- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190783
Gedeeltelijke versus volledige pulpotomie met behulp van drie verschillende materialen in primaire kiezen: een klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen vertegenwoordigen diepe carieuze laesies de meest voorkomende ziekte van het melkgebit; 42% van de kinderen van 2 tot 11 jaar heeft carieuze laesies in hun melkgebit, met gemiddeld 1,6 rotte tanden per kind. Het belangrijkste doel van de kindertandheelkundige behandeling is het behoud van functionele melktanden tot natuurlijke afschilfering. In het tijdperk van conservatieve tandheelkunde richten we ons nu op reparatie in plaats van vervanging.
Uitdagingen met betrekking tot de beste behandelingsmodaliteit in melkmolaren met diepe carieuze laesies die vrij zijn van tekenen of symptomen, zijn door de jaren heen blijven bestaan. Op basis van een recente systematische review en een nieuwe richtlijn van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) voor vitale pulpatherapie bij melktanden, zijn indirecte pulpatherapie (IPT), directe pulpakap (DPC) en pulpotomie alle haalbare opties voor de behandeling van de pulpa in primaire tanden met diepe carieuze laesies.
Gedeeltelijke pulpotomie (PP) was oorspronkelijk een manier om de resterende coronale en radiculaire pulpaweefsels in permanente tanden te behouden na een traumatische pulpa-blootstelling. In 1982 introduceerde Cvek deze techniek voor permanent getraumatiseerde tanden met gecompliceerde kroonfracturen, waarbij twee mm pulp werd verwijderd en vervolgens de niet-ontstoken pulpa werd aangekleed met calciumhydroxide. Volgens de nieuwe AAPD-aanbeveling voor best practices is PP echter ook geïndiceerd bij jonge blijvende tanden met een carieuze pulpablootstelling waarbij pulpabloeding binnen enkele minuten onder controle kan worden gebracht.
Calciumhydroxide PP van primaire molaren met diepe carieuze laesies wordt gebruikt in studies uitgevoerd door Schroder en Trairatvorakul. Schröder. toonde aan dat het klinisch-radiografische slagingspercentage van melkmolaren een jaar na PP 83 procent was; zij concludeerden dat PP hetzelfde gunstige resultaat heeft als cervicale formocresolpulpotomie (FP).
Als de pulpa als normaal wordt gediagnosticeerd of reversibele pulpitis heeft, wordt een nieuw regeneratief materiaal aanbevolen als verbandmateriaal. In vergelijking met volledige pulpotomie (d.w.z. verwijdering van de gehele pulpakamer) heeft PP verschillende voordelen; het veroorzaakt beperkte schade aan de pulpa en beperkt verlies van tandsubstantie, en dit is belangrijk voor pulpale genezing en gemakkelijker herstel.
Pulpotomie is de pulpbehandeling die het meest wordt gebruikt voor primaire tanden met een diepe carieuze laesie die de pulp nadert. Bij pulpotomie wordt een deel van de pulpa verwijderd: de coronale pulpa wordt verwijderd en de radiculaire pulpa wordt behouden. Na de behandeling wordt de holte gevuld met een medicijn gevolgd door een definitieve restauratie.
Formocresolpulpotomie (FCP) werd in 1932 ontwikkeld door Charles A. Sweet.". Het oorspronkelijke FCP was een procedure met drie benoemingen die is teruggebracht tot een procedure met één benoeming; het is nog steeds de meest gebruikelijke behandeling voor primaire tanden met cariës die de pulp nadert.
Studies hebben aangetoond dat formocresol-therapie een slagingspercentage heeft tussen 70% en 90%. Histologische resultaten waren variabel in tegenstelling tot het hoge klinische slagingspercentage. Formocresol wordt nog steeds beschouwd als een gouden standaard waarmee alle nieuwe modaliteiten worden vergeleken.
MTA wordt indirect of direct gebruikt bij het afdekken van de pulpa, het heeft het voordeel van biocompatibiliteit met de pulpaweefsels en stimuleert de odontoblast voor dikkere secundaire dentinevorming zonder tunneldefecten en vorming van hydroxyapatietachtig materiaal om de pulpaweefsels af te dichten. Hoewel het een langzame uithardingstijd heeft, verkleurt de tand, relatief hoge kosten in vergelijking met de gouden stander calciumhydroxide.
TheraCal light Cured (LC) is een op calciumsilicaat gebaseerd materiaal met een enkele pasta dat door de fabrikant wordt gepromoot voor gebruik als pulpa-afdekkingsmiddel en als beschermende voering voor gebruik met restauratiematerialen, cement of andere basismaterialen. Het materiaal kan vanwege het gebruiksgemak zeer aantrekkelijk zijn voor clinici. Volgens Alberto Danga in 2009 was het cytotoxische effect van op hars gebaseerde lichtuithardende (Theracal) op menselijk pulpaweefsel het minst in vergelijking met andere materialen.
Er is een gebrek aan bewijs voor gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van primaire tanden. In deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om een evidence-based antwoord te hebben voor de behandeling van primaire tanden met gedeeltelijke pulpotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van spontane of nachtelijke pijn.
- Geschiedenis van voorbijgaande pijn van gevoeligheid als gevolg van verschillende stimuli: warm, koud en snoep.
- Patiënt met een bilaterale diepe carieuze laesie ter hoogte van de tweede melkmolaren.
- afwezigheid van tederheid voor percussie
- afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit
- Radiografisch bewijs van geen interne of externe resorptie.
- Er is geen intraradiculair of periapicaal botverlies of verwijding van de parodontale ligamentruimte.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van spontane of nachtelijke pijn.
- Patiënt met een eenzijdige diepe carieuze laesie.
- aanwezigheid van tederheid voor percussie
- aanwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit
- Radiografisch bewijs van interne of externe resorptie.
- Er is intraradiculair of periapicaal botverlies of verwijding van de parodontale ligamentruimte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: formocresol pulpotomie
gouden standaardarm waarbij pulpotomie zal worden gedaan met formocresol
|
mengsel van formaline, cresol en glycerine gebruikt voor fixatie van pulpweefsels
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel.
Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
|
ACTIVE_COMPARATOR: formocresol gedeeltelijke pulpotomie
gedeeltelijke pulpotomie zal worden gedaan met formocresol
|
mengsel van formaline, cresol en glycerine gebruikt voor fixatie van pulpweefsels
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt.
Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk.
De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie
bij deze groep wordt een complete pulpotomie gedaan met MTA
|
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel.
Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
materiaal gebruikt voor pulpa regeneratie, directe en indirecte pulp capping
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA gedeeltelijke pulpotomie
in deze studiegroep zal een gedeeltelijke pulpotomie worden gedaan met MTA
|
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt.
Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk.
De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
materiaal gebruikt voor pulpa regeneratie, directe en indirecte pulp capping
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomie met Theracal LC
in deze studiegroep zal een volledige pulpotomie worden gedaan met Theracal LC
|
verwijdering van de carieuze tandstructuur en ontdaking van de pulpakamer met een ronde hardmetalen boor met hoge snelheid en waternevel.
Het coronale pulpweefsel wordt vervolgens verwijderd met behulp van een #4 hardmetalen boor met lage snelheid en een scherpe lepelgraafmachine.
lichtuithardende, met hars gemodificeerde, met calciumsilicaat gevulde voering ontworpen voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping
|
ACTIVE_COMPARATOR: gedeeltelijke pulpotomie met Theracal LC
in deze studiegroep zal een gedeeltelijke pulpotomietechniek worden gedaan met Theracal LC
|
volledige verwijdering van cariës tot blootstelling optreedt.
Het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele ronde diamantboor en een snel, watergekoeld handstuk met lichte handdruk.
De verwijdering van de pulp was niet groter dan ongeveer twee mm.
lichtuithardende, met hars gemodificeerde, met calciumsilicaat gevulde voering ontworpen voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 maanden
|
numerieke/visuele analoge schaal 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiolucentie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
meetinstrument is periapicale xray
|
15 maanden
|
fistel
Tijdsspanne: 15 maanden
|
visuele inspectie
|
15 maanden
|
tand mobiliteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
klinische methode voor het beoordelen van tandmobiliteit 0 geen mobiliteit 3 mobiliteit meer dan 2 mm bucco-linguaal
|
15 maanden
|
tederheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
percussietest met numerieke/visuele analoge schaal 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
|
15 maanden
|
wortelresorptie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
periapicale röntgenfoto
|
15 maanden
|
verwijding in parodontale ligamentruimte
Tijdsspanne: 15 maanden
|
periapicale röntgenfoto
|
15 maanden
|
permanente betrokkenheid van de tandcrypte
Tijdsspanne: 15 maanden
|
periapicale röntgenfoto
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PVCPUTDMIPMACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Formocresol
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sarah Abdelbar MahmoudNog niet aan het werven
-
Mashhad University of Medical SciencesOnbekendTand ziekten | Pulpitis | PulpziekteIran, Islamitische Republiek
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryOnbekendTandcariës dat zich uitstrekt tot pulpa
-
King Abdulaziz UniversityVoltooid
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontVoltooid