- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190783
Částečná versus úplná pulpotomie s použitím tří různých materiálů v primárních molárech: klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí představují hluboké kazivé léze nejčastější onemocnění primárních zubů; 42 % dětí ve věku 2 až 11 let má zubní kazy v primárních zubech, s průměrem 1,6 zkažených zubů na dítě. Nejdůležitějším cílem léčby dětské stomatologie je zachování funkčních primárních zubů až do přirozené exfoliace. V éře konzervativní stomatologie se nyní zaměřujeme spíše na opravy než na výměnu.
Problémy týkající se nejlepší léčebné modality u primárních molárů s hlubokými kariézními lézemi, které jsou bez známek nebo symptomů, v průběhu let pokračují. Na základě nedávného systematického přehledu a nových pokynů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD) pro životně důležitou terapii dřeně v primárních zubech, nepřímá terapie pulpy (IPT), direct pulp cap (DPC) a pulpotomie jsou všechny životaschopné možnosti pro léčbu dřeně u primárních zubů s hlubokými kariézními lézemi.
Parciální pulpotomie (PP) byla původně prostředkem k uchování zbývajících tkání koronální a radikulární dřeně ve stálých zubech po traumatické expozici dřeně. V roce 1982 Cvek zavedl tuto techniku pro trvalé traumatizované zuby s komplikovanou zlomeninou korunky, která zahrnovala odstranění dvou mm dřeně a následné překrytí nezanícené dřeně hydroxidem vápenatým. Podle nového doporučení osvědčených postupů AAPD je však PP indikován také u mladých stálých zubů s kariézní expozicí dřeně, při níž lze krvácení z dřeně kontrolovat během několika minut.
Hydroxid vápenatý PP primárních molárních zubů s hlubokými kariézními lézemi se používá ve studiích provedených Schroderem a Trairatvorakulem. Schroder. prokázali, že klinicko-radiografická úspěšnost primárních molárních zubů jeden rok po PP byla 83 procent; dospěli k závěru, že PP má stejně příznivý výsledek jako cervikální formocrezolová pulpotomie (FP).
Pokud je dřeň diagnostikována jako normální nebo má reverzibilní pulpitidu, doporučuje se jako obvazový materiál nový regenerační materiál. Ve srovnání s kompletní pulpotomií (tj. odstraněním celé dřeňové komory) má PP několik výhod; způsobuje omezené poranění dřeně a omezenou ztrátu zubních substancí, což je důležité pro hojení dřeně a snazší obnovu.
Pulpotomie je ošetření dřeně nejčastěji používané u primárních zubů s hlubokou kariézní lézí blížící se dřeni. Při pulpotomii se odstraní část dřeně: odstraní se koronální pulpa a zachová se radikulární pulpa. Po ošetření se dutina vyplní lékem a následuje konečná výplň.
Formokresolová pulpotomie (FCP) byla vyvinuta v roce 1932 Charlesem A. Sweetem.“. Původní FCP byl postup tří jmenování, který byl zredukován na postup jednoho jmenování; je stále nejběžnějším ošetřením primárních zubů s kazem blížící se dřeni.
Studie prokázaly, že terapie formocrezolem má úspěšnost mezi 70 % a 90 %. Histologické výsledky se lišily v kontrastu s vysokou klinickou úspěšností. Formocresol je stále považován za zlatý standard, podle kterého se porovnávají všechny nové modality.
MTA se používá při uzavírání dřeně, ať už nepřímo nebo přímo, má výhodu v biokompatibilitě s dřeňovými tkáněmi a stimuluje odontoblast k silnější tvorbě sekundárního dentinu bez defektů tunelu a tvorbě materiálu podobného hydroxyapatitu k utěsnění dřeňových tkání. I když má pomalou dobu tuhnutí, odbarvuje zub, relativně vysoké náklady ve srovnání se zlatým hydroxidem vápenatým.
TheraCal light Cured (LC) je jednopastový materiál na bázi křemičitanu vápenatého propagovaný výrobcem pro použití jako činidlo pro uzavírání buničiny a jako ochranná vrstva pro použití s výplňovými materiály, cementem nebo jinými základními materiály. Materiál může být lékařům velmi sympatický, protože se s ním snadno manipuluje. Podle Alberta Danga v roce 2009 byl cytotoxický účinek světlem vytvrzovaného (Theracal) na bázi pryskyřice na lidskou dřeňovou tkáň ve srovnání s jinými materiály nejmenší.
U parciální pulpotomie při léčbě primárních zubů chybí důkazy. V této studii bude provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem získat odpověď založenou na důkazech pro léčbu primárních zubů částečnou pulpotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza spontánní nebo noční bolesti.
- Anamnéza přechodné bolesti citlivosti vyplývající z různých podnětů: horké, studené a sladkosti.
- Pacient, který měl oboustrannou hlubokou kariézní lézi na druhých primárních molárech.
- absence něhy k perkusím
- absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů
- Rentgenový důkaz žádné vnitřní nebo vnější resorpce.
- Nedochází k intraradikulárnímu nebo periapikálnímu úbytku kosti nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza spontánní nebo noční bolesti.
- Pacient, který měl jednostrannou hlubokou kariézní lézi.
- přítomnost něhy k perkusím
- přítomnost fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů
- Rentgenový průkaz vnitřní nebo vnější resorpce.
- Dochází k intraradikulárnímu nebo periapikálnímu úbytku kosti nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: formocrezolová pulpotomie
zlaté standardní rameno, jehož pulpotomie bude provedena formocrezolem
|
směs formalínu, kresolu a glycerinu používaná k fixaci dřeňových tkání
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou.
Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parciální pulpotomie formocrezolu
částečná pulpotomie bude provedena formocresolem
|
směs formalínu, kresolu a glycerinu používaná k fixaci dřeňových tkání
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici.
Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky.
Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie
v této skupině bude provedena kompletní pulpotomie s MTA
|
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou.
Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
materiál používaný pro regeneraci buničiny, přímé a nepřímé uzavírání buničiny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA parciální pulpotomie
v této studijní skupině bude provedena parciální pulpotomie s MTA
|
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici.
Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky.
Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
materiál používaný pro regeneraci buničiny, přímé a nepřímé uzavírání buničiny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomie s Theracal LC
v této studijní skupině bude provedena kompletní pulpotomie pomocí Theracal LC
|
odstranění kariézní zubové struktury a odstřešení dřeňové komory kulatým karbidovým frézou s vysokou rychlostí a vodní sprchou.
Tkáň koronální dřeně bude poté odstraněna pomocí karbidové frézy č. 4 s pomalou rychlostí a ostrou lžičkou rypadla.
světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaná vložka plněná křemičitanem vápenatým určená pro použití při přímém a nepřímém uzavírání buničiny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: částečná pulpotomie s Theracal LC
v této studijní skupině bude technika parciální pulpotomie provedena pomocí Theracal LC
|
úplné odstranění kazu, dokud nedojde k expozici.
Odkrytý povrch dřeně bude jemně odstraněn pomocí sterilního kulatého diamantového vrtáku a vysokorychlostního, vodou chlazeného násadce lehkým tlakem ruky.
Odebrání buničiny nepřesáhlo přibližně 2 mm.
světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaná vložka plněná křemičitanem vápenatým určená pro použití při přímém a nepřímém uzavírání buničiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 15 měsíců
|
numerická/vizuální analogová škála 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiolucence
Časové okno: 15 měsíců
|
měřícím nástrojem je periapikální rentgen
|
15 měsíců
|
|
píštěl
Časové okno: 15 měsíců
|
vizuální kontrola
|
15 měsíců
|
|
pohyblivost zubů
Časové okno: 15 měsíců
|
klinická metoda hodnocení pohyblivosti zubů 0 žádná pohyblivost 3 pohyblivost více než 2 mm bukolingválně
|
15 měsíců
|
|
něha
Časové okno: 15 měsíců
|
perkusní test s numerickou/vizuální analogovou stupnicí 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
|
15 měsíců
|
|
resorpce kořenů
Časové okno: 15 měsíců
|
periapikální rentgen
|
15 měsíců
|
|
rozšíření v prostoru periodontálních vazů
Časové okno: 15 měsíců
|
periapikální rentgen
|
15 měsíců
|
|
trvalé postižení zubní krypty
Časové okno: 15 měsíců
|
periapikální rentgen
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PVCPUTDMIPMACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .