- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190783
Pulpotomia parziale contro completa utilizzando tre diversi materiali nei molari primari: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini, le lesioni cariose profonde rappresentano la malattia più comune dei denti decidui; Il 42% dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presenta lesioni cariose nei denti decidui, con una media di 1,6 denti cariati per bambino. L'obiettivo più importante del trattamento di odontoiatria pediatrica è la conservazione dei denti decidui funzionali fino alla naturale esfoliazione. Nell'era dell'odontoiatria conservativa ci stiamo ora concentrando sulla riparazione piuttosto che sulla sostituzione.
Le sfide riguardanti la migliore modalità di trattamento nei molari primari con lesioni cariose profonde prive di segni o sintomi sono continuate nel corso degli anni. Sulla base di una recente revisione sistematica e di una nuova linea guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) per la terapia pulpare vitale nei denti decidui, la terapia pulpare indiretta (IPT), il cappuccio pulpare diretto (DPC) e la pulpotomia sono tutte opzioni praticabili per il trattamento della polpa nei denti decidui con lesioni cariose profonde.
La pulpotomia parziale (PP) era originariamente un mezzo per preservare i rimanenti tessuti della polpa coronale e radicolare nei denti permanenti dopo un'esposizione traumatica della polpa. Nel 1982, Cvek ha introdotto questa tecnica per i denti traumatizzati permanenti con complicata frattura della corona, che prevedeva l'asportazione di due mm di polpa e la successiva medicazione della polpa non infiammata con idrossido di calcio. Tuttavia, secondo la nuova raccomandazione sulle migliori pratiche dell'AAPD, la PP è indicata anche nei denti permanenti giovani con un'esposizione della polpa cariata in cui il sanguinamento della polpa può essere controllato entro alcuni minuti.
L'idrossido di calcio PP dei denti molari primari con lesioni cariose profonde viene utilizzato negli studi condotti da Schroder e Trairatvorakul. Schròder. ha mostrato che il tasso di successo clinico-radiografico dei denti molari primari un anno dopo la PP era dell'83%; hanno concluso che la PP ha lo stesso esito favorevole della pulpotomia formocresolo cervicale (FP).
Se la polpa viene diagnosticata come normale o con pulpite reversibile, si consiglia un nuovo materiale rigenerativo come materiale di medicazione. Rispetto alla pulpotomia completa (cioè la rimozione dell'intera camera pulpare), la PP presenta numerosi vantaggi; provoca un danno limitato alla polpa e una limitata perdita di sostanze dentali, e questo è importante per la guarigione della polpa e un ripristino più facile.
La pulpotomia è il trattamento pulpare più comunemente utilizzato per i denti decidui con una lesione cariosa profonda che si avvicina alla polpa. Con la pulpotomia si asporta una porzione di polpa: si asporta la polpa coronale e si conserva quella radicolare. Dopo il trattamento, la cavità viene riempita con un medicamento seguito da un restauro finale.
La pulpotomia con formocresolo (FCP) è stata sviluppata nel 1932 da Charles A. Sweet.". L'FCP originale era una procedura di tre appuntamenti che è stata ridotta a una procedura di un appuntamento; è ancora il trattamento più comune per i denti decidui con carie che si avvicinano alla polpa.
Gli studi hanno dimostrato che la terapia con formocresolo ha un tasso di successo compreso tra il 70% e il 90%. I risultati istologici sono stati variabili in contrasto con l'elevato tasso di successo clinico. Il formocresolo è ancora considerato un gold standard con cui vengono confrontate tutte le nuove modalità.
L'MTA viene utilizzato nell'incappucciamento della polpa, sia indiretto che diretto, ha il vantaggio della biocompatibilità con i tessuti della polpa e stimola l'odontoblasto per una formazione di dentina secondaria più spessa senza difetti del tunnel e formazione di materiale simile all'idrossiapatite per sigillare i tessuti della polpa. Sebbene abbia un tempo di presa lento, scolorire il dente, costo relativamente elevato rispetto all'idrossido di calcio dello stander d'oro.
TheraCal light Cured (LC) è un materiale a base di silicato di calcio a pasta singola promosso dal produttore per l'uso come agente di incappucciamento della polpa e come rivestimento protettivo per l'uso con materiali da restauro, cemento o altri materiali di base. Il materiale potrebbe essere molto simpatico per i medici a causa della sua facilità di manipolazione. Secondo Alberto Danga nel 2009 l'effetto citotossico della fotopolimerizzazione a base di resina (Theracal) sul tessuto pulpare umano era minimo rispetto ad altri materiali.
Mancano prove sulla pulpotomia parziale nel trattamento dei denti decidui. In questo studio verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato per avere una risposta basata sull'evidenza per il trattamento dei denti decidui con pulpotomia parziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di dolore spontaneo o notturno.
- Storia di dolore transitorio di sensibilità derivante da vari stimoli: caldo, freddo e dolci.
- Paziente con lesione cariosa profonda bilaterale ai secondi molari primari.
- assenza di tenerezza alla percussione
- assenza di mobilità dentale fisiologica o patologica
- Evidenza radiografica di assenza di riassorbimento interno o esterno.
- Non c'è perdita ossea intraradicolare o periapicale o allargamento dello spazio del legamento parodontale.
Criteri di esclusione:
- storia di dolore spontaneo o notturno.
- Paziente con lesione cariosa profonda unilaterale.
- presenza di tenerezza alla percussione
- presenza di mobilità dentale fisiologica o patologica
- Evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno.
- C'è una perdita ossea intraradicolare o periapicale o un allargamento dello spazio del legamento parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pulpotomia formocresolo
braccio gold standard la cui pulpotomia sarà eseguita con formocresolo
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miscela di formalina, cresolo e glicerina utilizzata per la fissazione dei tessuti pulpari
rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua.
Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
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ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia parziale con formocresolo
la pulpotomia parziale sarà eseguita con formocresolo
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miscela di formalina, cresolo e glicerina utilizzata per la fissazione dei tessuti pulpari
rimozione completa della carie fino all'esposizione.
La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano.
La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia MTA
in questo gruppo verrà eseguita la pulpotomia completa con MTA
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rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua.
Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
materiale utilizzato per la rigenerazione della polpa, l'incapsulamento diretto e indiretto della polpa
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia parziale MTA
in questo gruppo di studio verrà eseguita la pulpotomia parziale con MTA
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rimozione completa della carie fino all'esposizione.
La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano.
La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
materiale utilizzato per la rigenerazione della polpa, l'incapsulamento diretto e indiretto della polpa
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia con Theracal LC
in questo gruppo di studio verrà eseguita la pulpotomia completa con Theracal LC
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rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua.
Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
liner riempito con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'uso nell'incappucciamento pulpare diretto e indiretto
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ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia parziale con Theracal LC
in questo gruppo di studio la tecnica della pulpotomia parziale verrà eseguita con Theracal LC
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rimozione completa della carie fino all'esposizione.
La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano.
La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
liner riempito con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'uso nell'incappucciamento pulpare diretto e indiretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 15 mesi
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scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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radiotrasparenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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lo strumento di misurazione è la radiografia periapicale
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15 mesi
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fistola
Lasso di tempo: 15 mesi
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ispezione visuale
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15 mesi
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mobilità dei denti
Lasso di tempo: 15 mesi
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metodo clinico di valutazione della mobilità dei denti 0 nessuna mobilità 3 mobilità più di 2 mm bucco-linguale
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15 mesi
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tenerezza
Lasso di tempo: 15 mesi
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test di percussione con scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
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15 mesi
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riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 15 mesi
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radiografia periapicale
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15 mesi
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allargamento nello spazio del legamento parodontale
Lasso di tempo: 15 mesi
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radiografia periapicale
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15 mesi
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coinvolgimento permanente della cripta del dente
Lasso di tempo: 15 mesi
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radiografia periapicale
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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