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Partielle versus vollständige Pulpotomie mit drei verschiedenen Materialien in primären Backenzähnen: eine klinische Studie

14. Januar 2022 aktualisiert von: Mansoura University
Ziel der Studie war der Vergleich der partiellen Pulpotomie mit der vollständigen Pulpotomie bei primären Molaren unter Verwendung von drei verschiedenen Materialien (Formocresol, MTA, Theracal LC). Nach 6, 9, 12 und 15 Monaten wird jeder Fall röntgenologisch und klinisch untersucht. Die zu bewertenden röntgenologischen Kriterien sind (Strahlendurchlässigkeit, Resorption, Erweiterung des parodontalen Ligamentraums, Beteiligung der Krypta) und die klinischen Kriterien (Schmerz, Druckempfindlichkeit, Fisteln, abnormale Beweglichkeit). Auf der Grundlage dieser Kriterien werden einige Empfehlungen zur Erfolgs- und Misserfolgsrate von jedem gegeben Material und jede Technik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern stellen tiefe kariöse Läsionen die häufigste Milchzahnerkrankung dar; 42 % der Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren haben kariöse Läsionen an den Milchzähnen, mit durchschnittlich 1,6 kariösen Zähnen pro Kind. Das wichtigste Behandlungsziel der Kinderzahnheilkunde ist der Erhalt funktionstüchtiger Milchzähne bis zur natürlichen Exfoliation. Im Zeitalter der konservativen Zahnheilkunde konzentrieren wir uns jetzt auf die Reparatur statt auf den Ersatz.

Die Herausforderungen hinsichtlich der besten Behandlungsmodalität bei Milchmolaren mit tiefen kariösen Läsionen, die frei von Anzeichen oder Symptomen sind, haben sich über die Jahre fortgesetzt. Basierend auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und einer neuen Leitlinie der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) für die vitale Pulpatherapie bei Milchzähnen sind die indirekte Pulpatherapie (IPT), die direkte Pulpakappe (DPC) und die Pulpotomie praktikable Optionen zur Behandlung der Pulpa bei Milchzähnen mit tiefen kariösen Läsionen.

Die partielle Pulpotomie (PP) war ursprünglich ein Mittel zum Erhalt des verbleibenden koronalen und radikulären Pulpagewebes in bleibenden Zähnen nach einer traumatischen Pulpafreilegung. 1982 führte Cvek diese Technik für dauerhaft traumatisierte Zähne mit komplizierter Kronenfraktur ein, bei der zwei mm Pulpa entfernt und die nicht entzündete Pulpa anschließend mit Calciumhydroxid versorgt wurde. Allerdings ist PP gemäß der neuen Best-Practice-Empfehlung der AAPD auch bei jungen bleibenden Zähnen mit kariöser Pulpafreilegung indiziert, bei denen die Pulpablutung innerhalb weniger Minuten unter Kontrolle gebracht werden kann.

Calciumhydroxid PP von primären Backenzähnen mit tiefen kariösen Läsionen wird in Studien verwendet, die von Schroder und Trairatvorakul durchgeführt wurden. Schröder. zeigten, dass die klinisch-röntgenologische Erfolgsrate von primären Backenzähnen ein Jahr nach PP 83 Prozent betrug; Sie kamen zu dem Schluss, dass die PP das gleiche günstige Ergebnis hat wie die zervikale Formokresol-Pulpotomie (FP).

Bei normaler Pulpa oder reversibler Pulpitis wird ein neues regeneratives Material als Verbandmaterial empfohlen. Im Vergleich zur vollständigen Pulpotomie (d. h. Entfernung der gesamten Pulpakammer) hat PP mehrere Vorteile; es verursacht eine begrenzte Verletzung der Pulpa und einen begrenzten Verlust von Zahnsubstanz, und dies ist wichtig für die Heilung der Pulpa und eine einfachere Wiederherstellung.

Pulpotomie ist die Pulpabehandlung, die am häufigsten für Milchzähne mit einer tiefen kariösen Läsion, die sich der Pulpa nähert, verwendet wird. Bei der Pulpotomie wird ein Teil der Pulpa entfernt: Die koronale Pulpa wird entfernt und die radikuläre Pulpa erhalten. Nach der Behandlung wird der Hohlraum mit einem Medikament gefüllt, gefolgt von einer endgültigen Restauration.

Die Formocresol-Pulpotomie (FCP) wurde 1932 von Charles A. Sweet entwickelt. Das ursprüngliche FCP war ein Verfahren mit drei Terminen, das auf ein Verfahren mit einem Termin reduziert wurde; Es ist immer noch die häufigste Behandlung von Milchzähnen mit Karies, die sich der Pulpa nähert.

Studien haben gezeigt, dass die Therapie mit Formocresol eine Erfolgsrate zwischen 70 % und 90 % aufweist. Die histologischen Ergebnisse waren im Gegensatz zu der hohen klinischen Erfolgsrate unterschiedlich. Formocresol gilt nach wie vor als Goldstandard, an dem alle neuen Modalitäten verglichen werden.

MTA wird bei der Pulpaüberkappung verwendet, ob indirekt oder direkt, es hat den Vorteil der Biokompatibilität mit dem Pulpagewebe und stimuliert den Odontoblasten zur Bildung von dickerem sekundärem Dentin ohne Tunneldefekte und Bildung von Hydroxylapatit-ähnlichem Material zur Versiegelung des Pulpagewebes. Obwohl es eine langsame Abbindezeit hat, verfärbt sich der Zahn, relativ hohe Kosten im Vergleich zum Goldstander Calciumhydroxid.

TheraCal Light Cured (LC) ist ein Material auf Calciumsilikatbasis in einer einzigen Paste, das vom Hersteller zur Verwendung als Pulpenüberkappungsmittel und als Schutzschicht zur Verwendung mit Restaurationsmaterialien, Zement oder anderen Basismaterialien beworben wird. Das Material könnte wegen seiner einfachen Handhabung für Kliniker sehr sympathisch sein. Laut Alberto Danga im Jahr 2009 war die zytotoxische Wirkung von lichthärtendem Harz (Theracal) auf menschliches Pulpagewebe im Vergleich zu anderen Materialien am geringsten.

Es gibt einen Mangel an Evidenz für eine partielle Pulpotomie zur Behandlung von Milchzähnen. In dieser Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um eine evidenzbasierte Antwort für die Behandlung von Milchzähnen mit partieller Pulpotomie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von spontanen oder nächtlichen Schmerzen.
  • Geschichte von vorübergehenden Empfindlichkeitsschmerzen, die auf verschiedene Reize zurückzuführen sind: heiß, kalt und Süßigkeiten.
  • Patient, der eine bilaterale tiefe kariöse Läsion an den zweiten primären Molaren hatte.
  • Fehlen von Zärtlichkeit für Percussion
  • Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit
  • Röntgennachweis ohne interne oder externe Resorption.
  • Es gibt keinen intraradikulären oder periapikalen Knochenverlust oder eine Aufweitung des periodontalen Ligamentraums.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von spontanen oder nächtlichen Schmerzen.
  • Patient mit einseitiger tiefer kariöser Läsion.
  • Vorhandensein von Zärtlichkeit zur Percussion
  • Vorliegen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit
  • Röntgennachweis einer internen oder externen Resorption.
  • Es liegt ein intraradikulärer oder periapikaler Knochenverlust oder eine Erweiterung des Desmodonts vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Formokresolpulpotomie
Goldstandard-Arm, dessen Pulpotomie mit Formocresol durchgeführt wird
Mischung aus Formalin, Kresol und Glycerin zur Fixierung von Pulpagewebe
Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray. Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
ACTIVE_COMPARATOR: Formocresol partielle Pulpotomie
partielle Pulpotomie wird mit Formocresol durchgeführt
Mischung aus Formalin, Kresol und Glycerin zur Fixierung von Pulpagewebe
vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung. Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt. Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA Pulpotomie
In dieser Gruppe wird eine vollständige Pulpotomie mit MTA durchgeführt
Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray. Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
Material für die Zellstoffregeneration, direkte und indirekte Zellstoffüberkappung
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
ACTIVE_COMPARATOR: MTA partielle Pulpotomie
In dieser Studiengruppe wird eine partielle Pulpotomie mit MTA durchgeführt
vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung. Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt. Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
Material für die Zellstoffregeneration, direkte und indirekte Zellstoffüberkappung
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomie mit Theracal LC
In dieser Studiengruppe wird eine vollständige Pulpotomie mit Theracal LC durchgeführt
Entfernung der kariösen Zahnsubstanz und Entdachung der Pulpahöhle mit einem runden Hartmetallbohrer mit hoher Geschwindigkeit und Wasserspray. Das koronale Pulpagewebe wird dann mit einem Hartmetallbohrer Nr. 4 mit langsamer Geschwindigkeit und einem scharfen Löffelbagger entfernt.
Mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Calciumsilikat gefüllter Liner zur direkten und indirekten Überkappung der Pulpa
ACTIVE_COMPARATOR: partielle Pulpotomie mit Theracal LC
in dieser Studiengruppe wird die Technik der partiellen Pulpotomie mit Theracal LC durchgeführt
vollständige Entfernung der Karies bis zur Freilegung. Die freiliegende Oberfläche der Pulpa wird vorsichtig mit einem sterilen runden Diamantbohrer und einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit leichtem Handdruck entfernt. Die Entfernung des Zellstoffs überschritt ungefähr zwei mm nicht.
Mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Calciumsilikat gefüllter Liner zur direkten und indirekten Überkappung der Pulpa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
numerische/visuelle Analogskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmstmögliche Schmerzen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Messwerkzeug ist periapikales Röntgen
15 Monate
Fistel
Zeitfenster: 15 Monate
Visuelle Inspektion
15 Monate
Zahn beweglichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Klinische Methode zur Beurteilung der Zahnbeweglichkeit 0 keine Beweglichkeit 3 ​​mehr als 2 mm bukkolinguale Beweglichkeit
15 Monate
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Perkussionstest mit numerischer/visueller Analogskala 0 keine Schmerzen 10 schlimmstmögliche Schmerzen
15 Monate
Wurzelresorption
Zeitfenster: 15 Monate
periapikales Röntgenbild
15 Monate
Erweiterung des Parodontalspalts
Zeitfenster: 15 Monate
periapikales Röntgenbild
15 Monate
dauerhafte Beteiligung der Zahnkrypta
Zeitfenster: 15 Monate
periapikales Röntgenbild
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVCPUTDMIPMACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich plane, meine Arbeit in pädiatrischen Fachzeitschriften zu veröffentlichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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