- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05190783
일차 대구치에서 3가지 다른 재료를 사용한 부분 대 전체 치수절단술: 임상 연구
연구 개요
상세 설명
소아에서 깊은 우식 병변은 유치의 가장 흔한 질병을 나타냅니다. 2~11세 어린이의 42%는 유치에 충치 병변이 있으며 어린이당 평균 1.6개의 충치가 있습니다. 소아치과 치료의 가장 중요한 목적은 자연적으로 박리될 때까지 기능적인 유치를 보존하는 것입니다. 치과보존의 시대에 우리는 이제 교체보다는 수리에 집중하고 있습니다.
징후나 증상이 없는 깊은 우식 병변이 있는 유구치에서 최상의 치료 방식에 관한 도전은 수년 동안 계속되었습니다. 최근의 체계적 검토와 미국소아치과학회(AAPD) 가이드라인에 따르면 유치의 활력 치수 치료, 간접 치수 치료(IPT), 직접 치수 캡(DPC) 및 치수 절단술은 모두 치수 치료를 위한 실행 가능한 옵션입니다. 깊은 우식 병변이 있는 유치에서.
부분 치수 절단술(PP)은 원래 외상성 치수 노출 후 영구치에서 남아 있는 치관 및 치근 치수 조직을 보존하는 수단이었습니다. 1982년에 Cvek은 복잡한 치관 골절이 있는 영구 외상 치아에 이 기술을 도입했습니다. 이 기술은 2mm의 치수를 제거한 다음 염증이 없는 치수를 수산화칼슘으로 드레싱하는 것을 포함합니다. 그러나 새로운 AAPD 모범 사례 권장 사항에 따르면 PP는 치수 출혈이 몇 분 내에 제어될 수 있는 우식 치수 노출이 있는 어린 영구 치아에도 표시됩니다.
깊은 우식 병변이 있는 유구치의 수산화칼슘 PP는 Schroder와 Trairatvorakul이 수행한 연구에서 사용됩니다. 슈뢰더. PP 1년 후 유구치의 임상-방사선학적 성공률은 83%였습니다. 그들은 PP가 자궁경부 포모크레졸 치수절단술(FP)과 동일한 유리한 결과를 갖는다고 결론지었습니다.
치수가 정상이거나 가역적 치수염으로 진단되면 드레싱 재료로 새로운 재생 재료가 권장됩니다. 완전한 치수 절단술(즉, 전체 치수강 제거)과 비교하여 PP는 몇 가지 장점이 있습니다. 그것은 치수에 대한 제한된 손상과 치아 물질의 제한적인 손실을 유발하며 이는 치수 치유 및 보다 쉬운 복원에 중요합니다.
치수절단술은 치수에 접근하는 깊은 우식 병변이 있는 유치에 가장 일반적으로 사용되는 치수 치료입니다. 치수절단술을 사용하면 치수의 일부가 제거됩니다. 치관 치수는 제거되고 치근 치수는 보존됩니다. 치료 후 와동은 약물로 채워지고 최종 수복물이 이어집니다.
Formocresol 치수절단술(FCP)은 Charles A. Sweet에 의해 1932년에 개발되었습니다.". 원래 FCP는 3회 예약 절차였지만 1회 예약 절차로 축소되었습니다. 충치가 치수에 접근하는 유치에 대한 가장 일반적인 치료법입니다.
연구에 따르면 포모크레졸 요법의 성공률은 70~90% 사이로 나타났습니다. 높은 임상적 성공률과 달리 조직학적 결과는 다양했습니다. Formocresol은 여전히 모든 새로운 양식을 비교하는 표준으로 간주됩니다.
MTA는 간접적이든 직접적으로든 치수 캡핑에 사용되며 치수 조직에 대한 생체 적합성의 이점이 있고 터널 결함 없이 더 두꺼운 2차 상아질 형성을 위해 상아모세포를 자극하고 수산화인회석 유사 물질을 형성하여 치수 조직을 밀봉합니다. 경화시간이 느리지만 치아를 변색시키는 단점이 있어 골드스텐더 수산화칼슘에 비해 상대적으로 비용이 많이 든다.
TheraCal 광 경화(LC)는 수복 재료, 시멘트 또는 기타 기본 재료와 함께 사용하기 위한 펄프 캡핑제 및 보호 라이너로 사용하기 위해 제조업체에서 권장하는 단일 페이스트 규산칼슘 기반 재료입니다. 이 재료는 다루기 쉽기 때문에 임상의에게 매우 호감이 갈 수 있습니다. 2009년 Alberto Danga에 따르면 인간 치수 조직에 대한 레진 기반 광중합(Theracal)의 세포 독성 효과는 다른 재료와 비교할 때 가장 적었습니다.
유치를 치료하는 부분 치수 절단술에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구에서는 부분 치수 절단술로 유치를 치료하기 위한 증거 기반 답변을 얻기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적 또는 야간 통증의 병력이 없습니다.
- 뜨거운 것, 차가운 것, 달콤한 것 등 다양한 자극에 의한 일시적인 과민성 통증의 병력.
- 제2유구치에 양측 깊은우식병변이 있었던 환자.
- 타악기에 대한 부드러움의 부재
- 생리학적 또는 병리학적 치아 이동성의 부재
- 내부 또는 외부 재흡수 없음의 방사선학적 증거.
- 치주 인대 공간의 확장 또는 치근 내 또는 치근단 골 손실이 없습니다.
제외 기준:
- 자발적 또는 야간 통증의 병력.
- 편측의 깊은 우식 병변을 가진 환자.
- 타악기에 대한 부드러움의 존재
- 생리학적 또는 병리학적 치아 이동성의 존재
- 내부 또는 외부 흡수의 방사선학적 증거.
- 근내 또는 치근단 골 손실 또는 치주 인대 공간의 확장이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르모크레졸 치수절단술
포모크레졸로 치수절단술을 할 골드 스탠다드 팔
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치수 조직의 고정에 사용되는 포르말린, 크레졸 및 글리세린의 혼합물
고속 및 물 분무로 원형 카바이드 버를 사용하여 우식 치아 구조의 제거 및 치수강의 지붕 제거.
관상 치수 조직은 느린 속도와 날카로운 숟가락 굴착기가 있는 #4 카바이드 버를 사용하여 제거됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 포모크레졸 부분 치수 절단술
포모크레졸로 부분 치수 절단술을 시행합니다.
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치수 조직의 고정에 사용되는 포르말린, 크레졸 및 글리세린의 혼합물
노출될 때까지 충치를 완전히 제거합니다.
치수의 노출된 표면은 살균된 원형 다이아몬드 버와 가벼운 손 압력으로 고속 수냉식 핸드피스를 사용하여 부드럽게 제거됩니다.
펄프 제거는 약 2mm를 초과하지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA 치수 절단술
이 그룹에서는 전체 치수 절단술이 MTA로 수행됩니다.
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고속 및 물 분무로 원형 카바이드 버를 사용하여 우식 치아 구조의 제거 및 치수강의 지붕 제거.
관상 치수 조직은 느린 속도와 날카로운 숟가락 굴착기가 있는 #4 카바이드 버를 사용하여 제거됩니다.
펄프 재생에 사용되는 재료, 직접 및 간접 펄프 캡핑
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA 부분 치수 절단술
이 연구 그룹에서 부분 치수 절단술은 MTA로 수행됩니다.
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노출될 때까지 충치를 완전히 제거합니다.
치수의 노출된 표면은 살균된 원형 다이아몬드 버와 가벼운 손 압력으로 고속 수냉식 핸드피스를 사용하여 부드럽게 제거됩니다.
펄프 제거는 약 2mm를 초과하지 않았습니다.
펄프 재생에 사용되는 재료, 직접 및 간접 펄프 캡핑
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Theracal LC를 이용한 치수 절단술
이 연구 그룹에서는 Theracal LC를 사용하여 전체 치수 절단술을 수행합니다.
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고속 및 물 분무로 원형 카바이드 버를 사용하여 우식 치아 구조의 제거 및 치수강의 지붕 제거.
관상 치수 조직은 느린 속도와 날카로운 숟가락 굴착기가 있는 #4 카바이드 버를 사용하여 제거됩니다.
직접 및 간접 펄프 캡핑에 사용하도록 설계된 광중합 수지 개질 규산칼슘 충전 라이너
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ACTIVE_COMPARATOR: Theracal LC를 이용한 부분 치수 절단술
이 연구 그룹에서 부분 치수 절단 기술은 Theracal LC로 수행됩니다.
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노출될 때까지 충치를 완전히 제거합니다.
치수의 노출된 표면은 살균된 원형 다이아몬드 버와 가벼운 손 압력으로 고속 수냉식 핸드피스를 사용하여 부드럽게 제거됩니다.
펄프 제거는 약 2mm를 초과하지 않았습니다.
직접 및 간접 펄프 캡핑에 사용하도록 설계된 광중합 수지 개질 규산칼슘 충전 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 15개월
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수치/시각적 아날로그 척도 0 통증 없음 10 최악의 통증
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 투과성
기간: 15개월
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측정 도구는 periapical xray입니다.
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15개월
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누
기간: 15개월
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육안 검사
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15개월
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치아 이동성
기간: 15개월
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치아 이동성을 평가하는 임상 방법 0 이동성 없음 3 협설측으로 2mm 이상의 이동성
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15개월
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유연함
기간: 15개월
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수치/시각 아날로그 척도를 사용한 타진 테스트 0 통증 없음 10 최악의 통증
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15개월
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뿌리 흡수
기간: 15개월
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치근단 엑스레이
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15개월
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치주 인대 공간의 확장
기간: 15개월
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치근단 엑스레이
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15개월
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영구 치아 소낭 침범
기간: 15개월
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치근단 엑스레이
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
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- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
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- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
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