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Pulpotomia parcial versus completa usando três materiais diferentes em molares decíduos: um estudo clínico

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Mansoura University
O objetivo do estudo é comparar pulpotomia parcial versus pulpotomia completa em molares decíduos usando três materiais diferentes (Formocresol, MTA, Theracal LC). Após 6, 9, 12 e 15 meses de acompanhamento cada caso será avaliado radiograficamente e clinicamente. os critérios radiográficos a serem avaliados são (radiolucência, reabsorção, alargamento no espaço do ligamento periodontal, envolvimento de cripta) e os critérios clínicos são (dor, sensibilidade, fístula, mobilidade anormal) sobre esses critérios serão feitas algumas recomendações sobre a taxa de sucesso e falha de cada material e cada técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em crianças, as lesões cariosas profundas representam a doença mais comum dos dentes decíduos; 42% das crianças de 2 a 11 anos apresentam lesões de cárie em seus dentes decíduos, com uma média de 1,6 dentes cariados por criança. O objetivo mais importante do tratamento em odontopediatria é a preservação dos dentes decíduos funcionais até a esfoliação natural. Na era da odontologia conservadora, agora estamos nos concentrando no reparo, e não na substituição.

Os desafios em relação à melhor modalidade de tratamento em molares decíduos com lesões cariosas profundas e livres de sinais ou sintomas continuaram ao longo dos anos. Com base em uma revisão sistemática recente e uma nova diretriz da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) para terapia pulpar vital em dentes decíduos, terapia pulpar indireta (IPT), capa pulpar direta (DPC) e pulpotomia são opções viáveis ​​para o tratamento da polpa em dentes decíduos com lesões cariosas profundas.

A pulpotomia parcial (PP) foi originalmente um meio de preservar os tecidos pulpares coronários e radiculares remanescentes em dentes permanentes após uma exposição pulpar traumática. Em 1982, Cvek introduziu esta técnica para dentes traumatizados permanentes com fratura complicada da coroa, que envolvia a remoção de dois mm de polpa e, em seguida, curativo da polpa não inflamada com hidróxido de cálcio. No entanto, de acordo com a nova recomendação de boas práticas da AAPD, a PP também é indicada em dentes permanentes jovens com exposição pulpar cariosa, na qual o sangramento pulpar pode ser controlado em alguns minutos.

O Hidróxido de Cálcio PP de dentes molares decíduos com lesões cariosas profundas é utilizado em estudos conduzidos por Schroder e Trairatvorakul. Schröder. mostraram que a taxa de sucesso clínico-radiográfico dos dentes molares decíduos um ano após a PP foi de 83 por cento; eles concluíram que a PP tem o mesmo resultado favorável que a pulpotomia cervical com formocresol (PF).

Se a polpa for diagnosticada como normal ou com pulpite reversível, um novo material regenerativo é recomendado como material de curativo. Em comparação com a pulpotomia completa (ou seja, remoção de toda a câmara pulpar), a PP apresenta várias vantagens; causa lesão limitada à polpa e perda limitada de substâncias dentárias, e isso é importante para a cicatrização pulpar e restauração mais fácil.

A pulpotomia é o tratamento pulpar mais comumente usado para dentes decíduos com uma lesão cariosa profunda que se aproxima da polpa. Com a pulpotomia, uma porção da polpa é removida: a polpa coronária é removida e a polpa radicular é preservada. Após o tratamento, a cavidade é preenchida com um medicamento seguido de uma restauração final.

A pulpotomia com formocresol (FCP) foi desenvolvida em 1932 por Charles A. Sweet.". O FCP original era um procedimento de três nomeações que foi reduzido a um procedimento de uma nomeação; ainda é o tratamento mais comum para dentes decíduos com cárie que se aproxima da polpa.

Estudos demonstraram que a terapia com formocresol tem uma taxa de sucesso entre 70% e 90%. Os resultados histológicos têm sido variáveis ​​em contraste com a alta taxa de sucesso clínico. O formocresol ainda é considerado um padrão-ouro pelo qual todas as novas modalidades são comparadas.

O MTA é usado no capeamento pulpar indireto ou direto, tem a vantagem de biocompatibilidade com os tecidos pulpares e estimula o odontoblasto para uma formação de dentina secundária mais espessa sem defeitos de túnel e formação de material semelhante à hidroxiapatita para selar os tecidos pulpares. Embora tenha tempo de presa lento, descolore o dente, custo relativamente alto em comparação com o hidróxido de cálcio ouro stander.

TheraCal light Cured (LC) é um material à base de silicato de cálcio de pasta única promovido pelo fabricante para uso como agente de capeamento pulpar e como revestimento protetor para uso com materiais restauradores, cimento ou outros materiais de base. O material pode ser muito apreciado pelos médicos devido à sua facilidade de manuseio. Segundo Alberto Danga em 2009, o efeito citotóxico do fotopolimerizável à base de resina (Theracal) no tecido pulpar humano foi menor quando comparado a outros materiais.

Há uma falta de evidência na pulpotomia parcial tratando dentes decíduos. Neste estudo, um ensaio de controle randomizado será realizado para obter uma resposta baseada em evidências para o tratamento de dentes decíduos com pulpotomia parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história de dor espontânea ou noturna.
  • História de dor transitória de sensibilidade decorrente de vários estímulos: quente, frio e doce.
  • Paciente que apresentava lesão cariosa profunda bilateral nos segundos molares decíduos.
  • ausência de sensibilidade à percussão
  • ausência de mobilidade dentária fisiológica ou patológica
  • Evidência radiográfica de ausência de reabsorção interna ou externa.
  • Não há perda óssea intrarradicular ou periapical ou alargamento do espaço do ligamento periodontal.

Critério de exclusão:

  • história de dor espontânea ou noturna.
  • Paciente portadora de lesão cariosa profunda unilateral.
  • presença de sensibilidade à percussão
  • presença de mobilidade dentária fisiológica ou patológica
  • Evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa.
  • Há uma perda óssea intrarradicular ou periapical ou alargamento do espaço do ligamento periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pulpotomia com formocresol
braço padrão ouro cuja pulpotomia será feita com formocresol
mistura de formalina, cresol e glicerina utilizada para fixação de tecidos pulpares
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água. O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia parcial com formocresol
pulpotomia parcial será feita com formocresol
mistura de formalina, cresol e glicerina utilizada para fixação de tecidos pulpares
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição. A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual. A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia MTA
neste grupo a pulpotomia completa será feita com MTA
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água. O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
material utilizado para regeneração pulpar, capeamento pulpar direto e indireto
Outros nomes:
  • Agregado de trióxido mineral
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia parcial MTA
neste grupo de estudo, a pulpotomia parcial será feita com MTA
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição. A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual. A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
material utilizado para regeneração pulpar, capeamento pulpar direto e indireto
Outros nomes:
  • Agregado de trióxido mineral
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia com Theracal LC
neste grupo de estudo, a pulpotomia completa será feita com Theracal LC
remoção da estrutura dentária cariada e abertura da câmara pulpar com broca redonda de metal duro com alta rotação e jato d'água. O tecido pulpar coronal será então removido usando uma broca de carboneto nº 4 com velocidade lenta e escavadeira de colher afiada.
liner preenchido com silicato de cálcio modificado com resina fotopolimerizável projetado para uso em capeamento pulpar direto e indireto
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia parcial com Theracal LC
neste grupo de estudo, a técnica de pulpotomia parcial será feita com Theracal LC
remoção completa da cárie até que ocorra a exposição. A superfície exposta da polpa será cuidadosamente removida usando uma broca de diamante redonda estéril e uma peça de mão resfriada a água de alta velocidade com leve pressão manual. A remoção da polpa não ultrapassou aproximadamente dois mm.
liner preenchido com silicato de cálcio modificado com resina fotopolimerizável projetado para uso em capeamento pulpar direto e indireto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós operatória
Prazo: 15 meses
escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiolúcido
Prazo: 15 meses
ferramenta de medição é raio x periapical
15 meses
fístula
Prazo: 15 meses
inspeção visual
15 meses
mobilidade dentária
Prazo: 15 meses
método clínico de avaliação da mobilidade dentária 0 sem mobilidade 3 mobilidade maior que 2 mm vestíbulo-lingual
15 meses
ternura
Prazo: 15 meses
teste de percussão com escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
15 meses
reabsorção radicular
Prazo: 15 meses
radiografia periapical
15 meses
alargamento no espaço do ligamento periodontal
Prazo: 15 meses
radiografia periapical
15 meses
envolvimento de cripta dentária permanente
Prazo: 15 meses
radiografia periapical
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PVCPUTDMIPMACS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejando publicar meu artigo em periódicos odontológicos pediátricos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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