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Pulpotomía parcial versus completa usando tres materiales diferentes en molares primarios: un estudio clínico

14 de enero de 2022 actualizado por: Mansoura University
Los propósitos del estudio comparar pulpotomía parcial versus pulpotomía completa en molares primarios utilizando tres materiales diferentes (Formocresol, MTA, Theracal LC). Después de 6, 9, 12 y 15 meses de seguimiento cada caso será evaluado radiográficamente y clínicamente. los criterios radiográficos a evaluar son (radiotransparencia, reabsorción, ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, afectación de la cripta) y los criterios clínicos son (dolor, sensibilidad, fístula, movilidad anormal) sobre estos criterios se harán algunas recomendaciones sobre la tasa de éxito y fracaso de cada material y cada técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los niños, las lesiones cariosas profundas representan la enfermedad más común de los dientes primarios; El 42% de los niños de 2 a 11 años presentan lesiones de caries dental en sus dientes primarios, con un promedio de 1,6 dientes cariados por niño. El objetivo más importante del tratamiento de odontopediatría es la preservación de los dientes primarios funcionales hasta la exfoliación natural. En la era de la odontología conservadora, ahora nos estamos enfocando en la reparación en lugar del reemplazo.

Los desafíos con respecto a la mejor modalidad de tratamiento en molares primarios con lesiones cariosas profundas que están libres de signos o síntomas han continuado a lo largo de los años. Según una revisión sistemática reciente y una nueva guía de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) para la terapia pulpar vital en dientes primarios, la terapia pulpar indirecta (IPT), la cubierta pulpar directa (DPC) y la pulpotomía son opciones viables para tratar la pulpa. en dientes primarios con lesiones cariosas profundas.

La pulpotomía parcial (PP) fue originalmente un medio para preservar los tejidos pulpares radiculares y coronales restantes en los dientes permanentes después de una exposición pulpar traumática. En 1982, Cvek introdujo esta técnica para dientes permanentes traumatizados con fractura de corona complicada, que consistía en extraer dos mm de pulpa y luego cubrir la pulpa no inflamada con hidróxido de calcio. Sin embargo, de acuerdo con la nueva recomendación de mejores prácticas de la AAPD, la PP también está indicada en dientes permanentes jóvenes con una exposición pulpar cariada en los que el sangrado pulpar puede controlarse en varios minutos.

El hidróxido de calcio PP de molares primarios con lesiones cariosas profundas se usa en estudios realizados por Schroder y Trairatvorakul. Schröder. mostró que la tasa de éxito clínico-radiográfico de los dientes molares primarios un año después de la PP fue del 83 por ciento; concluyeron que la PP tiene el mismo resultado favorable que la pulpotomía cervical con formocresol (FP).

Si la pulpa se diagnostica como normal o con pulpitis reversible, se recomienda un nuevo material regenerativo como material de apósito. En comparación con la pulpotomía completa (es decir, la extracción de toda la cámara pulpar), la PP tiene varias ventajas; causa daño limitado a la pulpa y pérdida limitada de sustancias dentales, y esto es importante para la cicatrización pulpar y una restauración más fácil.

La pulpotomía es el tratamiento pulpar más utilizado para los dientes primarios con una lesión cariosa profunda que se acerca a la pulpa. Con la pulpotomía se extrae una porción de la pulpa: se extrae la pulpa coronal y se conserva la pulpa radicular. Después del tratamiento, la cavidad se llena con un medicamento seguido de una restauración final.

La pulpotomía con formocresol (FCP) fue desarrollada en 1932 por Charles A. Sweet.". El FCP original era un procedimiento de tres citas que se ha reducido a un procedimiento de una sola cita; sigue siendo el tratamiento más común para los dientes primarios con caries que se acercan a la pulpa.

Los estudios han demostrado que la terapia con formocresol tiene una tasa de éxito entre el 70 % y el 90 %. Los resultados histológicos han sido variables en contraste con la alta tasa de éxito clínico. El formocresol todavía se considera un estándar de oro por el cual se comparan todas las nuevas modalidades.

El MTA se utiliza en el recubrimiento pulpar, ya sea indirecta o directamente, tiene la ventaja de la biocompatibilidad con los tejidos pulpares y estimula el odontoblasto para la formación de dentina secundaria más gruesa sin defectos de túnel y la formación de material similar a la hidroxiapatita para sellar los tejidos pulpares. Aunque tiene un tiempo de fraguado lento, decolora el diente, tiene un costo relativamente alto en comparación con el hidróxido de calcio estándar de oro.

TheraCal Light Cured (LC) es un material a base de silicato de calcio de una sola pasta promovido por el fabricante para su uso como agente de recubrimiento pulpar y como revestimiento protector para usar con materiales de restauración, cemento u otros materiales base. El material puede ser muy agradable para los médicos debido a su facilidad de manejo. Según Alberto Danga en 2009, el efecto citotóxico de la resina fotopolimerizable (Theracal) sobre el tejido pulpar humano fue mínimo en comparación con otros materiales.

Hay una falta de evidencia en el tratamiento de la pulpotomía parcial de los dientes primarios. En este estudio se realizará un ensayo de control aleatorizado para tener una respuesta basada en la evidencia para el tratamiento de los dientes primarios con pulpotomía parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de dolor espontáneo o nocturno.
  • Historia de dolor transitorio de la sensibilidad resultante de diversos estímulos: calientes, fríos y dulces.
  • Paciente que presentaba una lesión cariosa profunda bilateral en segundos molares primarios.
  • ausencia de sensibilidad a la percusión
  • ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica
  • Evidencia radiográfica de ausencia de reabsorción interna o externa.
  • No hay pérdida ósea intrarradicular o periapical ni ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Historia de dolor espontáneo o nocturno.
  • Paciente que presentaba una lesión cariosa profunda unilateral.
  • presencia de sensibilidad a la percusión
  • presencia de movilidad dental fisiológica o patológica
  • Evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa.
  • Hay una pérdida ósea intrarradicular o periapical o un ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pulpotomía con formocresol
brazo estándar de oro cuya pulpotomía se realizará con formocresol
mezcla de formalina, cresol y glicerina utilizada para la fijación de tejidos pulpares
remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua. A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía parcial con formocresol
se hará pulpotomía parcial con formocresol
mezcla de formalina, cresol y glicerina utilizada para la fijación de tejidos pulpares
Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición. La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual. La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía MTA
en este grupo se realizará una pulpotomía completa con MTA
remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua. A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
material utilizado para la regeneración de pulpa, recubrimiento pulpar directo e indirecto
Otros nombres:
  • Agregado de trióxido mineral
COMPARADOR_ACTIVO: Pulpotomía parcial MTA
en este grupo de estudio se realizará una pulpotomía parcial con MTA
Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición. La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual. La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
material utilizado para la regeneración de pulpa, recubrimiento pulpar directo e indirecto
Otros nombres:
  • Agregado de trióxido mineral
COMPARADOR_ACTIVO: pulpotomía con Theracal LC
en este grupo de estudio se realizará una pulpotomía completa con Theracal LC
remoción de la estructura dental cariada y destechado de la cámara pulpar con fresa redonda de carburo de alta velocidad y aspersión de agua. A continuación, se eliminará el tejido de la pulpa coronal con una fresa de carburo del n.º 4 a velocidad lenta y una cuchara afilada.
Revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para su uso en el recubrimiento pulpar directo e indirecto
COMPARADOR_ACTIVO: pulpotomía parcial con Theracal LC
en este grupo de estudio la técnica de pulpotomía parcial se realizará con Theracal LC
Eliminación completa de la caries hasta que se produzca la exposición. La superficie expuesta de la pulpa se eliminará suavemente con una fresa de diamante redonda estéril y una pieza de mano refrigerada por agua de alta velocidad con una ligera presión manual. La remoción de la pulpa no superó aproximadamente dos mm.
Revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para su uso en el recubrimiento pulpar directo e indirecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 15 meses
escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiolucidez
Periodo de tiempo: 15 meses
la herramienta de medición es la radiografía periapical
15 meses
fístula
Periodo de tiempo: 15 meses
inspección visual
15 meses
movilidad dental
Periodo de tiempo: 15 meses
método clínico de evaluación de la movilidad dentaria 0 sin movilidad 3 movilidad superior a 2 mm buco-lingual
15 meses
sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
prueba de percusión con escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
15 meses
reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 15 meses
radiografía periapical
15 meses
ensanchamiento en el espacio del ligamento periodontal
Periodo de tiempo: 15 meses
radiografía periapical
15 meses
compromiso de la cripta del diente permanente
Periodo de tiempo: 15 meses
radiografía periapical
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PVCPUTDMIPMACS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeo publicar mi artículo en revistas dentales pediátricas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formocresol

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