
  • 여성
  • 경증 내지 중등도 우울증(각각 14-19 및 20-28의 BDI-II 점수로 결정)
  • 항우울제를 복용하는 경우, 검사 전 ≥ 30일 동안 약물이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • WRAT-4(광범위 성취도 시험-4판) 읽기 하위 시험 표준 점수 <85(시험 절차에 대한 이해를 보장하기 위해)
  • 치료 신경과 전문의 또는 연구 직원이 판단한 대로 중재 및 평가를 수행하기 위한 시각 및 운동 능력이 부족합니다.
  • 우울증을 제외한 원발성 정신질환(MINI 기준)
  • 참여 능력을 방해하는 원발성 신경학적 상태(연구 임상의의 결정에 따름).
  • 작년에 머리 외상 병력
  • 머리나 목에 의료 기기 이식
  • 병력 또는 현재 조절되지 않는 발작 장애
  • 현재 약물 남용 장애
  • . 임신 또는 수유 중인 여성
  • 자극 부위 근처의 피부 질환/민감성 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증을 앓고 있는 여성 참가자
TDCS의 단일 세션이 부정적인 주의 편향을 변경할 수 있는지 확인하기 위해 경증에서 중등도의 우울증을 앓고 있는 여성 참가자. 주요 목표는 단일 세션 tDCS가 우울증의 주의 편향에 영향을 미치고 우울증을 치료하기 위한 것이 아닌지 연구하는 것입니다.
참가자는 편안한 자세로 앉아 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 단일 30분 tDCS 세션을 완료합니다. tDCS 세션이 끝나면 tDCS 세션 중에 발생할 수 있는 부작용이 강도(시각적 아날로그 척도, 0-10을 사용하여 평가됨) 및 지속 시간과 함께 기록됩니다. 세션은 참가자가 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 중단될 수 있습니다. MINDD STIM tDCS 시스템은 관리 구성 요소, 치료 모듈, 일회용 스폰지 패치 및 지원 패치, 스폰지 패치를 제 위치에 고정시키는 헤드밴드, 그리고 2개의 케이블. 숙련된 연구 기술자는 관리 구성 요소 설정을 통해 자극 장치를 다음 자극 매개변수로 프로그래밍합니다. 자극 강도: 2.0mA 또는 1.5mA; 자극 지속 시간: 30분, 증가 지속 시간: 30초(자극 시작), 감소 지속 시간: 30초(자극 종료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 우울증 척도(BDI-II) 점수
기간: 연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
우울증의 중증도를 측정하기 위한 간단한 기준 참조 평가인 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정됩니다. BDI-II는 우울증의 정도를 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 높아지는 순서로 배열된 4개의 진술 목록입니다. 항목은 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-63입니다. 일반적인 기준점은 0~9는 정상 범위, 10~18은 경증~중등도 우울증, 19~29는 중등도~중증 우울증, 30~63은 중증 우울증입니다.
연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 불안 점수
기간: 연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 불안은 "당신은 얼마나 불안합니까?"라고 묻는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 간략하게 측정한 것입니다. 참가자들에게는 1(전혀 그렇지 않음)부터 30(매우 많음)까지 표시된 30개의 동일한 간격 세그먼트로 나누어진 수평선 위의 위치를 ​​식별하여 현재 기분을 표시하라는 지시를 받았습니다. 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 슬픈 점수
기간: 연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
AMS(Analog Mood Scale) 슬픔은 "얼마나 슬프나요?"라고 묻는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 간략하게 측정한 것입니다. 참가자들에게는 1(전혀 그렇지 않음)부터 30(매우 많음)까지 표시된 30개의 동일한 간격 세그먼트로 나누어진 수평선 위의 위치를 ​​식별하여 현재 기분을 표시하라는 지시를 받았습니다. 점수가 높을수록 슬픔의 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 행복 점수
기간: 연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 행복은 "당신은 얼마나 행복합니까?"라고 묻는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 간략하게 측정하는 것입니다. 참가자들에게는 1(전혀 그렇지 않음)부터 30(매우 많음)까지 표시된 30개의 동일한 간격 세그먼트로 나누어진 수평선 위의 위치를 ​​식별하여 현재 기분을 표시하라는 지시를 받았습니다. 점수가 높을수록 행복도가 높은 것을 의미합니다.
연구 tDCS 투여 방문(1일차), Pre-tDCS 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 불안 점수의 변화
기간: TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 불안은 "당신은 얼마나 불안합니까?"라고 묻는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 간략하게 측정한 것입니다. 참가자들에게는 1(전혀 그렇지 않음)부터 30(매우 많음)까지 표시된 30개의 동일한 간격 세그먼트로 나누어진 수평선 위의 위치를 ​​식별하여 현재 기분을 표시하라는 지시를 받았습니다. 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다. AMS 불안은 경두개 직류 자극(tDCS) 세션 전후에 투여됩니다. AMS 불안 점수의 변화(tDCS 투여 전 시간(1시간) - tDCS 투여 후 시간(1시간))이 보고됩니다. 양수 값은 tDCS 투여 후 개선되고 불안이 줄어든다는 것을 나타냅니다. 음수 값은 tDCS 투여 후 불안이 증가했음을 나타냅니다.
TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)
아날로그 기분 척도(AMS) 슬픈 점수의 변화
기간: TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)
AMS(Analog Mood Scale) 슬픔은 "얼마나 슬프나요?"라고 묻는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 간략하게 측정한 것입니다. 참가자들에게는 1(전혀 그렇지 않음)부터 30(매우 많음)까지 표시된 30개의 동일한 간격 세그먼트로 나누어진 수평선 위의 위치를 ​​식별하여 현재 기분을 표시하라는 지시를 받았습니다. 점수가 높을수록 슬픔의 정도가 더 큰 것을 의미합니다. AMS Sad는 경두개 직접 전류 자극(tDCS) 세션 전후에 투여됩니다. AMS Sad 점수의 변화(tDCS 이전 투여 시간(1시간) - tDCS 이후 투여 시간(1시간))이 보고됩니다. 양수 값은 tDCS 투여 후 개선되고 슬픔이 줄어든 것을 나타냅니다. 음수 값은 tDCS 투여 후 슬픔이 증가했음을 나타냅니다.
TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)
정규화된 응답 시간의 변화
기간: TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)
시각적 검색 작업은 주의 편향을 추가로 평가하기 위해 시행되며, 특히 감정적 자극을 사용하여 주의에 대한 간섭 및 촉진 효과를 조사합니다. 이 작업은 감정적인 얼굴이나 단어를 자극으로 사용합니다. 여기서 참가자는 성별과 관련하여 검색 세트에 맞지 않는 얼굴을 검색하도록 지시받고, 대상과 산만한 사람은 서로 다르거나 동일한 감정을 표현합니다. 본 연구에서는 이 작업을 주의 편향의 결과 측정으로 사용할 것입니다. 이 작업의 경우 대상 자극에 대한 평균 응답 시간(디스플레이 시작부터 버튼 누르기까지의 시간)의 변화가 주요 결과 변수로 측정됩니다.
TDCS 이전 투여 시간(1시간) 및 tDCS 이후 투여 시간(1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-01461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사관. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 leigh.charvet@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

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