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第一大臼歯に 3 つの異なる材料を使用した部分的歯髄切除術と完全歯髄切除術: 臨床研究

2022年1月14日 更新者:Mansoura University
この研究の目的は、3 つの異なる材料 (Formocresol、MTA、Theracal LC) を使用して、第一大臼歯の部分的歯髄切除術と完全な歯髄切除術を比較することです。 6、9、12、および 15 か月のフォローアップ後、各症例は X 線撮影および臨床的に評価されます。 評価される X 線撮影の基準は (X 線透過性、吸収、歯根膜スペースの拡大、クリプト関与) であり、臨床基準は (痛み、圧痛、瘻孔、異常な可動性) であり、これらの基準に基づいて、それぞれの成功率と失敗率についていくつかの推奨事項が作成されます。素材とそれぞれの技法。

調査の概要

詳細な説明

小児では、乳歯の最も一般的な疾患は深部齲蝕病変です。 2 歳から 11 歳までの子供の 42% が乳歯に齲蝕病変があり、子供 1 人あたり平均 1.6 本の虫歯があります。 小児歯科治療の最も重要な目的は、機能的な乳歯を自然に剥離するまで保存することです。 保守的な歯科医療の時代に、私たちは現在、交換ではなく修復に重点を置いています。

徴候や症状のない深い齲蝕病変を有する乳臼歯の最善の治療法に関する課題は、何年にもわたって続いてきました。 最近のシステマティック レビューと乳歯の重要な歯髄治療に関する新しい米国小児歯科学会 (AAPD) ガイドラインに基づくと、間接歯髄療法 (IPT)、直接歯髄キャップ (DPC)、および歯髄切除術はすべて、歯髄を治療するための実行可能なオプションです。深い齲蝕病変のある乳歯に。

部分的歯髄切除術 (PP) は、もともと、外傷性歯髄露出後に永久歯に残っている歯冠および歯根歯髄組織を保存する手段でした。 1982 年、Cvek は複雑な歯冠骨折を伴う永久外傷歯に対して、2 mm の歯髄を除去し、炎症を起こしていない歯髄を水酸化カルシウムでドレッシングするこの技術を導入しました。 ただし、新しい AAPD のベスト プラクティスの推奨事項によると、PP は、歯髄出血が数分以内に制御できる齲蝕歯髄が露出している若い永久歯にも適用されます。

Schroder と Trairatvorakul が実施した研究では、深い齲蝕病変のある乳臼歯の水酸化カルシウム PP が使用されています。 シュローダー。 PP の 1 年後の乳臼歯の臨床 X 線撮影の成功率は 83% であることを示しました。彼らは、PP が子宮頸部フォルモクレゾールパルプトミー (FP) と同じ良好な結果をもたらすと結論付けました。

歯髄が正常または可逆性歯髄炎と診断された場合、新しい再生材料がドレッシング材料として推奨されます。 完全な歯髄切除 (すなわち、歯髄室全体の除去) と比較して、PP にはいくつかの利点があります。歯髄への損傷が限定的で、歯質の喪失も限定的であり、これは歯髄の治癒と修復を容易にするために重要です。

歯髄切除術は、歯髄に接近する深い齲蝕病変を有する乳歯に対して最も一般的に使用される歯髄治療です。 歯髄切除術では、歯髄の一部が除去されます。冠状歯髄は除去され、根髄は保存されます。 治療後、空洞は薬剤で満たされ、最終修復が続きます。

フォルモクレゾールパルプトミー (FCP) は、1932 年にチャールズ A. スウィートによって開発されました。 元の FCP は 3 回の予約手順でしたが、1 回の予約手順に縮小されました。歯髄に迫る虫歯のある乳歯の最も一般的な治療法であり続けています。

研究では、ホルモクレゾール療法の成功率が 70% から 90% の間であることが示されています。高い臨床的成功率とは対照的に、組織学的結果はさまざまです。 フォルモクレゾールは、すべての新しいモダリティを比較するためのゴールド スタンダードと見なされています。

MTA は、間接的または直接的に歯髄キャッピングに使用され、歯髄組織への生体適合性という利点があり、象牙芽細胞を刺激して、トンネル欠陥のないより厚い二次象牙質形成および歯髄組織を密封するためのヒドロキシアパタイト様物質の形成を促します。 硬化時間は遅いですが、歯を変色させ、ゴールドスタンダーの水酸化カルシウムに比べて比較的高価です。

TheraCal light Cured (LC) は、パルプキャッピング剤として、また修復材料、セメント、またはその他の基材と一緒に使用する保護ライナーとして使用するために、製造業者によって推奨されている単一ペーストのケイ酸カルシウムベースの材料です。 この材料は、取り扱いが容易なため、臨床医にとって非常に好感が持てるかもしれません。 2009 年の Alberto Danga によると、ヒトの歯髄組織に対する樹脂ベースの光硬化 (Theracal) の細胞毒性効果は、他の材料と比較して最小でした。

乳歯の部分的歯髄切除術のエビデンスは不足しています。 この研究では、無作為対照試験を実施して、乳歯の部分的歯髄切除術に対するエビデンスに基づく回答を得ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発痛または夜間痛の病歴はない。
  • 熱さ、冷たさ、甘いものなど、さまざまな刺激による一過性の過敏性疼痛の病歴。
  • 第二大臼歯に両側の深い齲蝕病変があった患者。
  • 打楽器への優しさの欠如
  • 生理的または病的な歯の可動性の欠如
  • 内部吸収または外部吸収がないことの X 線写真の証拠。
  • 歯根内または根尖周囲の骨損失または歯根膜スペースの拡大はありません。

除外基準:

  • 自発痛または夜間痛の病歴。
  • 片側の深い齲蝕病変を有する患者。
  • パーカッションへの優しさの存在
  • 生理的または病的な歯の可動性の存在
  • 内部吸収または外部吸収の X 線写真による証拠。
  • 歯根内または歯根尖周囲の骨損失または歯根膜腔の拡大があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホルモクレゾール歯髄切開術
フォルモクレゾールで歯髄切除が行われるゴールド スタンダード アーム
歯髄組織の固定に使用されるホルマリン、クレゾール、グリセリンの混合物
齲蝕構造の除去と、高速水スプレーによるラウンドカーバイドバーによる歯髄室の屋根の除去。 次に、冠状髄組織を、低速で鋭利なスプーン掘削機を備えた #4 カーバイド バーを使用して除去します。
ACTIVE_COMPARATOR:ホルモクレゾール部分歯髄切開術
部分的な歯髄切除術は、ホルモクレゾールで行われます
歯髄組織の固定に使用されるホルマリン、クレゾール、グリセリンの混合物
露出が発生するまで、虫歯を完全に除去します。 歯髄の露出した表面は、無菌の丸いダイヤモンドバーと高速の水冷式ハンドピースを使用して、軽い手圧で優しく取り除きます。 パルプの除去は、約 2 mm を超えませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR:MTA 歯髄切除術
このグループでは、完全な歯髄切除術が MTA で行われます
齲蝕構造の除去と、高速水スプレーによるラウンドカーバイドバーによる歯髄室の屋根の除去。 次に、冠状髄組織を、低速で鋭利なスプーン掘削機を備えた #4 カーバイド バーを使用して除去します。
パルプ再生、直接および間接パルプキャッピングに使用される材料
他の名前:
  • 三酸化ミネラル骨材
ACTIVE_COMPARATOR:MTA 部分的歯髄切除術
この研究グループでは、部分的な歯髄切除術はMTAで行われます
露出が発生するまで、虫歯を完全に除去します。 歯髄の露出した表面は、無菌の丸いダイヤモンドバーと高速の水冷式ハンドピースを使用して、軽い手圧で優しく取り除きます。 パルプの除去は、約 2 mm を超えませんでした。
パルプ再生、直接および間接パルプキャッピングに使用される材料
他の名前:
  • 三酸化ミネラル骨材
ACTIVE_COMPARATOR:Theracal LC による歯髄切除術
この研究グループでは、Theracal LC を使用して完全な歯髄切除術を行います。
齲蝕構造の除去と、高速水スプレーによるラウンドカーバイドバーによる歯髄室の屋根の除去。 次に、冠状髄組織を、低速で鋭利なスプーン掘削機を備えた #4 カーバイド バーを使用して除去します。
直接および間接パルプキャッピングで使用するために設計された光硬化樹脂変性ケイ酸カルシウム充填ライナー
ACTIVE_COMPARATOR:Theracal LC による部分的歯髄切除術
この研究グループでは、Theracal LC を使用して部分的な歯髄切除術を行います。
露出が発生するまで、虫歯を完全に除去します。 歯髄の露出した表面は、無菌の丸いダイヤモンドバーと高速の水冷式ハンドピースを使用して、軽い手圧で優しく取り除きます。 パルプの除去は、約 2 mm を超えませんでした。
直接および間接パルプキャッピングで使用するために設計された光硬化樹脂変性ケイ酸カルシウム充填ライナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:15ヶ月
数値/視覚的アナログ尺度 0 痛みなし 10 考えられる最悪の痛み
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線透過性
時間枠:15ヶ月
測定ツールは根尖X線です
15ヶ月
瘻孔
時間枠:15ヶ月
外観検査
15ヶ月
歯の可動性
時間枠:15ヶ月
歯の可動性を評価する臨床的方法 0 可動性なし 3 可動性が 2 mm を超える頬舌方向
15ヶ月
優しさ
時間枠:15ヶ月
数値/視覚的アナログスケールによるパーカッションテスト 0 痛みなし 10 考えられる最悪の痛み
15ヶ月
根吸収
時間枠:15ヶ月
根尖X線
15ヶ月
歯周靭帯スペースの拡大
時間枠:15ヶ月
根尖X線
15ヶ月
永久歯陰窩の関与
時間枠:15ヶ月
根尖X線
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PVCPUTDMIPMACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

小児歯科ジャーナルに私の論文を掲載する予定です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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