Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa i pełna pulpotomia przy użyciu trzech różnych materiałów w mlecznych trzonowcach: badanie kliniczne

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Celem badania było porównanie częściowej pulpotomii z całkowitą pulpotomią zębów trzonowych mlecznych przy użyciu trzech różnych materiałów (Formocresol, MTA, Theracal LC). Po 6, 9, 12 i 15 miesiącach obserwacji każdy przypadek zostanie oceniony radiologicznie i klinicznie. Kryteriami radiograficznymi do oceny są (przezierność promieniotwórcza, resorpcja, poszerzenie przestrzeni więzadłowej ozębnej, zajęcie krypty), a kryteriami klinicznymi są (ból, tkliwość, przetoka, nieprawidłowa ruchomość). materiał i każdą technikę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U dzieci próchnica głęboka jest najczęstszą chorobą zębów mlecznych; 42% dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma próchnicę zębów mlecznych, średnio 1,6 zepsutego zęba na dziecko. Najważniejszym celem leczenia stomatologii dziecięcej jest zachowanie funkcjonalnych zębów mlecznych do czasu naturalnego złuszczenia. W dobie stomatologii zachowawczej skupiamy się teraz na naprawie, a nie wymianie.

Wyzwania dotyczące najlepszego sposobu leczenia zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi, które są wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych, trwały przez lata. W oparciu o niedawny przegląd systematyczny i nowe wytyczne Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD) dotyczące leczenia żywej miazgi w zębach mlecznych, pośrednia terapia miazgi (IPT), bezpośrednie przykrycie miazgi (DPC) i pulpotomia są realnymi opcjami leczenia miazgi w zębach mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi.

Częściowa pulpotomia (PP) była pierwotnie sposobem zachowania pozostałych tkanek miazgi koronowej i korzeniowej w zębach stałych po urazowym odsłonięciu miazgi. W 1982 roku Cvek wprowadził tę technikę dla zębów stałych po urazach ze skomplikowanym złamaniem korony, która polegała na usunięciu 2 mm miazgi, a następnie opatrzeniu niezapalnej miazgi wodorotlenkiem wapnia. Jednak zgodnie z nowymi zaleceniami AAPD dotyczącymi najlepszych praktyk, PP jest również wskazany w przypadku młodych zębów stałych z odsłoniętą próchnicą miazgi, w której krwawienie miazgi można opanować w ciągu kilku minut.

Wodorotlenek wapnia PP zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi jest stosowany w badaniach prowadzonych przez Schrodera i Trairatvorakula. Schrodera. wykazali, że kliniczno-radiograficzny wskaźnik sukcesu mlecznych zębów trzonowych rok po PP wynosił 83 procent; doszli do wniosku, że PP ma takie same korzystne wyniki jak formokrezolowa pulpotomia szyjki macicy (FP).

Jeśli miazga zostanie zdiagnozowana jako prawidłowa lub z odwracalnym zapaleniem miazgi, jako materiał opatrunkowy zalecany jest nowy materiał regeneracyjny. W porównaniu z całkowitą pulpotomią (tj. usunięciem całej komory miazgi), PP ma kilka zalet; powoduje ograniczone uszkodzenie miazgi i ograniczoną utratę substancji zęba, co jest ważne dla gojenia miazgi i łatwiejszej odbudowy.

Pulpotomia to leczenie miazgi najczęściej stosowane w przypadku zębów mlecznych z głęboką zmianą próchnicową w pobliżu miazgi. W przypadku pulpotomii część miazgi jest usuwana: miazga koronowa jest usuwana, a miazga korzeniowa jest zachowywana. Po leczeniu ubytek zostaje wypełniony lekiem, po czym następuje ostateczna odbudowa.

Pulpotomia formokrezolowa (FCP) została opracowana w 1932 roku przez Charlesa A. Sweeta. Pierwotny FCP był procedurą trzech spotkań, która została zredukowana do procedury jednego spotkania; jest to nadal najczęstsza metoda leczenia zębów mlecznych z próchnicą zbliżającą się do miazgi.

Badania wykazały, że terapia formokrezolem ma wskaźnik sukcesu między 70% a 90%. Wyniki histologiczne były zmienne w przeciwieństwie do wysokiego wskaźnika sukcesu klinicznego. Formokrezol jest nadal uważany za złoty standard, według którego porównywane są wszystkie nowe metody.

MTA jest stosowany do pokrywania miazgi, pośrednio lub bezpośrednio, ma tę zaletę, że jest biokompatybilny z tkankami miazgi i stymuluje odontoblast do tworzenia grubszej zębiny wtórnej bez defektów tuneli i tworzenia materiału podobnego do hydroksyapatytu w celu uszczelnienia tkanek miazgi. Chociaż ma powolny czas wiązania, odbarwia ząb, stosunkowo wysoki koszt w porównaniu ze złotym wodorotlenkiem wapnia.

TheraCal światłoutwardzalny (LC) to jednoskładnikowy materiał na bazie krzemianu wapnia, promowany przez producenta do stosowania jako środek pokrywający miazgę i jako podkład ochronny do stosowania z materiałami do wypełnień, cementem lub innymi materiałami bazowymi. Materiał może być bardzo lubiany przez klinicystów ze względu na łatwość obsługi. Według Alberto Danga w 2009 r. efekt cytotoksyczny światłoutwardzalnego materiału na bazie żywicy (Theracal) na tkankę miazgi ludzkiej był najmniejszy w porównaniu z innymi materiałami.

Brak jest dowodów na częściową pulpotomię w leczeniu zębów mlecznych. W tym badaniu zostanie przeprowadzona randomizowana próba kontrolna, aby uzyskać opartą na dowodach odpowiedź na leczenie zębów mlecznych za pomocą częściowej pulpotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii bólu samoistnego lub nocnego.
  • Historia przejściowego bólu nadwrażliwości wywołanego różnymi bodźcami: gorącym, zimnym i słodyczami.
  • Pacjent z obustronną głęboką próchnicą przy drugich trzonowcach mlecznych.
  • brak czułości na perkusję
  • brak fizjologicznej lub patologicznej ruchomości zębów
  • Radiograficzne dowody braku resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej.
  • Nie stwierdza się utraty kości śródkorzeniowej lub okołowierzchołkowej ani poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia spontanicznego lub nocnego bólu.
  • Pacjent z jednostronną głęboką próchnicą.
  • obecność czułości na perkusję
  • obecność fizjologicznej lub patologicznej ruchomości zębów
  • Radiograficzne dowody resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej.
  • Występuje śródkorzeniowy lub okołowierzchołkowy ubytek kości lub poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pulpotomia formokrezolowa
ramię o złotym standardzie, w którym pulpotomia zostanie wykonana formokrezolem
mieszanina formaliny, krezolu i gliceryny stosowana do utrwalania tkanek miazgi
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody. Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
ACTIVE_COMPARATOR: częściowa pulpotomia formokrezolowa
częściowa pulpotomia zostanie wykonana formokrezolem
mieszanina formaliny, krezolu i gliceryny stosowana do utrwalania tkanek miazgi
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia. Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni. Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia MTA
w tej grupie zostanie wykonana pełna pulpotomia za pomocą MTA
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody. Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
materiał stosowany do regeneracji miazgi, pokrycia pośredniego i bezpośredniego miazgi
Inne nazwy:
  • Mineralne kruszywo trójtlenkowe
ACTIVE_COMPARATOR: Częściowa pulpotomia MTA
w tej grupie badawczej częściowa pulpotomia zostanie wykonana z użyciem MTA
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia. Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni. Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
materiał stosowany do regeneracji miazgi, pokrycia pośredniego i bezpośredniego miazgi
Inne nazwy:
  • Mineralne kruszywo trójtlenkowe
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia z Theracal LC
w tej grupie badawczej pełna pulpotomia zostanie wykonana za pomocą Theracal LC
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody. Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
światłoutwardzalny modyfikowany żywicą podkład wypełniony krzemianem wapnia, przeznaczony do bezpośredniego i pośredniego pokrywania miazgi
ACTIVE_COMPARATOR: częściowa pulpotomia za pomocą Theracal LC
w tej grupie badawczej technika częściowej pulpotomii zostanie wykonana przy użyciu Theracal LC
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia. Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni. Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
światłoutwardzalny modyfikowany żywicą podkład wypełniony krzemianem wapnia, przeznaczony do bezpośredniego i pośredniego pokrywania miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
numeryczna/wizualna skala analogowa 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przezierność promieniotwórcza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
narzędziem pomiarowym jest prześwietlenie okołowierzchołkowe
15 miesięcy
przetoka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
oględziny
15 miesięcy
ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
kliniczna metoda oceny ruchomości zębów 0 brak ruchomości 3 ruchomość powyżej 2 mm policzkowo-językowa
15 miesięcy
czułość
Ramy czasowe: 15 miesięcy
test opukiwania z numeryczną/wizualną skalą analogową 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
15 miesięcy
resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 15 miesięcy
rtg okołowierzchołkowe
15 miesięcy
poszerzenie w przestrzeni więzadłowej przyzębia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
rtg okołowierzchołkowe
15 miesięcy
zajęcie krypty zęba stałego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
rtg okołowierzchołkowe
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVCPUTDMIPMACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planuję opublikować mój artykuł w pediatrycznych czasopismach dentystycznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj