- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05190783
Osittainen vs. täydellinen pulpotomia, jossa käytetään kolmea eri materiaalia primaarihampaissa: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla syvät kariesvauriot ovat yleisin esihampaiden sairaus; 42 %:lla 2–11-vuotiaista lapsista on hampaiden kariesvaurioita päähampaissa, keskimäärin 1,6 rikkinäistä hammasta lasta kohden. Lasten hammaslääketieteen hoidon tärkein tavoite on toimivien primaarihampaiden säilyttäminen luonnolliseen kuoriutumiseen saakka. Konservatiivisen hammaslääketieteen aikakaudella keskitymme nyt korjaamiseen vaihtamisen sijaan.
Haasteet parhaan hoitomuodon suhteen primaarisissa poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita, joissa ei ole merkkejä tai oireita, ovat jatkuneet vuosien ajan. Perustuu äskettäin tehtyyn systemaattiseen katsaukseen ja uuteen American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) -ohjeeseen primaarihampaiden elintärkeää pulppihoitoa varten, epäsuora pulppihoito (IPT), suora pulp cap (DPC) ja pulpotomia ovat kaikki toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja pulpan hoitoon. perushampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita.
Osittainen pulpotomia (PP) oli alun perin keino säilyttää jäljellä olevat koronaaliset ja radikulaariset pulppukudokset pysyvissä hampaissa traumaattisen massaaltistuksen jälkeen. Vuonna 1982 Cvek esitteli tämän tekniikan pysyville traumatisoituneille hampaille, joissa oli monimutkainen kruunumurtuma. Tämä tekniikka sisälsi kahden mm:n massan poistamisen ja sen jälkeen tulehtumattoman massan sidoksen kalsiumhydroksidilla. Uuden AAPD:n parhaiden käytäntöjen suosituksen mukaan PP on kuitenkin indikoitu myös nuorille pysyville hampaille, joilla on kariespulppaaltistus, jolloin pulpaalisen verenvuoto saadaan hallintaan muutamassa minuutissa.
Schroderin ja Trairatvorakulin tutkimuksissa käytetään primääristen poskihampaiden kalsiumhydroksidia PP:tä, jossa on syviä kariesvaurioita. Schroder. osoitti, että primaaristen poskihampaiden kliinis-radiografinen onnistumisprosentti vuoden kuluttua PP:stä oli 83 prosenttia; he päättelivät, että PP:llä on sama suotuisa tulos kuin kohdunkaulan formokresolipulpotomialla (FP).
Jos massa on diagnosoitu normaaliksi tai palautuvaksi pulpitiksi, suositellaan uutta regeneratiivista materiaalia sidemateriaaliksi. Verrattuna täydelliseen pulpotomiaan (eli koko massakammion poistamiseen), PP:llä on useita etuja; se aiheuttaa rajoitetusti vaurioita pulpalle ja rajallista hampaiden ainesosien häviämistä, mikä on tärkeää pulpalin paranemisen ja helpomman palauttamisen kannalta.
Pulpotomia on massahoito, jota käytetään yleisimmin primaarihampaissa, joissa syvä kariesleesio lähestyy pulppua. Pulpotomialla osa massasta poistetaan: koronaaalinen massa poistetaan ja radikulaarinen massa säilyy. Hoidon jälkeen ontelo täytetään lääkkeellä, jonka jälkeen tehdään lopullinen restaurointi.
Formokresolipulpotomian (FCP) kehitti vuonna 1932 Charles A. Sweet. Alkuperäinen FCP oli kolmen tapaamisen menettely, joka on supistettu yhden tapaamisen menettelyksi; se on edelleen yleisin hoito primaarihampaille, joiden karies lähestyy pulppua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että formokresolihoidon onnistumisaste on 70–90 %. Histologiset tulokset ovat olleet vaihtelevia verrattuna korkeaan kliiniseen onnistumisprosenttiin. Formokresolia pidetään edelleen kultaisena standardina, jolla kaikkia uusia menetelmiä verrataan.
MTA:ta käytetään sellun päällystämiseen, olipa se epäsuoraa tai suoraa, sillä on etuna bioyhteensopivuus massakudoksiin ja se stimuloi odontoblastia paksumman sekundaarisen dentiinin muodostumiseen ilman tunnelivaurioita ja hydroksiapatiittimaisen materiaalin muodostumista sellukudosten sulkemiseksi. Vaikka sen kovettumisaika on hidas, hampaan värjäytyminen on suhteellisen korkea hinta verrattuna kultaiseen kalsiumhydroksidiin.
TheraCal light Cured (LC) on yksitahnainen kalsiumsilikaattipohjainen materiaali, jota valmistaja suosittelee käytettäväksi massan päällystysaineena ja suojaavana vuorauksena käytettäväksi korjaavien materiaalien, sementin tai muiden perusmateriaalien kanssa. Materiaali saattaa olla erittäin miellyttävä kliinikoille sen helppokäyttöisyyden vuoksi. Alberto Dangan vuonna 2009 mukaan hartsipohjaisen valokovetun (Theracal) sytotoksinen vaikutus ihmisen massakudokseen oli vähäisin verrattuna muihin materiaaleihin.
Primaarihampaita hoitavasta osittaisesta pulpotomiasta ei ole näyttöä. Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe, jotta saadaan näyttöön perustuva vastaus primaarihampaiden hoitoon osittaisella pulpotomialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei spontaaneja tai yöllisiä kipuja.
- Aiempi ohimenevä herkkyyskipu, joka johtuu erilaisista ärsykkeistä: kuuma, kylmä ja makeiset.
- Potilas, jolla oli molemminpuolinen syvä kariesleesio toisissa primaarisissa poskihampaissa.
- lyömäsoittimien arkuuden puuttuminen
- fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen
- Radiografiset todisteet sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta.
- Ei ole intraradikulaarista tai periapikaalista luukatoa tai parodontaalisen nivelsiteen tilan laajenemista.
Poissulkemiskriteerit:
- spontaani tai yöllinen kipu.
- Potilas, jolla oli yksipuolinen syvä kariesleesio.
- arkuuden läsnäolo lyömäsoittimille
- fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden esiintyminen
- Radiologiset todisteet sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta.
- On intraradikulaarinen tai periapikaalinen luukado tai parodontaalisen nivelsiteen tilan laajeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: formokresolipulpotomia
kultainen standardi käsivarsi, joka pulpotomia tehdään formokresolilla
|
formaliinin, kresolin ja glyseriinin seos, jota käytetään sellukudosten kiinnittämiseen
karieshammasrakenteen poistaminen ja massakammion katon purkaminen pyöreällä kovametalliporalla suurella nopeudella ja vesisuihkulla.
Koronaalimassakudos poistetaan sitten käyttämällä kovametalliporaa nro 4 hitaalla nopeudella ja terävällä lusikalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: formokresoli osittainen pulpotomia
osittainen pulpotomia tehdään formokresolilla
|
formaliinin, kresolin ja glyseriinin seos, jota käytetään sellukudosten kiinnittämiseen
karieksen täydellinen poistaminen altistumiseen asti.
Massan paljas pinta poistetaan varovasti steriilillä pyöreällä timanttiporalla ja nopealla, vesijäähdytteisellä käsikappaleella kevyellä käsipainolla.
Massan poisto ei ylittänyt noin kahta mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomia
tässä ryhmässä täydellinen pulpotomia tehdään MTA:lla
|
karieshammasrakenteen poistaminen ja massakammion katon purkaminen pyöreällä kovametalliporalla suurella nopeudella ja vesisuihkulla.
Koronaalimassakudos poistetaan sitten käyttämällä kovametalliporaa nro 4 hitaalla nopeudella ja terävällä lusikalla.
massan regenerointiin, suoraan ja epäsuoraan massan päällystämiseen käytetty materiaali
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA osittainen pulpotomia
tässä tutkimusryhmässä osittainen pulpotomia tehdään MTA:lla
|
karieksen täydellinen poistaminen altistumiseen asti.
Massan paljas pinta poistetaan varovasti steriilillä pyöreällä timanttiporalla ja nopealla, vesijäähdytteisellä käsikappaleella kevyellä käsipainolla.
Massan poisto ei ylittänyt noin kahta mm.
massan regenerointiin, suoraan ja epäsuoraan massan päällystämiseen käytetty materiaali
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia Theracal LC:llä
tässä tutkimusryhmässä täydellinen pulpotomia tehdään Theracal LC:llä
|
karieshammasrakenteen poistaminen ja massakammion katon purkaminen pyöreällä kovametalliporalla suurella nopeudella ja vesisuihkulla.
Koronaalimassakudos poistetaan sitten käyttämällä kovametalliporaa nro 4 hitaalla nopeudella ja terävällä lusikalla.
valokovettuneella hartsilla modifioitu kalsiumsilikaattitäytteinen vuoraus, joka on suunniteltu käytettäväksi suorassa ja epäsuorassa massan päällystämisessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: osittainen pulpotomia Theracal LC:llä
tässä tutkimusryhmässä osittainen pulpotomiatekniikka tehdään Theracal LC:llä
|
karieksen täydellinen poistaminen altistumiseen asti.
Massan paljas pinta poistetaan varovasti steriilillä pyöreällä timanttiporalla ja nopealla, vesijäähdytteisellä käsikappaleella kevyellä käsipainolla.
Massan poisto ei ylittänyt noin kahta mm.
valokovettuneella hartsilla modifioitu kalsiumsilikaattitäytteinen vuoraus, joka on suunniteltu käytettäväksi suorassa ja epäsuorassa massan päällystämisessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
numeerinen/visuaalinen analoginen asteikko 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiolucenssi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
mittaustyökalu on periapikaalinen röntgenkuva
|
15 kuukautta
|
|
fisteli
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
silmämääräinen tarkastus
|
15 kuukautta
|
|
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
kliininen menetelmä hampaiden liikkuvuuden arvioimiseksi 0 ei liikkuvuutta 3 liikkuvuus yli 2 mm bucco-lingualy
|
15 kuukautta
|
|
arkuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
lyömäsoittimet numeerisella/visuaalisella analogisella asteikolla 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu
|
15 kuukautta
|
|
juurien resorptio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
periapikaalinen röntgenkuva
|
15 kuukautta
|
|
parodontaalisen nivelsiteen tilan laajeneminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
periapikaalinen röntgenkuva
|
15 kuukautta
|
|
pysyvän hampaan kryptan osallistuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
periapikaalinen röntgenkuva
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVCPUTDMIPMACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .