Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná versus úplná pulpotomie s použitím tří různých materiálů v primárních molárech: klinická studie

14. ledna 2022 aktualizováno: Mansoura University
Účelem studie je porovnat parciální pulpotomii versus kompletní pulpotomii u primárních molárů za použití tří různých materiálů (Formocresol, MTA, Theracal LC). Po 6, 9, 12 a 15 měsících sledování bude každý případ hodnocen rentgenově a klinicky. rentgenová kritéria, která mají být hodnocena, jsou (radiolucence, resorpce, rozšíření prostoru periodontálních vazů, postižení krypt) a klinická kritéria jsou (bolest, citlivost, píštěl, abnormální pohyblivost). materiál a každá technika.

Přehled studie

Detailní popis

U dětí představují hluboké kazivé léze nejčastější onemocnění primárních zubů; 42 % dětí ve věku 2 až 11 let má zubní kazy v primárních zubech, s průměrem 1,6 zkažených zubů na dítě. Nejdůležitějším cílem léčby dětské stomatologie je zachování funkčních primárních zubů až do přirozené exfoliace. V éře konzervativní stomatologie se nyní zaměřujeme spíše na opravy než na výměnu.

Problémy týkající se nejlepší léčebné modality u primárních molárů s hlubokými kariézními lézemi, které jsou bez známek nebo symptomů, v průběhu let pokračují. Na základě nedávného systematického přehledu a nových pokynů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD) pro životně důležitou terapii dřeně v primárních zubech, nepřímá terapie pulpy (IPT), direct pulp cap (DPC) a pulpotomie jsou všechny životaschopné možnosti pro léčbu dřeně u primárních zubů s hlubokými kariézními lézemi.

Parciální pulpotomie (PP) byla původně prostředkem k uchování zbývajících tkání koronální a radikulární dřeně ve stálých zubech po traumatické expozici dřeně. V roce 1982 Cvek zavedl tuto techniku ​​pro trvalé traumatizované zuby s komplikovanou zlomeninou korunky, která zahrnovala odstranění dvou mm dřeně a následné překrytí nezanícené dřeně hydroxidem vápenatým. Podle nového doporučení osvědčených postupů AAPD je však PP indikován také u mladých stálých zubů s kariézní expozicí dřeně, při níž lze krvácení z dřeně kontrolovat během několika minut.

Hydroxid vápenatý PP primárních molárních zubů s hlubokými kariézními lézemi se používá ve studiích provedených Schroderem a Trairatvorakulem. Schroder. prokázali, že klinicko-radiografická úspěšnost primárních molárních zubů jeden rok po PP byla 83 procent; dospěli k závěru, že PP má stejně příznivý výsledek jako cervikální formocrezolová pulpotomie (FP).

Pokud je dřeň diagnostikována jako normální nebo má reverzibilní pulpitidu, doporučuje se jako obvazový materiál nový regenerační materiál. Ve srovnání s kompletní pulpotomií (tj. odstraněním celé dřeňové komory) má PP několik výhod; způsobuje omezené poranění dřeně a omezenou ztrátu zubních substancí, což je důležité pro hojení dřeně a snazší obnovu.

Pulpotomie je ošetření dřeně nejčastěji používané u primárních zubů s hlubokou kariézní lézí blížící se dřeni. Při pulpotomii se odstraní část dřeně: odstraní se koronální pulpa a zachová se radikulární pulpa. Po ošetření se dutina vyplní lékem a následuje konečná výplň.

Formokresolová pulpotomie (FCP) byla vyvinuta v roce 1932 Charlesem A. Sweetem.“. Původní FCP byl postup tří jmenování, který byl zredukován na postup jednoho jmenování; je stále nejběžnějším ošetřením primárních zubů s kazem blížící se dřeni.

Studie prokázaly, že terapie formocrezolem má úspěšnost mezi 70 % a 90 %. Histologické výsledky se lišily v kontrastu s vysokou klinickou úspěšností. Formocresol je stále považován za zlatý standard, podle kterého se porovnávají všechny nové modality.

MTA se používá při uzavírání dřeně, ať už nepřímo nebo přímo, má výhodu v biokompatibilitě s dřeňovými tkáněmi a stimuluje odontoblast k silnější tvorbě sekundárního dentinu bez defektů tunelu a tvorbě materiálu podobného hydroxyapatitu k utěsnění dřeňových tkání. I když má pomalou dobu tuhnutí, odbarvuje zub, relativně vysoké náklady ve srovnání se zlatým hydroxidem vápenatým.

TheraCal light Cured (LC) je jednopastový materiál na bázi křemičitanu vápenatého propagovaný výrobcem pro použití jako činidlo pro uzavírání buničiny a jako ochranná vrstva pro použití s ​​výplňovými materiály, cementem nebo jinými základními materiály. Materiál může být lékařům velmi sympatický, protože se s ním snadno manipuluje. Podle Alberta Danga v roce 2009 byl cytotoxický účinek světlem vytvrzovaného (Theracal) na bázi pryskyřice na lidskou dřeňovou tkáň ve srovnání s jinými materiály nejmenší.

U parciální pulpotomie při léčbě primárních zubů chybí důkazy. V této studii bude provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem získat odpověď založenou na důkazech pro léčbu primárních zubů částečnou pulpotomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza spontánní nebo noční bolesti.
  • Anamnéza přechodné bolesti citlivosti vyplývající z různých podnětů: horké, studené a sladkosti.
  • Pacient, který měl oboustrannou hlubokou kariézní lézi na druhých primárních molárech.
  • absence něhy k perkusím
  • absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů
  • Rentgenový důkaz žádné vnitřní nebo vnější resorpce.
  • Nedochází k intraradikulárnímu nebo periapikálnímu úbytku kosti nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza spontánní nebo noční bolesti.
  • Pacient, který měl jednostrannou hlubokou kariézní lézi.
  • přítomnost něhy k perkusím
  • přítomnost fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů
  • Rentgenový průkaz vnitřní nebo vnější resorpce.
  • Dochází k intraradikulárnímu nebo periapikálnímu úbytku kosti nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: formocrezolová pulpotomie
zlaté standardní rameno, jehož pulpotomie bude provedena formocrezolem
směs formalínu, kresolu a glycerinu používaná k fixaci dřeňových tkání
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou. Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
ACTIVE_COMPARATOR: parciální pulpotomie formocrezolu
částečná pulpotomie bude provedena formocresolem
směs formalínu, kresolu a glycerinu používaná k fixaci dřeňových tkání
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici. Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky. Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie
v této skupině bude provedena kompletní pulpotomie s MTA
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou. Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
materiál používaný pro regeneraci buničiny, přímé a nepřímé uzavírání buničiny
Ostatní jména:
  • Agregát minerálního trioxidu
ACTIVE_COMPARATOR: MTA parciální pulpotomie
v této studijní skupině bude provedena parciální pulpotomie s MTA
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici. Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky. Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
materiál používaný pro regeneraci buničiny, přímé a nepřímé uzavírání buničiny
Ostatní jména:
  • Agregát minerálního trioxidu
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomie s Theracal LC
v této studijní skupině bude provedena kompletní pulpotomie pomocí Theracal LC
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou. Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaná vložka plněná křemičitanem vápenatým určená pro použití při přímém a nepřímém uzavírání buničiny
ACTIVE_COMPARATOR: částečná pulpotomie s Theracal LC
v této studijní skupině bude technika parciální pulpotomie provedena pomocí Theracal LC
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici. Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky. Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaná vložka plněná křemičitanem vápenatým určená pro použití při přímém a nepřímém uzavírání buničiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 15 měsíců
numerická/vizuální analogová škála 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiolucence
Časové okno: 15 měsíců
měřícím nástrojem je periapikální rentgen
15 měsíců
píštěl
Časové okno: 15 měsíců
vizuální kontrola
15 měsíců
pohyblivost zubů
Časové okno: 15 měsíců
klinická metoda hodnocení pohyblivosti zubů 0 žádná pohyblivost 3 pohyblivost více než 2 mm bukolingválně
15 měsíců
něha
Časové okno: 15 měsíců
perkusní test s numerickou/vizuální analogovou stupnicí 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
15 měsíců
resorpce kořenů
Časové okno: 15 měsíců
periapikální rentgen
15 měsíců
rozšíření v prostoru periodontálních vazů
Časové okno: 15 měsíců
periapikální rentgen
15 měsíců
trvalé postižení zubní krypty
Časové okno: 15 měsíců
periapikální rentgen
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PVCPUTDMIPMACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánuji publikovat svůj článek v dětských stomatologických časopisech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit