- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190783
Delvis versus komplet pulpotomi ved brug af tre forskellige materialer i primære molarer: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos børn repræsenterer dybe karieslæsioner den mest almindelige sygdom i primære tænder; 42 % af børn i alderen 2 til 11 år har karieslæsioner i deres primære tænder med et gennemsnit på 1,6 forfaldne tænder pr. barn. Det vigtigste formål med pædiatrisk tandlægebehandling er at bevare funktionelle primære tænder indtil naturlig eksfoliering. I en tid med konservativ tandpleje fokuserer vi nu på reparation frem for udskiftning.
Udfordringer med hensyn til den bedste behandlingsmodalitet i primære kindtænder med dybe karieslæsioner, der er fri for tegn eller symptomer, har fortsat gennem årene. Baseret på en nylig systematisk gennemgang og en ny American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) guideline for vital pulpaterapi i primære tænder, er indirekte pulpaterapi (IPT), direct pulp cap (DPC) og pulpotomi alle mulige muligheder for behandling af pulpa i primære tænder med dybe karieslæsioner.
Partiel pulpotomi (PP) var oprindeligt et middel til at bevare det resterende koronale og radikulære pulpavæv i permanente tænder efter en traumatisk pulpaeksponering. I 1982 introducerede Cvek denne teknik til permanent traumatiserede tænder med kompliceret kronebrud, som indebar at fjerne to mm pulpa og derefter beklæde den ikke-betændte pulpa med calciumhydroxid. Men ifølge den nye AAPD anbefaling om bedste praksis er PP også indiceret i unge permanente tænder med en caries pulpa eksponering, hvor pulpal blødning kan kontrolleres inden for flere minutter.
Calciumhydroxid PP af primære kindtænder med dybe karieslæsioner bruges i undersøgelser udført af Schroder og Trairatvorakul. Schroder. viste, at den klinisk-radiografiske succesrate for primære kindtænder et år efter PP var 83 procent; de konkluderede, at PP har det samme gunstige resultat som cervikal formocresol-pulpotomi (FP).
Hvis pulpa diagnosticeres som normal eller har reversibel pulpitis, anbefales et nyt regenerativt materiale som forbindingsmateriale. I sammenligning med fuldstændig pulpotomi (dvs. fjernelse af hele pulpkammeret) har PP flere fordele; det forårsager begrænset skade på pulpa og begrænset tab af tandstoffer, og dette er vigtigt for pulpaheling og lettere genopretning.
Pulpotomi er den pulpabehandling, der oftest anvendes til primære tænder med en dyb karieslæsion, der nærmer sig pulpa. Med pulpotomi fjernes en del af pulpen: koronalpulpen fjernes, og radikulærpulpen bevares. Efter behandling fyldes hulrummet med et medikament efterfulgt af en sidste restaurering.
Formocresol pulpotomi (FCP) blev udviklet i 1932 af Charles A. Sweet." Det oprindelige FCP var en tre-udnævnelsesprocedure, som er blevet reduceret til en én-udnævnelsesprocedure; det er stadig den mest almindelige behandling for primære tænder med caries, der nærmer sig pulpa.
Undersøgelser har vist, at formocresolbehandling har en succesrate på mellem 70 % og 90 %. Histologiske resultater har været variable i modsætning til den høje kliniske succesrate. Formocresol betragtes stadig som en guldstandard, som alle nye modaliteter sammenlignes med.
MTA anvendes til pulpacaping, uanset om det er indirekte eller direkte, det har fordelen af biokompatibilitet med pulpavævet og stimulerer odontoblasten til tykkere sekundær dentindannelse uden tunneldefekter og dannelse af hydroxyapatitlignende materiale til at forsegle pulpavævet. Selvom det har langsom hærdningstid, misfarve tanden, relativt høje omkostninger sammenlignet med guldstander calciumhydroxid.
TheraCal light Cured (LC) er et enkeltpasta-calciumsilikatbaseret materiale, som markedsføres af producenten til brug som et pulpafdækningsmiddel og som en beskyttende foring til brug med restaureringsmaterialer, cement eller andre basismaterialer. Materialet kan være meget sympatisk for klinikere på grund af dets lette håndtering. Ifølge Alberto Danga i 2009 var den cytotoksiske effekt af harpiksbaseret lyshærdet (Theracal) på humant pulpavæv mindst sammenlignet med andre materialer.
Der er mangel på evidens i partiel pulpotomi til behandling af primære tænder. I denne undersøgelse vil et randomiseret kontrolforsøg blive udført for at have et evidensbaseret svar til behandling af primære tænder med partiel pulpotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med spontane eller natlige smerter.
- Historie med forbigående følsomhedssmerter som følge af forskellige stimuli: varmt, koldt og slik.
- Patient, der havde en bilateral dyb karieslæsion ved anden primær kindtænd.
- fravær af ømhed over for percussion
- fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet
- Radiografisk tegn på ingen intern eller ekstern resorption.
- Der er ikke et intraradikulært eller periapikalt knogletab eller udvidelse af det periodontale ligamentrum.
Ekskluderingskriterier:
- historie med spontane eller natlige smerter.
- Patient, der havde en ensidig dyb karieslæsion.
- tilstedeværelse af ømhed over for percussion
- tilstedeværelse af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet
- Radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption.
- Der er et intraradikulært eller periapikalt knogletab eller udvidelse af det periodontale ligamentrum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: formocresol pulpotomi
guldstandardarm, hvilken pulpotomi vil blive udført med formocresol
|
blanding af formalin, cresol og glycerin brugt til fiksering af pulpavæv
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray.
Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: formocresol partiel pulpotomi
partiel pulpotomi vil blive udført med formocresol
|
blanding af formalin, cresol og glycerin brugt til fiksering af pulpavæv
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker.
Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk.
Fjernelsen af pulpen oversteg ikke ca. to mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi
i denne gruppe vil der blive udført komplet pulpotomi med MTA
|
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray.
Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
materiale, der anvendes til pulpregenerering, direkte og indirekte pulpafdækning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA partiel pulpotomi
i denne studiegruppe vil der blive udført partiel pulpotomi med MTA
|
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker.
Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk.
Fjernelsen af pulpen oversteg ikke ca. to mm.
materiale, der anvendes til pulpregenerering, direkte og indirekte pulpafdækning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomi med Theracal LC
i denne studiegruppe vil der blive udført komplet pulpotomi med Theracal LC
|
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray.
Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikatfyldt liner designet til brug i direkte og indirekte pulpafdækning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: partiel pulpotomi med Theracal LC
i denne studiegruppe udføres delvis pulpotomiteknik med Theracal LC
|
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker.
Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk.
Fjernelsen af pulpen oversteg ikke ca. to mm.
lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikatfyldt liner designet til brug i direkte og indirekte pulpafdækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 15 måneder
|
numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiolucens
Tidsramme: 15 måneder
|
måleværktøjet er periapikalt røntgenbillede
|
15 måneder
|
|
fistel
Tidsramme: 15 måneder
|
visuel inspektion
|
15 måneder
|
|
tandmobilitet
Tidsramme: 15 måneder
|
klinisk metode til vurdering af tandmobilitet 0 ingen mobilitet 3 mobilitet mere end 2 mm bucco-lingualt
|
15 måneder
|
|
ømhed
Tidsramme: 15 måneder
|
percussion test med numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
|
15 måneder
|
|
rodresorption
Tidsramme: 15 måneder
|
periapikalt røntgenbillede
|
15 måneder
|
|
udvidelse i parodontale ledbånd
Tidsramme: 15 måneder
|
periapikalt røntgenbillede
|
15 måneder
|
|
permanent tandkrypt involvering
Tidsramme: 15 måneder
|
periapikalt røntgenbillede
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PVCPUTDMIPMACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .