- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190783
Częściowa i pełna pulpotomia przy użyciu trzech różnych materiałów w mlecznych trzonowcach: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci próchnica głęboka jest najczęstszą chorobą zębów mlecznych; 42% dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma próchnicę zębów mlecznych, średnio 1,6 zepsutego zęba na dziecko. Najważniejszym celem leczenia stomatologii dziecięcej jest zachowanie funkcjonalnych zębów mlecznych do czasu naturalnego złuszczenia. W dobie stomatologii zachowawczej skupiamy się teraz na naprawie, a nie wymianie.
Wyzwania dotyczące najlepszego sposobu leczenia zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi, które są wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych, trwały przez lata. W oparciu o niedawny przegląd systematyczny i nowe wytyczne Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD) dotyczące leczenia żywej miazgi w zębach mlecznych, pośrednia terapia miazgi (IPT), bezpośrednie przykrycie miazgi (DPC) i pulpotomia są realnymi opcjami leczenia miazgi w zębach mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi.
Częściowa pulpotomia (PP) była pierwotnie sposobem zachowania pozostałych tkanek miazgi koronowej i korzeniowej w zębach stałych po urazowym odsłonięciu miazgi. W 1982 roku Cvek wprowadził tę technikę dla zębów stałych po urazach ze skomplikowanym złamaniem korony, która polegała na usunięciu 2 mm miazgi, a następnie opatrzeniu niezapalnej miazgi wodorotlenkiem wapnia. Jednak zgodnie z nowymi zaleceniami AAPD dotyczącymi najlepszych praktyk, PP jest również wskazany w przypadku młodych zębów stałych z odsłoniętą próchnicą miazgi, w której krwawienie miazgi można opanować w ciągu kilku minut.
Wodorotlenek wapnia PP zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami próchniczymi jest stosowany w badaniach prowadzonych przez Schrodera i Trairatvorakula. Schrodera. wykazali, że kliniczno-radiograficzny wskaźnik sukcesu mlecznych zębów trzonowych rok po PP wynosił 83 procent; doszli do wniosku, że PP ma takie same korzystne wyniki jak formokrezolowa pulpotomia szyjki macicy (FP).
Jeśli miazga zostanie zdiagnozowana jako prawidłowa lub z odwracalnym zapaleniem miazgi, jako materiał opatrunkowy zalecany jest nowy materiał regeneracyjny. W porównaniu z całkowitą pulpotomią (tj. usunięciem całej komory miazgi), PP ma kilka zalet; powoduje ograniczone uszkodzenie miazgi i ograniczoną utratę substancji zęba, co jest ważne dla gojenia miazgi i łatwiejszej odbudowy.
Pulpotomia to leczenie miazgi najczęściej stosowane w przypadku zębów mlecznych z głęboką zmianą próchnicową w pobliżu miazgi. W przypadku pulpotomii część miazgi jest usuwana: miazga koronowa jest usuwana, a miazga korzeniowa jest zachowywana. Po leczeniu ubytek zostaje wypełniony lekiem, po czym następuje ostateczna odbudowa.
Pulpotomia formokrezolowa (FCP) została opracowana w 1932 roku przez Charlesa A. Sweeta. Pierwotny FCP był procedurą trzech spotkań, która została zredukowana do procedury jednego spotkania; jest to nadal najczęstsza metoda leczenia zębów mlecznych z próchnicą zbliżającą się do miazgi.
Badania wykazały, że terapia formokrezolem ma wskaźnik sukcesu między 70% a 90%. Wyniki histologiczne były zmienne w przeciwieństwie do wysokiego wskaźnika sukcesu klinicznego. Formokrezol jest nadal uważany za złoty standard, według którego porównywane są wszystkie nowe metody.
MTA jest stosowany do pokrywania miazgi, pośrednio lub bezpośrednio, ma tę zaletę, że jest biokompatybilny z tkankami miazgi i stymuluje odontoblast do tworzenia grubszej zębiny wtórnej bez defektów tuneli i tworzenia materiału podobnego do hydroksyapatytu w celu uszczelnienia tkanek miazgi. Chociaż ma powolny czas wiązania, odbarwia ząb, stosunkowo wysoki koszt w porównaniu ze złotym wodorotlenkiem wapnia.
TheraCal światłoutwardzalny (LC) to jednoskładnikowy materiał na bazie krzemianu wapnia, promowany przez producenta do stosowania jako środek pokrywający miazgę i jako podkład ochronny do stosowania z materiałami do wypełnień, cementem lub innymi materiałami bazowymi. Materiał może być bardzo lubiany przez klinicystów ze względu na łatwość obsługi. Według Alberto Danga w 2009 r. efekt cytotoksyczny światłoutwardzalnego materiału na bazie żywicy (Theracal) na tkankę miazgi ludzkiej był najmniejszy w porównaniu z innymi materiałami.
Brak jest dowodów na częściową pulpotomię w leczeniu zębów mlecznych. W tym badaniu zostanie przeprowadzona randomizowana próba kontrolna, aby uzyskać opartą na dowodach odpowiedź na leczenie zębów mlecznych za pomocą częściowej pulpotomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii bólu samoistnego lub nocnego.
- Historia przejściowego bólu nadwrażliwości wywołanego różnymi bodźcami: gorącym, zimnym i słodyczami.
- Pacjent z obustronną głęboką próchnicą przy drugich trzonowcach mlecznych.
- brak czułości na perkusję
- brak fizjologicznej lub patologicznej ruchomości zębów
- Radiograficzne dowody braku resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej.
- Nie stwierdza się utraty kości śródkorzeniowej lub okołowierzchołkowej ani poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- historia spontanicznego lub nocnego bólu.
- Pacjent z jednostronną głęboką próchnicą.
- obecność czułości na perkusję
- obecność fizjologicznej lub patologicznej ruchomości zębów
- Radiograficzne dowody resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej.
- Występuje śródkorzeniowy lub okołowierzchołkowy ubytek kości lub poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pulpotomia formokrezolowa
ramię o złotym standardzie, w którym pulpotomia zostanie wykonana formokrezolem
|
mieszanina formaliny, krezolu i gliceryny stosowana do utrwalania tkanek miazgi
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody.
Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: częściowa pulpotomia formokrezolowa
częściowa pulpotomia zostanie wykonana formokrezolem
|
mieszanina formaliny, krezolu i gliceryny stosowana do utrwalania tkanek miazgi
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia.
Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni.
Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulpotomia MTA
w tej grupie zostanie wykonana pełna pulpotomia za pomocą MTA
|
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody.
Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
materiał stosowany do regeneracji miazgi, pokrycia pośredniego i bezpośredniego miazgi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Częściowa pulpotomia MTA
w tej grupie badawczej częściowa pulpotomia zostanie wykonana z użyciem MTA
|
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia.
Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni.
Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
materiał stosowany do regeneracji miazgi, pokrycia pośredniego i bezpośredniego miazgi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulpotomia z Theracal LC
w tej grupie badawczej pełna pulpotomia zostanie wykonana za pomocą Theracal LC
|
usunięcie próchnicowej struktury zęba i odkrycie komory miazgi wiertłem okrągłym z węglików spiekanych z dużą prędkością i strumieniem wody.
Tkanka miazgi koronowej zostanie następnie usunięta za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 4 z małą prędkością i ostrą koparką łyżkową.
światłoutwardzalny modyfikowany żywicą podkład wypełniony krzemianem wapnia, przeznaczony do bezpośredniego i pośredniego pokrywania miazgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: częściowa pulpotomia za pomocą Theracal LC
w tej grupie badawczej technika częściowej pulpotomii zostanie wykonana przy użyciu Theracal LC
|
całkowite usunięcie próchnicy do momentu odsłonięcia.
Odsłonięta powierzchnia miazgi zostanie delikatnie usunięta za pomocą sterylnego okrągłego wiertła diamentowego i szybkoobrotowej, chłodzonej wodą rękojeści z lekkim naciskiem dłoni.
Usunięcie miazgi nie przekraczało około 2 mm.
światłoutwardzalny modyfikowany żywicą podkład wypełniony krzemianem wapnia, przeznaczony do bezpośredniego i pośredniego pokrywania miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
numeryczna/wizualna skala analogowa 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przezierność promieniotwórcza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
narzędziem pomiarowym jest prześwietlenie okołowierzchołkowe
|
15 miesięcy
|
|
przetoka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
oględziny
|
15 miesięcy
|
|
ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
kliniczna metoda oceny ruchomości zębów 0 brak ruchomości 3 ruchomość powyżej 2 mm policzkowo-językowa
|
15 miesięcy
|
|
czułość
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
test opukiwania z numeryczną/wizualną skalą analogową 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
|
15 miesięcy
|
|
resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
rtg okołowierzchołkowe
|
15 miesięcy
|
|
poszerzenie w przestrzeni więzadłowej przyzębia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
rtg okołowierzchołkowe
|
15 miesięcy
|
|
zajęcie krypty zęba stałego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
rtg okołowierzchołkowe
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Dhar V, Marghalani AA, Crystal YO, Kumar A, Ritwik P, Tulunoglu O, Graham L. Use of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):146-159. Erratum In: Pediatr Dent. 2020 Jan 15;42(1):12-15.
- Cvek M, Cleaton-Jones PE, Austin JC, Andreasen JO. Pulp reactions to exposure after experimental crown fractures or grinding in adult monkeys. J Endod. 1982 Sep;8(9):391-7. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80092-7. No abstract available.
- Schroder U, Szpringer-Nodzak M, Janicha J, Wacinska M, Budny J, Mlosek K. A one-year follow-up of partial pulpotomy and calcium hydroxide capping in primary molars. Endod Dent Traumatol. 1987 Dec;3(6):304-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.1987.tb00639.x. No abstract available.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Camp JH. Diagnosis dilemmas in vital pulp therapy: treatment for the toothache is changing, especially in young, immature teeth. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.020.
- Wunsch PB, Kuhnen MM, Best AM, Brickhouse TH. Retrospective Study of the Survival Rates of Indirect Pulp Therapy Versus Different Pulpotomy Medicaments. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):406-411.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- El Meligy OA, Allazzam S, Alamoudi NM. Comparison between biodentine and formocresol for pulpotomy of primary teeth: A randomized clinical trial. Quintessence Int. 2016;47(7):571-80. doi: 10.3290/j.qi.a36095.
- Poggio C, Arciola CR, Beltrami R, Monaco A, Dagna A, Lombardini M, Visai L. Cytocompatibility and antibacterial properties of capping materials. ScientificWorldJournal. 2014;2014:181945. doi: 10.1155/2014/181945. Epub 2014 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVCPUTDMIPMACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .