Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące natychmiastowego wpływu DLPFC tDCS na błąd w skupieniu uwagi w depresji

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Depresja i inne schorzenia psychiczne charakteryzują się przesadnym, preferencyjnym przetwarzaniem (lub stronniczością uwagi) informacji negatywnych w porównaniu z informacjami neutralnymi lub pozytywnymi. To związane z depresją odchylenie uwagi można zmierzyć za pomocą zadania Dot Probe i przeszukiwania wizualnego, które pozwalają ocenić stopień, w jakim ktoś wykazuje skłonność do negatywnych informacji w obecności informacji neutralnych lub pozytywnych. Klinicznie skuteczną metodą leczenia depresji jest nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), ukierunkowanej na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), przeprowadzaną w powtarzanych sesjach przez pewien okres czasu. W badaniu zostanie przetestowany wpływ pojedynczej sesji DLPFC tDCS na błąd skupienia uwagi u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zrekrutowanych zostanie 25 uczestniczek w wieku 18–45 lat (włącznie) z łagodną do umiarkowanej depresją (w oparciu o zakres wyników BDI-II 14–19 dla łagodnej i 20–28 dla umiarkowanej) w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja tDCS może zmienić negatywne nastawienie uwagi. Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncza sesja tDCS wpłynie na stronniczość uwagi w depresji i nie jest przeznaczona do leczenia depresji. Pacjenci mogą, ale nie muszą, być leczeni z powodu łagodnej lub umiarkowanej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100176
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Kobieta
  • Łagodna do umiarkowanej depresja (określana na podstawie wyników BDI-II odpowiednio 14-19 i 20-28)
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych poziom leku musi być stabilny ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Test osiągnięć szerokiego zasięgu – edycja czwarta (WRAT-4) Czytanie Standardowy wynik podtestu <85 (w celu zapewnienia zrozumienia procedur testowych)
  • Niewystarczająca zdolność wzrokowa i motoryczna do przeprowadzenia interwencji i oceny według oceny neurologa prowadzącego lub personelu badawczego
  • Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż depresja (na podstawie MINI)
  • Pierwotny stan neurologiczny uniemożliwiający uczestnictwo w badaniu (określony przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Historia urazów głowy w ciągu ostatniego roku
  • Implanty urządzeń medycznych w głowie lub szyi
  • Historia lub obecne niekontrolowane napady padaczkowe
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • . Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia skóry/wrażliwa skóra w pobliżu miejsc stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestniczki z depresją
Uczestniczki z łagodną do umiarkowanej depresją w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja tDCS może zmienić negatywne nastawienie uwagi. Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncza sesja tDCS wpłynie na stronniczość uwagi w depresji i nie jest przeznaczona do leczenia depresji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy ukończą pojedynczą 30-minutową sesję tDCS, celując w lewy DLPFC, siedząc w wygodnej pozycji. Na koniec sesji tDCS zostaną odnotowane ewentualne skutki uboczne, które wystąpiły podczas sesji tDCS, wraz z ich intensywnością (ocenioną za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-10) i czasem trwania. Sesję można przerwać w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli uczestnik sobie tego życzy. System MINDD STIM tDCS składa się z elementu zarządzającego, modułu zabiegowego, plastrów z gąbki jednorazowego użytku i plastrów podtrzymujących, opaski na głowę utrzymującej gąbki w odpowiedniej pozycji, i 2 kable. Przeszkolony technik badawczy zaprogramuje urządzenie do stymulacji za pomocą ustawień komponentu zarządzającego na następujące parametry stymulacji: Intensywność stymulacji: 2,0 mA lub 1,5 mA; Czas trwania stymulacji: 30 minut; Czas przyspieszania: 30 sekund (początek stymulacji); Czas zwalniania: 30 sekund (koniec stymulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Mierzy się go za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), który jest krótką, opartą na kryteriach oceną służącą do pomiaru nasilenia depresji. Skala BDI-II składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących konkretnego objawu depresji. Elementy są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3. Zakres punktacji wynosi 0-63. Konwencjonalne wartości graniczne wynoszą 0–9 dla zakresu normalnego, 10–18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19–29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30–63 dla ciężkiej depresji.
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Wynik lęku w analogowej skali nastroju (AMS).
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Lęk to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś niespokojny?”. Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom lęku.
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Analogowa skala nastroju (AMS) Smutny wynik
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Smutek to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś smutny?”. Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom smutku.
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Analogowa skala nastroju (AMS) Happy Score
Ramy czasowe: Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Happy to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś szczęśliwy?”. Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom szczęścia.
Wizyta administracyjna w badaniu tDCS (dzień 1), czas administracyjny przed tDCS (1 godzina)
Zmiana wyniku lęku w analogowej skali nastroju (AMS).
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Lęk to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś niespokojny?”. Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom lęku. Lek AMS Anxiety zostanie podany przed i po sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Zgłasza się zmianę w wynikach lęku AMS (czas podawania przed tDCS (1 godzina) minus czas podawania po tDCS (1 godzina)). Wartość dodatnia wskazuje na poprawę i mniejszy niepokój po podaniu tDCS. Wartość ujemna wskazuje na zwiększony niepokój po podaniu tDCS.
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
Zmiana w analogowej skali nastroju (AMS) Smutny wynik
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
Analogowa Skala Nastroju (AMS) Smutek to krótka miara pozytywnego i negatywnego nastroju, zadając pytanie: „Jak bardzo jesteś smutny?”. Uczestnikom poproszono o wskazanie swojego obecnego nastroju poprzez określenie lokalizacji na poziomej linii podzielonej na 30 jednakowo oddalonych od siebie segmentów oznaczonych liczbami od 1 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom smutku. AMS Sad będzie podawany przed i po sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Zgłaszana jest zmiana w wynikach AMS Sad (czas administrowania przed tDCS (1 godzina) minus czas administrowania po tDCS (1 godzina)). Wartość dodatnia wskazuje na poprawę i mniejszy smutek po podaniu tDCS. Wartość ujemna wskazuje na zwiększony smutek po podaniu tDCS.
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
Zmiana znormalizowanego czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)
Zadanie Przeszukiwanie wizualne zostanie przeprowadzone w celu dalszej oceny tendencji do skupienia uwagi, w szczególności zbadania efektów interferencji i facylitacji uwagi za pomocą bodźców emocjonalnych. Zadanie wykorzystuje emocjonalne twarze lub słowa jako bodźce, a uczestnik jest instruowany, aby szukać twarzy, która nie pasuje do zestawu poszukiwań ze względu na płeć, gdzie cel i czynniki rozpraszające wyrażają różne lub takie same emocje. W tym badaniu to zadanie zostanie wykorzystane jako miara wyniku tendencyjności uwagi. W przypadku tego zadania jako główną zmienną wyniku mierzona jest zmiana średniego czasu reakcji (czas pomiędzy pojawieniem się wyświetlenia a naciśnięciem przycisku) na bodziec docelowy.
Czas administrowania przed tDCS (1 godzina) i czas administrowania po tDCS (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.Na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj