小児におけるSCB-2019の安全性と免疫原性

包含基準:

• 18 歳未満の男性または女性。 参加者は、含まれる日の年齢に基づいて、さまざまな年齢コホート（12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、2歳以上5歳未満、および2歳未満）に層別化されます。
• 個人およびその法定代理人 (LAR) は、予定されているすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます。
• 個人は同意を与える意思と能力があり（該当する場合）、LARはスクリーニングの前に彼らに代わってインフォームドコンセントを与える意思と能力がある
• -健康な参加者（フェーズ2およびフェーズ3）または既存の病状を持ち、病状が安定している参加者（フェーズ2）
• 乳児 (1 歳未満) - 満期産 (在胎週数 37 週以上) で、出生時体重が正常 (2500 グラム以上) の場合。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、参加者が予防接種の30日前に非常に効果的な避妊を実践し、予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、接種後3か月間適切な避妊を継続することに同意した場合、研究に登録することができます。最後の予防接種

除外基準:

• 発熱が 38.0°C [≥ 100.4°F] を超える個人 (使用した方法に関係なく)、またはベースライン時 (1 日目) または無作為化前 3 日以内に何らかの急性疾患がある。
• -検査室で確認されたSARS-CoV-2感染[Rapid COVID Antigen Testまたは1日目に同等のものによって定義された]または検査室で確認された/医学的に診断されたCOVID-19の病歴を持つ個人（フェーズ2の参加者のみ）。
• 1日目より前に治験用または認可済みのCOVID-19ワクチンを接種したか、研究期間中に治験用または認可済みのCOVID-19ワクチンを接種する予定の個人。
• -疾患[悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など]または免疫抑制/細胞毒性療法（全身性コルチコステロイド、がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる1日目の3か月前。吸入、鼻腔内、局所ステロイド、および全身ステロイドの単回投与が許可されます。
• 進行性または重度の神経障害、発作性障害（熱性けいれんを含む）、またはギラン・バレー症候群の病歴のある人。
• -この研究に登録されている間または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
• ワクチンに伴う重篤な副作用や重度のアレルギー反応の既往歴のある方
• -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の個人。
• -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または2回目（フェーズ2）または3回目（フェーズ3）のワクチン接種から28日以内にワクチンを接種する予定。
• -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性障害のある個人
• -登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、参加者に追加のリスクをもたらすような状態の個人