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Pulpotomia parziale contro completa utilizzando tre diversi materiali nei molari primari: uno studio clinico

14 gennaio 2022 aggiornato da: Mansoura University
Lo scopo dello studio è confrontare la pulpotomia parziale rispetto alla pulpotomia completa nei molari primari utilizzando tre diversi materiali (Formocresol, MTA, Theracal LC). Dopo 6, 9, 12 e 15 mesi di follow-up ogni caso sarà valutato radiograficamente e clinicamente. i criteri radiografici da valutare sono (radiolucenza, riassorbimento, allargamento nello spazio del legamento parodontale, coinvolgimento della cripta) e i criteri clinici sono (dolore, dolorabilità, fistola, mobilità anormale) su questi criteri verranno formulate alcune raccomandazioni sul tasso di successo e fallimento di ciascuno materiale e ogni tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini, le lesioni cariose profonde rappresentano la malattia più comune dei denti decidui; Il 42% dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presenta lesioni cariose nei denti decidui, con una media di 1,6 denti cariati per bambino. L'obiettivo più importante del trattamento di odontoiatria pediatrica è la conservazione dei denti decidui funzionali fino alla naturale esfoliazione. Nell'era dell'odontoiatria conservativa ci stiamo ora concentrando sulla riparazione piuttosto che sulla sostituzione.

Le sfide riguardanti la migliore modalità di trattamento nei molari primari con lesioni cariose profonde prive di segni o sintomi sono continuate nel corso degli anni. Sulla base di una recente revisione sistematica e di una nuova linea guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) per la terapia pulpare vitale nei denti decidui, la terapia pulpare indiretta (IPT), il cappuccio pulpare diretto (DPC) e la pulpotomia sono tutte opzioni praticabili per il trattamento della polpa nei denti decidui con lesioni cariose profonde.

La pulpotomia parziale (PP) era originariamente un mezzo per preservare i rimanenti tessuti della polpa coronale e radicolare nei denti permanenti dopo un'esposizione traumatica della polpa. Nel 1982, Cvek ha introdotto questa tecnica per i denti traumatizzati permanenti con complicata frattura della corona, che prevedeva l'asportazione di due mm di polpa e la successiva medicazione della polpa non infiammata con idrossido di calcio. Tuttavia, secondo la nuova raccomandazione sulle migliori pratiche dell'AAPD, la PP è indicata anche nei denti permanenti giovani con un'esposizione della polpa cariata in cui il sanguinamento della polpa può essere controllato entro alcuni minuti.

L'idrossido di calcio PP dei denti molari primari con lesioni cariose profonde viene utilizzato negli studi condotti da Schroder e Trairatvorakul. Schròder. ha mostrato che il tasso di successo clinico-radiografico dei denti molari primari un anno dopo la PP era dell'83%; hanno concluso che la PP ha lo stesso esito favorevole della pulpotomia formocresolo cervicale (FP).

Se la polpa viene diagnosticata come normale o con pulpite reversibile, si consiglia un nuovo materiale rigenerativo come materiale di medicazione. Rispetto alla pulpotomia completa (cioè la rimozione dell'intera camera pulpare), la PP presenta numerosi vantaggi; provoca un danno limitato alla polpa e una limitata perdita di sostanze dentali, e questo è importante per la guarigione della polpa e un ripristino più facile.

La pulpotomia è il trattamento pulpare più comunemente utilizzato per i denti decidui con una lesione cariosa profonda che si avvicina alla polpa. Con la pulpotomia si asporta una porzione di polpa: si asporta la polpa coronale e si conserva quella radicolare. Dopo il trattamento, la cavità viene riempita con un medicamento seguito da un restauro finale.

La pulpotomia con formocresolo (FCP) è stata sviluppata nel 1932 da Charles A. Sweet.". L'FCP originale era una procedura di tre appuntamenti che è stata ridotta a una procedura di un appuntamento; è ancora il trattamento più comune per i denti decidui con carie che si avvicinano alla polpa.

Gli studi hanno dimostrato che la terapia con formocresolo ha un tasso di successo compreso tra il 70% e il 90%. I risultati istologici sono stati variabili in contrasto con l'elevato tasso di successo clinico. Il formocresolo è ancora considerato un gold standard con cui vengono confrontate tutte le nuove modalità.

L'MTA viene utilizzato nell'incappucciamento della polpa, sia indiretto che diretto, ha il vantaggio della biocompatibilità con i tessuti della polpa e stimola l'odontoblasto per una formazione di dentina secondaria più spessa senza difetti del tunnel e formazione di materiale simile all'idrossiapatite per sigillare i tessuti della polpa. Sebbene abbia un tempo di presa lento, scolorire il dente, costo relativamente elevato rispetto all'idrossido di calcio dello stander d'oro.

TheraCal light Cured (LC) è un materiale a base di silicato di calcio a pasta singola promosso dal produttore per l'uso come agente di incappucciamento della polpa e come rivestimento protettivo per l'uso con materiali da restauro, cemento o altri materiali di base. Il materiale potrebbe essere molto simpatico per i medici a causa della sua facilità di manipolazione. Secondo Alberto Danga nel 2009 l'effetto citotossico della fotopolimerizzazione a base di resina (Theracal) sul tessuto pulpare umano era minimo rispetto ad altri materiali.

Mancano prove sulla pulpotomia parziale nel trattamento dei denti decidui. In questo studio verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato per avere una risposta basata sull'evidenza per il trattamento dei denti decidui con pulpotomia parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di dolore spontaneo o notturno.
  • Storia di dolore transitorio di sensibilità derivante da vari stimoli: caldo, freddo e dolci.
  • Paziente con lesione cariosa profonda bilaterale ai secondi molari primari.
  • assenza di tenerezza alla percussione
  • assenza di mobilità dentale fisiologica o patologica
  • Evidenza radiografica di assenza di riassorbimento interno o esterno.
  • Non c'è perdita ossea intraradicolare o periapicale o allargamento dello spazio del legamento parodontale.

Criteri di esclusione:

  • storia di dolore spontaneo o notturno.
  • Paziente con lesione cariosa profonda unilaterale.
  • presenza di tenerezza alla percussione
  • presenza di mobilità dentale fisiologica o patologica
  • Evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno.
  • C'è una perdita ossea intraradicolare o periapicale o un allargamento dello spazio del legamento parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pulpotomia formocresolo
braccio gold standard la cui pulpotomia sarà eseguita con formocresolo
miscela di formalina, cresolo e glicerina utilizzata per la fissazione dei tessuti pulpari
rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua. Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia parziale con formocresolo
la pulpotomia parziale sarà eseguita con formocresolo
miscela di formalina, cresolo e glicerina utilizzata per la fissazione dei tessuti pulpari
rimozione completa della carie fino all'esposizione. La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano. La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia MTA
in questo gruppo verrà eseguita la pulpotomia completa con MTA
rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua. Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
materiale utilizzato per la rigenerazione della polpa, l'incapsulamento diretto e indiretto della polpa
Altri nomi:
  • Aggregato minerale triossido
ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia parziale MTA
in questo gruppo di studio verrà eseguita la pulpotomia parziale con MTA
rimozione completa della carie fino all'esposizione. La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano. La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
materiale utilizzato per la rigenerazione della polpa, l'incapsulamento diretto e indiretto della polpa
Altri nomi:
  • Aggregato minerale triossido
ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia con Theracal LC
in questo gruppo di studio verrà eseguita la pulpotomia completa con Theracal LC
rimozione della struttura del dente cariato e scopertura della camera pulpare con una fresa tonda in carburo ad alta velocità e getto d'acqua. Il tessuto della polpa coronale verrà quindi rimosso utilizzando una fresa in carburo n. 4 a bassa velocità e un escavatore a cucchiaio affilato.
liner riempito con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'uso nell'incappucciamento pulpare diretto e indiretto
ACTIVE_COMPARATORE: pulpotomia parziale con Theracal LC
in questo gruppo di studio la tecnica della pulpotomia parziale verrà eseguita con Theracal LC
rimozione completa della carie fino all'esposizione. La superficie esposta della polpa verrà rimossa delicatamente utilizzando una fresa diamantata rotonda sterile e un manipolo raffreddato ad acqua ad alta velocità con una leggera pressione della mano. La rimozione della polpa non ha superato circa due mm.
liner riempito con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'uso nell'incappucciamento pulpare diretto e indiretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 15 mesi
scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiotrasparenza
Lasso di tempo: 15 mesi
lo strumento di misurazione è la radiografia periapicale
15 mesi
fistola
Lasso di tempo: 15 mesi
ispezione visuale
15 mesi
mobilità dei denti
Lasso di tempo: 15 mesi
metodo clinico di valutazione della mobilità dei denti 0 nessuna mobilità 3 mobilità più di 2 mm bucco-linguale
15 mesi
tenerezza
Lasso di tempo: 15 mesi
test di percussione con scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
15 mesi
riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 15 mesi
radiografia periapicale
15 mesi
allargamento nello spazio del legamento parodontale
Lasso di tempo: 15 mesi
radiografia periapicale
15 mesi
coinvolgimento permanente della cripta del dente
Lasso di tempo: 15 mesi
radiografia periapicale
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVCPUTDMIPMACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

progettando di pubblicare il mio articolo su riviste di odontoiatria pediatrica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formocresolo

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