Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke versus volledige pulpotomie met behulp van drie verschillende materialen in primaire kiezen: een klinische studie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Mansoura University
Het doel van de studie om gedeeltelijke pulpotomie te vergelijken met volledige pulpotomie in melkmolaren met behulp van drie verschillende materialen (Formocresol, MTA, Theracal LC). Na 6, 9, 12 en 15 maanden follow-up wordt elk geval radiografisch en klinisch beoordeeld. de radiografische criteria die moeten worden beoordeeld zijn (radiolucentie, resorptie, verwijding in parodontale ligamentruimte, betrokkenheid van de crypte) en klinische criteria zijn (pijn, gevoeligheid, fistel, abnormale mobiliteit). materiaal en elke techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen vertegenwoordigen diepe carieuze laesies de meest voorkomende ziekte van het melkgebit; 42% van de kinderen van 2 tot 11 jaar heeft carieuze laesies in hun melkgebit, met gemiddeld 1,6 rotte tanden per kind. Het belangrijkste doel van de kindertandheelkundige behandeling is het behoud van functionele melktanden tot natuurlijke afschilfering. In het tijdperk van conservatieve tandheelkunde richten we ons nu op reparatie in plaats van vervanging.

Uitdagingen met betrekking tot de beste behandelingsmodaliteit in melkmolaren met diepe carieuze laesies die vrij zijn van tekenen of symptomen, zijn door de jaren heen blijven bestaan. Op basis van een recente systematische review en een nieuwe richtlijn van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) voor vitale pulpatherapie bij melktanden, zijn indirecte pulpatherapie (IPT), directe pulpakap (DPC) en pulpotomie alle haalbare opties voor de behandeling van de pulpa in primaire tanden met diepe carieuze laesies.

Gedeeltelijke pulpotomie (PP) was oorspronkelijk een manier om de resterende coronale en radiculaire pulpaweefsels in permanente tanden te behouden na een traumatische pulpa-blootstelling. In 1982 introduceerde Cvek deze techniek voor permanent getraumatiseerde tanden met gecompliceerde kroonfracturen, waarbij twee mm pulp werd verwijderd en vervolgens de niet-ontstoken pulpa werd aangekleed met calciumhydroxide. Volgens de nieuwe AAPD-aanbeveling voor best practices is PP echter ook geïndiceerd bij jonge blijvende tanden met een carieuze pulpablootstelling waarbij pulpabloeding binnen enkele minuten onder controle kan worden gebracht.

Calciumhydroxide PP van primaire molaren met diepe carieuze laesies wordt gebruikt in studies uitgevoerd door Schroder en Trairatvorakul. Schröder. toonde aan dat het klinisch-radiografische slagingspercentage van melkmolaren een jaar na PP 83 procent was; zij concludeerden dat PP hetzelfde gunstige resultaat heeft als cervicale formocresolpulpotomie (FP).

Als de pulpa als normaal wordt gediagnosticeerd of reversibele pulpitis heeft, wordt een nieuw regeneratief materiaal aanbevolen als verbandmateriaal. In vergelijking met volledige pulpotomie (d.w.z. verwijdering van de gehele pulpakamer) heeft PP verschillende voordelen; het veroorzaakt beperkte schade aan de pulpa en beperkt verlies van tandsubstantie, en dit is belangrijk voor pulpale genezing en gemakkelijker herstel.

Pulpotomie is de pulpbehandeling die het meest wordt gebruikt voor primaire tanden met een diepe carieuze laesie die de pulp nadert. Bij pulpotomie wordt een deel van de pulpa verwijderd: de coronale pulpa wordt verwijderd en de radiculaire pulpa wordt behouden. Na de behandeling wordt de holte gevuld met een medicijn gevolgd door een definitieve restauratie.

Formocresolpulpotomie (FCP) werd in 1932 ontwikkeld door Charles A. Sweet.". Het oorspronkelijke FCP was een procedure met drie benoemingen die is teruggebracht tot een procedure met één benoeming; het is nog steeds de meest gebruikelijke behandeling voor primaire tanden met cariës die de pulp nadert.

Studies hebben aangetoond dat formocresol-therapie een slagingspercentage heeft tussen 70% en 90%. Histologische resultaten waren variabel in tegenstelling tot het hoge klinische slagingspercentage. Formocresol wordt nog steeds beschouwd als een gouden standaard waarmee alle nieuwe modaliteiten worden vergeleken.

MTA wordt indirect of direct gebruikt bij het afdekken van de pulpa, het heeft het voordeel van biocompatibiliteit met de pulpaweefsels en stimuleert de odontoblast voor dikkere secundaire dentinevorming zonder tunneldefecten en vorming van hydroxyapatietachtig materiaal om de pulpaweefsels af te dichten. Hoewel het een langzame uithardingstijd heeft, verkleurt de tand, relatief hoge kosten in vergelijking met de gouden stander calciumhydroxide.

TheraCal light Cured (LC) is een op calciumsilicaat gebaseerd materiaal met een enkele pasta dat door de fabrikant wordt gepromoot voor gebruik als pulpa-afdekkingsmiddel en als beschermende voering voor gebruik met restauratiematerialen, cement of andere basismaterialen. Het materiaal kan vanwege het gebruiksgemak zeer aantrekkelijk zijn voor clinici. Volgens Alberto Danga in 2009 was het cytotoxische effect van op hars gebaseerde lichtuithardende (Theracal) op menselijk pulpaweefsel het minst in vergelijking met andere materialen.

Er is een gebrek aan bewijs voor gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van primaire tanden. In deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om een ​​evidence-based antwoord te hebben voor de behandeling van primaire tanden met gedeeltelijke pulpotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van spontane of nachtelijke pijn.
  • Geschiedenis van voorbijgaande pijn van gevoeligheid als gevolg van verschillende stimuli: warm, koud en snoep.
  • Patiënt met een bilaterale diepe carieuze laesie ter hoogte van de tweede melkmolaren.
  • afwezigheid van tederheid voor percussie
  • afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit
  • Radiografisch bewijs van geen interne of externe resorptie.
  • Er is geen intraradiculair of periapicaal botverlies of verwijding van de parodontale ligamentruimte.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van spontane of nachtelijke pijn.
  • Patiënt met een eenzijdige diepe carieuze laesie.
  • aanwezigheid van tederheid voor percussie
  • aanwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit
  • Radiografisch bewijs van interne of externe resorptie.
  • Er is intraradiculair of periapicaal botverlies of verwijding van de parodontale ligamentruimte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: formocresol pulpotomie
gouden standaardarm waarbij pulpotomie zal worden gedaan met formocresol
mengsel van formaline, cresol en glycerine gebruikt voor fixatie van pulpweefsels
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel. Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
ACTIVE_COMPARATOR: formocresol gedeeltelijke pulpotomie
gedeeltelijke pulpotomie zal worden gedaan met formocresol
mengsel van formaline, cresol en glycerine gebruikt voor fixatie van pulpweefsels
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt. Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk. De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie
bij deze groep wordt een complete pulpotomie gedaan met MTA
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel. Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
materiaal gebruikt voor pulpa regeneratie, directe en indirecte pulp capping
Andere namen:
  • Mineraal trioxide-aggregaat
ACTIVE_COMPARATOR: MTA gedeeltelijke pulpotomie
in deze studiegroep zal een gedeeltelijke pulpotomie worden gedaan met MTA
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt. Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk. De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
materiaal gebruikt voor pulpa regeneratie, directe en indirecte pulp capping
Andere namen:
  • Mineraal trioxide-aggregaat
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomie met Theracal LC
in deze studiegroep zal een volledige pulpotomie worden gedaan met Theracal LC
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel. Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
lichtuithardende, met hars gemodificeerde, met calciumsilicaat gevulde voering ontworpen voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping
ACTIVE_COMPARATOR: gedeeltelijke pulpotomie met Theracal LC
in deze studiegroep zal een gedeeltelijke pulpotomietechniek worden gedaan met Theracal LC
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt. Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk. De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
lichtuithardende, met hars gemodificeerde, met calciumsilicaat gevulde voering ontworpen voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 maanden
numerieke/visuele analoge schaal 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiolucentie
Tijdsspanne: 15 maanden
meetinstrument is periapicale xray
15 maanden
fistel
Tijdsspanne: 15 maanden
visuele inspectie
15 maanden
tand mobiliteit
Tijdsspanne: 15 maanden
klinische methode voor het beoordelen van tandmobiliteit 0 geen mobiliteit 3 ​​mobiliteit meer dan 2 mm bucco-linguaal
15 maanden
tederheid
Tijdsspanne: 15 maanden
percussietest met numerieke/visuele analoge schaal 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
15 maanden
wortelresorptie
Tijdsspanne: 15 maanden
periapicale röntgenfoto
15 maanden
verwijding in parodontale ligamentruimte
Tijdsspanne: 15 maanden
periapicale röntgenfoto
15 maanden
permanente betrokkenheid van de tandcrypte
Tijdsspanne: 15 maanden
periapicale röntgenfoto
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PVCPUTDMIPMACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

van plan om mijn paper over pediatrische tandheelkundige tijdschriften te publiceren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formocresol

3
Abonneren