- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190783
Partielle versus vollständige Pulpotomie mit drei verschiedenen Materialien in primären Backenzähnen: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern stellen tiefe kariöse Läsionen die häufigste Milchzahnerkrankung dar; 42 % der Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren haben kariöse Läsionen an den Milchzähnen, mit durchschnittlich 1,6 kariösen Zähnen pro Kind. Das wichtigste Behandlungsziel der Kinderzahnheilkunde ist der Erhalt funktionstüchtiger Milchzähne bis zur natürlichen Exfoliation. Im Zeitalter der konservativen Zahnheilkunde konzentrieren wir uns jetzt auf die Reparatur statt auf den Ersatz.
Die Herausforderungen hinsichtlich der besten Behandlungsmodalität bei Milchmolaren mit tiefen kariösen Läsionen, die frei von Anzeichen oder Symptomen sind, haben sich über die Jahre fortgesetzt. Basierend auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und einer neuen Leitlinie der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) für die vitale Pulpatherapie bei Milchzähnen sind die indirekte Pulpatherapie (IPT), die direkte Pulpakappe (DPC) und die Pulpotomie praktikable Optionen zur Behandlung der Pulpa bei Milchzähnen mit tiefen kariösen Läsionen.
Die partielle Pulpotomie (PP) war ursprünglich ein Mittel zum Erhalt des verbleibenden koronalen und radikulären Pulpagewebes in bleibenden Zähnen nach einer traumatischen Pulpafreilegung. 1982 führte Cvek diese Technik für dauerhaft traumatisierte Zähne mit komplizierter Kronenfraktur ein, bei der zwei mm Pulpa entfernt und die nicht entzündete Pulpa anschließend mit Calciumhydroxid versorgt wurde. Allerdings ist PP gemäß der neuen Best-Practice-Empfehlung der AAPD auch bei jungen bleibenden Zähnen mit kariöser Pulpafreilegung indiziert, bei denen die Pulpablutung innerhalb weniger Minuten unter Kontrolle gebracht werden kann.
Calciumhydroxid PP von primären Backenzähnen mit tiefen kariösen Läsionen wird in Studien verwendet, die von Schroder und Trairatvorakul durchgeführt wurden. Schröder. zeigten, dass die klinisch-röntgenologische Erfolgsrate von primären Backenzähnen ein Jahr nach PP 83 Prozent betrug; Sie kamen zu dem Schluss, dass die PP das gleiche günstige Ergebnis hat wie die zervikale Formokresol-Pulpotomie (FP).
Bei normaler Pulpa oder reversibler Pulpitis wird ein neues regeneratives Material als Verbandmaterial empfohlen. Im Vergleich zur vollständigen Pulpotomie (d. h. Entfernung der gesamten Pulpakammer) hat PP mehrere Vorteile; es verursacht eine begrenzte Verletzung der Pulpa und einen begrenzten Verlust von Zahnsubstanz, und dies ist wichtig für die Heilung der Pulpa und eine einfachere Wiederherstellung.
Pulpotomie ist die Pulpabehandlung, die am häufigsten für Milchzähne mit einer tiefen kariösen Läsion, die sich der Pulpa nähert, verwendet wird. Bei der Pulpotomie wird ein Teil der Pulpa entfernt: Die koronale Pulpa wird entfernt und die radikuläre Pulpa erhalten. Nach der Behandlung wird der Hohlraum mit einem Medikament gefüllt, gefolgt von einer endgültigen Restauration.
Die Formocresol-Pulpotomie (FCP) wurde 1932 von Charles A. Sweet entwickelt. Das ursprüngliche FCP war ein Verfahren mit drei Terminen, das auf ein Verfahren mit einem Termin reduziert wurde; Es ist immer noch die häufigste Behandlung von Milchzähnen mit Karies, die sich der Pulpa nähert.
Studien haben gezeigt, dass die Therapie mit Formocresol eine Erfolgsrate zwischen 70 % und 90 % aufweist. Die histologischen Ergebnisse waren im Gegensatz zu der hohen klinischen Erfolgsrate unterschiedlich. Formocresol gilt nach wie vor als Goldstandard, an dem alle neuen Modalitäten verglichen werden.
MTA wird bei der Pulpaüberkappung verwendet, ob indirekt oder direkt, es hat den Vorteil der Biokompatibilität mit dem Pulpagewebe und stimuliert den Odontoblasten zur Bildung von dickerem sekundärem Dentin ohne Tunneldefekte und Bildung von Hydroxylapatit-ähnlichem Material zur Versiegelung des Pulpagewebes. Obwohl es eine langsame Abbindezeit hat, verfärbt sich der Zahn, relativ hohe Kosten im Vergleich zum Goldstander Calciumhydroxid.
TheraCal Light Cured (LC) ist ein Material auf Calciumsilikatbasis in einer einzigen Paste, das vom Hersteller zur Verwendung als Pulpenüberkappungsmittel und als Schutzschicht zur Verwendung mit Restaurationsmaterialien, Zement oder anderen Basismaterialien beworben wird. Das Material könnte wegen seiner einfachen Handhabung für Kliniker sehr sympathisch sein. Laut Alberto Danga im Jahr 2009 war die zytotoxische Wirkung von lichthärtendem Harz (Theracal) auf menschliches Pulpagewebe im Vergleich zu anderen Materialien am geringsten.
Es gibt einen Mangel an Evidenz für eine partielle Pulpotomie zur Behandlung von Milchzähnen. In dieser Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um eine evidenzbasierte Antwort für die Behandlung von Milchzähnen mit partieller Pulpotomie zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von spontanen oder nächtlichen Schmerzen.
- Geschichte von vorübergehenden Empfindlichkeitsschmerzen, die auf verschiedene Reize zurückzuführen sind: heiß, kalt und Süßigkeiten.
- Patient, der eine bilaterale tiefe kariöse Läsion an den zweiten primären Molaren hatte.
- Fehlen von Zärtlichkeit für Percussion
- Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit
- Röntgennachweis ohne interne oder externe Resorption.
- Es gibt keinen intraradikulären oder periapikalen Knochenverlust oder eine Aufweitung des periodontalen Ligamentraums.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von spontanen oder nächtlichen Schmerzen.
- Patient mit einseitiger tiefer kariöser Läsion.
- Vorhandensein von Zärtlichkeit zur Percussion
- Vorliegen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit
- Röntgennachweis einer internen oder externen Resorption.
- Es liegt ein intraradikulärer oder periapikaler Knochenverlust oder eine Erweiterung des Desmodonts vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Formokresolpulpotomie
Goldstandard-Arm, dessen Pulpotomie mit Formocresol durchgeführt wird
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Mischung aus Formalin, Kresol und Glycerin zur Fixierung von Pulpagewebe
Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray.
Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formocresol partielle Pulpotomie
partielle Pulpotomie wird mit Formocresol durchgeführt
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Mischung aus Formalin, Kresol und Glycerin zur Fixierung von Pulpagewebe
vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung.
Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt.
Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA Pulpotomie
In dieser Gruppe wird eine vollständige Pulpotomie mit MTA durchgeführt
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Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray.
Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
Material für die Zellstoffregeneration, direkte und indirekte Zellstoffüberkappung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA partielle Pulpotomie
In dieser Studiengruppe wird eine partielle Pulpotomie mit MTA durchgeführt
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vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung.
Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt.
Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
Material für die Zellstoffregeneration, direkte und indirekte Zellstoffüberkappung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomie mit Theracal LC
In dieser Studiengruppe wird eine vollständige Pulpotomie mit Theracal LC durchgeführt
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Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray.
Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
Mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Calciumsilikat gefüllter Liner zur direkten und indirekten Überkappung der Pulpa
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ACTIVE_COMPARATOR: partielle Pulpotomie mit Theracal LC
in dieser Studiengruppe wird die Technik der partiellen Pulpotomie mit Theracal LC durchgeführt
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vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung.
Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt.
Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
Mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Calciumsilikat gefüllter Liner zur direkten und indirekten Überkappung der Pulpa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
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numerische/visuelle Analogskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmstmögliche Schmerzen
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Messwerkzeug ist periapikales Röntgen
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15 Monate
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Fistel
Zeitfenster: 15 Monate
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Visuelle Inspektion
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15 Monate
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Zahn beweglichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Klinische Methode zur Beurteilung der Zahnbeweglichkeit 0 keine Beweglichkeit 3 mehr als 2 mm bukkolinguale Beweglichkeit
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15 Monate
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Zärtlichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Perkussionstest mit numerischer/visueller Analogskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmstmögliche Schmerzen
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15 Monate
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Wurzelresorption
Zeitfenster: 15 Monate
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periapikales Röntgenbild
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15 Monate
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Erweiterung des Parodontalspalts
Zeitfenster: 15 Monate
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periapikales Röntgenbild
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15 Monate
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dauerhafte Beteiligung der Zahnkrypta
Zeitfenster: 15 Monate
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periapikales Röntgenbild
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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