- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190783
Pulpotomía parcial versus completa usando tres materiales diferentes en molares primarios: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños, las lesiones cariosas profundas representan la enfermedad más común de los dientes primarios; El 42% de los niños de 2 a 11 años presentan lesiones de caries dental en sus dientes primarios, con un promedio de 1,6 dientes cariados por niño. El objetivo más importante del tratamiento de odontopediatría es la preservación de los dientes primarios funcionales hasta la exfoliación natural. En la era de la odontología conservadora, ahora nos estamos enfocando en la reparación en lugar del reemplazo.
Los desafíos con respecto a la mejor modalidad de tratamiento en molares primarios con lesiones cariosas profundas que están libres de signos o síntomas han continuado a lo largo de los años. Según una revisión sistemática reciente y una nueva guía de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) para la terapia pulpar vital en dientes primarios, la terapia pulpar indirecta (IPT), la cubierta pulpar directa (DPC) y la pulpotomía son opciones viables para tratar la pulpa. en dientes primarios con lesiones cariosas profundas.
La pulpotomía parcial (PP) fue originalmente un medio para preservar los tejidos pulpares radiculares y coronales restantes en los dientes permanentes después de una exposición pulpar traumática. En 1982, Cvek introdujo esta técnica para dientes permanentes traumatizados con fractura de corona complicada, que consistía en extraer dos mm de pulpa y luego cubrir la pulpa no inflamada con hidróxido de calcio. Sin embargo, de acuerdo con la nueva recomendación de mejores prácticas de la AAPD, la PP también está indicada en dientes permanentes jóvenes con una exposición pulpar cariada en los que el sangrado pulpar puede controlarse en varios minutos.
El hidróxido de calcio PP de molares primarios con lesiones cariosas profundas se usa en estudios realizados por Schroder y Trairatvorakul. Schröder. mostró que la tasa de éxito clínico-radiográfico de los dientes molares primarios un año después de la PP fue del 83 por ciento; concluyeron que la PP tiene el mismo resultado favorable que la pulpotomía cervical con formocresol (FP).
Si la pulpa se diagnostica como normal o con pulpitis reversible, se recomienda un nuevo material regenerativo como material de apósito. En comparación con la pulpotomía completa (es decir, la extracción de toda la cámara pulpar), la PP tiene varias ventajas; causa daño limitado a la pulpa y pérdida limitada de sustancias dentales, y esto es importante para la cicatrización pulpar y una restauración más fácil.
La pulpotomía es el tratamiento pulpar más utilizado para los dientes primarios con una lesión cariosa profunda que se acerca a la pulpa. Con la pulpotomía se extrae una porción de la pulpa: se extrae la pulpa coronal y se conserva la pulpa radicular. Después del tratamiento, la cavidad se llena con un medicamento seguido de una restauración final.
La pulpotomía con formocresol (FCP) fue desarrollada en 1932 por Charles A. Sweet.". El FCP original era un procedimiento de tres citas que se ha reducido a un procedimiento de una sola cita; sigue siendo el tratamiento más común para los dientes primarios con caries que se acercan a la pulpa.
Los estudios han demostrado que la terapia con formocresol tiene una tasa de éxito entre el 70 % y el 90 %. Los resultados histológicos han sido variables en contraste con la alta tasa de éxito clínico. El formocresol todavía se considera un estándar de oro por el cual se comparan todas las nuevas modalidades.
El MTA se utiliza en el recubrimiento pulpar, ya sea indirecta o directamente, tiene la ventaja de la biocompatibilidad con los tejidos pulpares y estimula el odontoblasto para la formación de dentina secundaria más gruesa sin defectos de túnel y la formación de material similar a la hidroxiapatita para sellar los tejidos pulpares. Aunque tiene un tiempo de fraguado lento, decolora el diente, tiene un costo relativamente alto en comparación con el hidróxido de calcio estándar de oro.
TheraCal Light Cured (LC) es un material a base de silicato de calcio de una sola pasta promovido por el fabricante para su uso como agente de recubrimiento pulpar y como revestimiento protector para usar con materiales de restauración, cemento u otros materiales base. El material puede ser muy agradable para los médicos debido a su facilidad de manejo. Según Alberto Danga en 2009, el efecto citotóxico de la resina fotopolimerizable (Theracal) sobre el tejido pulpar humano fue mínimo en comparación con otros materiales.
Hay una falta de evidencia en el tratamiento de la pulpotomía parcial de los dientes primarios. En este estudio se realizará un ensayo de control aleatorizado para tener una respuesta basada en la evidencia para el tratamiento de los dientes primarios con pulpotomía parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de dolor espontáneo o nocturno.
- Historia de dolor transitorio de la sensibilidad resultante de diversos estímulos: calientes, fríos y dulces.
- Paciente que presentaba una lesión cariosa profunda bilateral en segundos molares primarios.
- ausencia de sensibilidad a la percusión
- ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica
- Evidencia radiográfica de ausencia de reabsorción interna o externa.
- No hay pérdida ósea intrarradicular o periapical ni ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor espontáneo o nocturno.
- Paciente que presentaba una lesión cariosa profunda unilateral.
- presencia de sensibilidad a la percusión
- presencia de movilidad dental fisiológica o patológica
- Evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa.
- Hay una pérdida ósea intrarradicular o periapical o un ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pulpotomía con formocresol
brazo estándar de oro cuya pulpotomía se realizará con formocresol
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mezcla de formalina, cresol y glicerina utilizada para la fijación de tejidos pulpares
remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua.
A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía parcial con formocresol
se hará pulpotomía parcial con formocresol
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mezcla de formalina, cresol y glicerina utilizada para la fijación de tejidos pulpares
Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición.
La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual.
La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía MTA
en este grupo se realizará una pulpotomía completa con MTA
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remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua.
A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
material utilizado para la regeneración de pulpa, recubrimiento pulpar directo e indirecto
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía parcial MTA
en este grupo de estudio se realizará una pulpotomía parcial con MTA
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Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición.
La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual.
La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
material utilizado para la regeneración de pulpa, recubrimiento pulpar directo e indirecto
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: pulpotomía con Theracal LC
en este grupo de estudio se realizará una pulpotomía completa con Theracal LC
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remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua.
A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
Revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para su uso en el recubrimiento pulpar directo e indirecto
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COMPARADOR_ACTIVO: pulpotomía parcial con Theracal LC
en este grupo de estudio la técnica de pulpotomía parcial se realizará con Theracal LC
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Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición.
La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual.
La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
Revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para su uso en el recubrimiento pulpar directo e indirecto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 15 meses
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escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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radiolucidez
Periodo de tiempo: 15 meses
|
la herramienta de medición es la radiografía periapical
|
15 meses
|
fístula
Periodo de tiempo: 15 meses
|
inspección visual
|
15 meses
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movilidad dental
Periodo de tiempo: 15 meses
|
método clínico de evaluación de la movilidad dentaria 0 sin movilidad 3 movilidad superior a 2 mm buco-lingual
|
15 meses
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
|
prueba de percusión con escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
|
15 meses
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reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 15 meses
|
radiografía periapical
|
15 meses
|
ensanchamiento en el espacio del ligamento periodontal
Periodo de tiempo: 15 meses
|
radiografía periapical
|
15 meses
|
compromiso de la cripta del diente permanente
Periodo de tiempo: 15 meses
|
radiografía periapical
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
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- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
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- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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