Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis versus komplet pulpotomi ved brug af tre forskellige materialer i primære molarer: en klinisk undersøgelse

14. januar 2022 opdateret af: Mansoura University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne partiel pulpotomi versus komplet pulpotomi i primære kindtænder ved brug af tre forskellige materialer (Formocresol, MTA, Theracal LC). Efter 6, 9, 12 og 15 måneders opfølgning vil hvert tilfælde blive evalueret radiografisk og klinisk. de radiografiske kriterier, der skal evalueres, er (radiolucens, resorption, udvidelse i periodontalt ligamentrum, Crypt involvering) og kliniske kriterier er (smerte, ømhed, fistel, unormal mobilitet) på disse kriterier vil der blive givet nogle anbefalinger om succes og fiasko for hver materiale og hver teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos børn repræsenterer dybe karieslæsioner den mest almindelige sygdom i primære tænder; 42 % af børn i alderen 2 til 11 år har karieslæsioner i deres primære tænder med et gennemsnit på 1,6 forfaldne tænder pr. barn. Det vigtigste formål med pædiatrisk tandlægebehandling er at bevare funktionelle primære tænder indtil naturlig eksfoliering. I en tid med konservativ tandpleje fokuserer vi nu på reparation frem for udskiftning.

Udfordringer med hensyn til den bedste behandlingsmodalitet i primære kindtænder med dybe karieslæsioner, der er fri for tegn eller symptomer, har fortsat gennem årene. Baseret på en nylig systematisk gennemgang og en ny American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) guideline for vital pulpaterapi i primære tænder, er indirekte pulpaterapi (IPT), direct pulp cap (DPC) og pulpotomi alle mulige muligheder for behandling af pulpa i primære tænder med dybe karieslæsioner.

Partiel pulpotomi (PP) var oprindeligt et middel til at bevare det resterende koronale og radikulære pulpavæv i permanente tænder efter en traumatisk pulpaeksponering. I 1982 introducerede Cvek denne teknik til permanent traumatiserede tænder med kompliceret kronebrud, som indebar at fjerne to mm pulpa og derefter beklæde den ikke-betændte pulpa med calciumhydroxid. Men ifølge den nye AAPD anbefaling om bedste praksis er PP også indiceret i unge permanente tænder med en caries pulpa eksponering, hvor pulpal blødning kan kontrolleres inden for flere minutter.

Calciumhydroxid PP af primære kindtænder med dybe karieslæsioner bruges i undersøgelser udført af Schroder og Trairatvorakul. Schroder. viste, at den klinisk-radiografiske succesrate for primære kindtænder et år efter PP var 83 procent; de konkluderede, at PP har det samme gunstige resultat som cervikal formocresol-pulpotomi (FP).

Hvis pulpa diagnosticeres som normal eller har reversibel pulpitis, anbefales et nyt regenerativt materiale som forbindingsmateriale. I sammenligning med fuldstændig pulpotomi (dvs. fjernelse af hele pulpkammeret) har PP flere fordele; det forårsager begrænset skade på pulpa og begrænset tab af tandstoffer, og dette er vigtigt for pulpaheling og lettere genopretning.

Pulpotomi er den pulpabehandling, der oftest anvendes til primære tænder med en dyb karieslæsion, der nærmer sig pulpa. Med pulpotomi fjernes en del af pulpen: koronalpulpen fjernes, og radikulærpulpen bevares. Efter behandling fyldes hulrummet med et medikament efterfulgt af en sidste restaurering.

Formocresol pulpotomi (FCP) blev udviklet i 1932 af Charles A. Sweet." Det oprindelige FCP var en tre-udnævnelsesprocedure, som er blevet reduceret til en én-udnævnelsesprocedure; det er stadig den mest almindelige behandling for primære tænder med caries, der nærmer sig pulpa.

Undersøgelser har vist, at formocresolbehandling har en succesrate på mellem 70 % og 90 %. Histologiske resultater har været variable i modsætning til den høje kliniske succesrate. Formocresol betragtes stadig som en guldstandard, som alle nye modaliteter sammenlignes med.

MTA anvendes til pulpacaping, uanset om det er indirekte eller direkte, det har fordelen af ​​biokompatibilitet med pulpavævet og stimulerer odontoblasten til tykkere sekundær dentindannelse uden tunneldefekter og dannelse af hydroxyapatitlignende materiale til at forsegle pulpavævet. Selvom det har langsom hærdningstid, misfarve tanden, relativt høje omkostninger sammenlignet med guldstander calciumhydroxid.

TheraCal light Cured (LC) er et enkeltpasta-calciumsilikatbaseret materiale, som markedsføres af producenten til brug som et pulpafdækningsmiddel og som en beskyttende foring til brug med restaureringsmaterialer, cement eller andre basismaterialer. Materialet kan være meget sympatisk for klinikere på grund af dets lette håndtering. Ifølge Alberto Danga i 2009 var den cytotoksiske effekt af harpiksbaseret lyshærdet (Theracal) på humant pulpavæv mindst sammenlignet med andre materialer.

Der er mangel på evidens i partiel pulpotomi til behandling af primære tænder. I denne undersøgelse vil et randomiseret kontrolforsøg blive udført for at have et evidensbaseret svar til behandling af primære tænder med partiel pulpotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med spontane eller natlige smerter.
  • Historie med forbigående følsomhedssmerter som følge af forskellige stimuli: varmt, koldt og slik.
  • Patient, der havde en bilateral dyb karieslæsion ved anden primær kindtænd.
  • fravær af ømhed over for percussion
  • fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet
  • Radiografisk tegn på ingen intern eller ekstern resorption.
  • Der er ikke et intraradikulært eller periapikalt knogletab eller udvidelse af det periodontale ligamentrum.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med spontane eller natlige smerter.
  • Patient, der havde en ensidig dyb karieslæsion.
  • tilstedeværelse af ømhed over for percussion
  • tilstedeværelse af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet
  • Radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption.
  • Der er et intraradikulært eller periapikalt knogletab eller udvidelse af det periodontale ligamentrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: formocresol pulpotomi
guldstandardarm, hvilken pulpotomi vil blive udført med formocresol
blanding af formalin, cresol og glycerin brugt til fiksering af pulpavæv
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray. Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
ACTIVE_COMPARATOR: formocresol partiel pulpotomi
partiel pulpotomi vil blive udført med formocresol
blanding af formalin, cresol og glycerin brugt til fiksering af pulpavæv
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker. Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk. Fjernelsen af ​​pulpen oversteg ikke ca. to mm.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi
i denne gruppe vil der blive udført komplet pulpotomi med MTA
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray. Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
materiale, der anvendes til pulpregenerering, direkte og indirekte pulpafdækning
Andre navne:
  • Mineraltrioxid tilslag
ACTIVE_COMPARATOR: MTA partiel pulpotomi
i denne studiegruppe vil der blive udført partiel pulpotomi med MTA
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker. Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk. Fjernelsen af ​​pulpen oversteg ikke ca. to mm.
materiale, der anvendes til pulpregenerering, direkte og indirekte pulpafdækning
Andre navne:
  • Mineraltrioxid tilslag
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomi med Theracal LC
i denne studiegruppe vil der blive udført komplet pulpotomi med Theracal LC
fjernelse af kariestandstrukturen og aftag af pulpakammeret med en rund hårdmetalbor med høj hastighed og vandspray. Koronalpulpa-vævet vil derefter blive fjernet ved hjælp af en #4-karbidbor med langsom hastighed og skarp ske-gravemaskine.
lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikatfyldt liner designet til brug i direkte og indirekte pulpafdækning
ACTIVE_COMPARATOR: partiel pulpotomi med Theracal LC
i denne studiegruppe udføres delvis pulpotomiteknik med Theracal LC
fuldstændig fjernelse af caries indtil eksponering sker. Den blottede overflade af pulpen fjernes forsigtigt ved hjælp af en steril rund diamantbor og et højhastigheds, vandkølet håndstykke med let håndtryk. Fjernelsen af ​​pulpen oversteg ikke ca. to mm.
lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikatfyldt liner designet til brug i direkte og indirekte pulpafdækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 15 måneder
numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiolucens
Tidsramme: 15 måneder
måleværktøjet er periapikalt røntgenbillede
15 måneder
fistel
Tidsramme: 15 måneder
visuel inspektion
15 måneder
tandmobilitet
Tidsramme: 15 måneder
klinisk metode til vurdering af tandmobilitet 0 ingen mobilitet 3 mobilitet mere end 2 mm bucco-lingualt
15 måneder
ømhed
Tidsramme: 15 måneder
percussion test med numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
15 måneder
rodresorption
Tidsramme: 15 måneder
periapikalt røntgenbillede
15 måneder
udvidelse i parodontale ledbånd
Tidsramme: 15 måneder
periapikalt røntgenbillede
15 måneder
permanent tandkrypt involvering
Tidsramme: 15 måneder
periapikalt røntgenbillede
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVCPUTDMIPMACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlægger at udgive mit papir om pædiatriske tandlægetidsskrifter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner