- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190783
Pulpotomia parcial versus completa usando três materiais diferentes em molares decíduos: um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em crianças, as lesões cariosas profundas representam a doença mais comum dos dentes decíduos; 42% das crianças de 2 a 11 anos apresentam lesões de cárie em seus dentes decíduos, com uma média de 1,6 dentes cariados por criança. O objetivo mais importante do tratamento em odontopediatria é a preservação dos dentes decíduos funcionais até a esfoliação natural. Na era da odontologia conservadora, agora estamos nos concentrando no reparo, e não na substituição.
Os desafios em relação à melhor modalidade de tratamento em molares decíduos com lesões cariosas profundas e livres de sinais ou sintomas continuaram ao longo dos anos. Com base em uma revisão sistemática recente e uma nova diretriz da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) para terapia pulpar vital em dentes decíduos, terapia pulpar indireta (IPT), capa pulpar direta (DPC) e pulpotomia são opções viáveis para o tratamento da polpa em dentes decíduos com lesões cariosas profundas.
A pulpotomia parcial (PP) foi originalmente um meio de preservar os tecidos pulpares coronários e radiculares remanescentes em dentes permanentes após uma exposição pulpar traumática. Em 1982, Cvek introduziu esta técnica para dentes traumatizados permanentes com fratura complicada da coroa, que envolvia a remoção de dois mm de polpa e, em seguida, curativo da polpa não inflamada com hidróxido de cálcio. No entanto, de acordo com a nova recomendação de boas práticas da AAPD, a PP também é indicada em dentes permanentes jovens com exposição pulpar cariosa, na qual o sangramento pulpar pode ser controlado em alguns minutos.
O Hidróxido de Cálcio PP de dentes molares decíduos com lesões cariosas profundas é utilizado em estudos conduzidos por Schroder e Trairatvorakul. Schröder. mostraram que a taxa de sucesso clínico-radiográfico dos dentes molares decíduos um ano após a PP foi de 83 por cento; eles concluíram que a PP tem o mesmo resultado favorável que a pulpotomia cervical com formocresol (PF).
Se a polpa for diagnosticada como normal ou com pulpite reversível, um novo material regenerativo é recomendado como material de curativo. Em comparação com a pulpotomia completa (ou seja, remoção de toda a câmara pulpar), a PP apresenta várias vantagens; causa lesão limitada à polpa e perda limitada de substâncias dentárias, e isso é importante para a cicatrização pulpar e restauração mais fácil.
A pulpotomia é o tratamento pulpar mais comumente usado para dentes decíduos com uma lesão cariosa profunda que se aproxima da polpa. Com a pulpotomia, uma porção da polpa é removida: a polpa coronária é removida e a polpa radicular é preservada. Após o tratamento, a cavidade é preenchida com um medicamento seguido de uma restauração final.
A pulpotomia com formocresol (FCP) foi desenvolvida em 1932 por Charles A. Sweet.". O FCP original era um procedimento de três nomeações que foi reduzido a um procedimento de uma nomeação; ainda é o tratamento mais comum para dentes decíduos com cárie que se aproxima da polpa.
Estudos demonstraram que a terapia com formocresol tem uma taxa de sucesso entre 70% e 90%. Os resultados histológicos têm sido variáveis em contraste com a alta taxa de sucesso clínico. O formocresol ainda é considerado um padrão-ouro pelo qual todas as novas modalidades são comparadas.
O MTA é usado no capeamento pulpar indireto ou direto, tem a vantagem de biocompatibilidade com os tecidos pulpares e estimula o odontoblasto para uma formação de dentina secundária mais espessa sem defeitos de túnel e formação de material semelhante à hidroxiapatita para selar os tecidos pulpares. Embora tenha tempo de presa lento, descolore o dente, custo relativamente alto em comparação com o hidróxido de cálcio ouro stander.
TheraCal light Cured (LC) é um material à base de silicato de cálcio de pasta única promovido pelo fabricante para uso como agente de capeamento pulpar e como revestimento protetor para uso com materiais restauradores, cimento ou outros materiais de base. O material pode ser muito apreciado pelos médicos devido à sua facilidade de manuseio. Segundo Alberto Danga em 2009, o efeito citotóxico do fotopolimerizável à base de resina (Theracal) no tecido pulpar humano foi menor quando comparado a outros materiais.
Há uma falta de evidência na pulpotomia parcial tratando dentes decíduos. Neste estudo, um ensaio de controle randomizado será realizado para obter uma resposta baseada em evidências para o tratamento de dentes decíduos com pulpotomia parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de dor espontânea ou noturna.
- História de dor transitória de sensibilidade decorrente de vários estímulos: quente, frio e doce.
- Paciente que apresentava lesão cariosa profunda bilateral nos segundos molares decíduos.
- ausência de sensibilidade à percussão
- ausência de mobilidade dentária fisiológica ou patológica
- Evidência radiográfica de ausência de reabsorção interna ou externa.
- Não há perda óssea intrarradicular ou periapical ou alargamento do espaço do ligamento periodontal.
Critério de exclusão:
- história de dor espontânea ou noturna.
- Paciente portadora de lesão cariosa profunda unilateral.
- presença de sensibilidade à percussão
- presença de mobilidade dentária fisiológica ou patológica
- Evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa.
- Há uma perda óssea intrarradicular ou periapical ou alargamento do espaço do ligamento periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pulpotomia com formocresol
braço padrão ouro cuja pulpotomia será feita com formocresol
|
mistura de formalina, cresol e glicerina utilizada para fixação de tecidos pulpares
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água.
O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia parcial com formocresol
pulpotomia parcial será feita com formocresol
|
mistura de formalina, cresol e glicerina utilizada para fixação de tecidos pulpares
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição.
A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual.
A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia MTA
neste grupo a pulpotomia completa será feita com MTA
|
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água.
O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
material utilizado para regeneração pulpar, capeamento pulpar direto e indireto
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia parcial MTA
neste grupo de estudo, a pulpotomia parcial será feita com MTA
|
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição.
A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual.
A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
material utilizado para regeneração pulpar, capeamento pulpar direto e indireto
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia com Theracal LC
neste grupo de estudo, a pulpotomia completa será feita com Theracal LC
|
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água.
O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
liner preenchido com silicato de cálcio modificado com resina fotopolimerizável projetado para uso em capeamento pulpar direto e indireto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia parcial com Theracal LC
neste grupo de estudo, a técnica de pulpotomia parcial será feita com Theracal LC
|
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição.
A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual.
A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
liner preenchido com silicato de cálcio modificado com resina fotopolimerizável projetado para uso em capeamento pulpar direto e indireto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós operatória
Prazo: 15 meses
|
escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
radiolúcido
Prazo: 15 meses
|
ferramenta de medição é raio x periapical
|
15 meses
|
|
fístula
Prazo: 15 meses
|
inspeção visual
|
15 meses
|
|
mobilidade dentária
Prazo: 15 meses
|
método clínico de avaliação da mobilidade dentária 0 sem mobilidade 3 mobilidade maior que 2 mm vestíbulo-lingual
|
15 meses
|
|
ternura
Prazo: 15 meses
|
teste de percussão com escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
|
15 meses
|
|
reabsorção radicular
Prazo: 15 meses
|
radiografia periapical
|
15 meses
|
|
alargamento no espaço do ligamento periodontal
Prazo: 15 meses
|
radiografia periapical
|
15 meses
|
|
envolvimento de cripta dentária permanente
Prazo: 15 meses
|
radiografia periapical
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PVCPUTDMIPMACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .