Seguridad e inmunogenicidad de SCB-2019 en niños

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer <18 años de edad. Los participantes se estratificarán en diferentes cohortes de edad (≥ 12 a < 18 años, ≥ 5 a < 12 años, ≥ 2 a < 5 años y < 2 años) según la edad el día de la inclusión.
• Las personas y su representante legalmente autorizado (LAR) están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Las personas están dispuestas y pueden dar su consentimiento (si corresponde) y sus LAR están dispuestas y pueden dar su consentimiento informado en su nombre, antes de la selección.
• Participantes sanos (fase 2 y fase 3) o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable (fase 2)
• Para lactantes (<1 año de edad): nacidos a término (edad gestacional ≥37 semanas) y con peso normal al nacer (≥2500 gramos).
• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si la participante ha practicado un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante 3 meses después de la vacunación. última vacunación

Criterio de exclusión:

• Individuos con fiebre >38,0 °C [≥ 100,4 °F] (independientemente del método utilizado), o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días previos a la aleatorización.
• Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio [según lo definido por la prueba rápida de antígeno COVID o un equivalente en el día 1] o con antecedentes de COVID-19 confirmado por laboratorio/diagnosticado médicamente (solo para participantes de la fase 2).
• Individuos que han recibido una vacuna contra el COVID-19 en investigación o con licencia antes del día 1, o que planean recibir una vacuna contra el COVID-19 en investigación o con licencia durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad [p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., corticosteroides sistémicos, medicamentos utilizados para la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes) dentro de 3 meses antes del Día 1. Se permiten esteroides tópicos, intranasales e inhalados, así como una dosis única de esteroides sistémicos.
• Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo (incluidas las convulsiones febriles) o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio.
• Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves
• Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 28 días después de la segunda (fase 2) o tercera (fase 3) vacunación.
• Individuos con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular
• Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio
• Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.