Sikkerhet og immunogenisitet av SCB-2019 hos barn

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne <18 år. Deltakerne vil bli stratifisert i ulike alderskohorter (≥12 til < 18 år, ≥5 til < 12 år, ≥2 til < 5 år og < 2 år) basert på alderen på inklusjonsdagen.
• Enkeltpersoner og deres lovlig autoriserte representant (LAR) er villige og i stand til å overholde studiekrav, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Enkeltpersoner er villige og i stand til å gi samtykke (hvis aktuelt) og deres LARer er villige og i stand til å gi informert samtykke på deres vegne, før screening
• Friske deltakere (fase 2 og fase 3) eller deltakere med eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand (fase 2)
• For spedbarn (<1 år) - født ved full termin (svangerskapsalder ≥37 uker) og med normal fødselsvekt (≥2500 gram).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har brukt svært effektiv prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter at siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Personer med feber >38,0°C [≥ 100,4°F] (uavhengig av metode som brukes), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 1) eller innen 3 dager før randomisering.
• Personer med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon [som definert av Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende på dag 1] eller med en historie med laboratoriebekreftet/medisinsk diagnostisert COVID-19 (kun for fase 2-deltakere).
• Personer som har mottatt en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine før dag 1, eller planlegger å motta en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom [f.eks. malignitet, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medisiner brukt til kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle) innen autoimmune lidelser 3 måneder før dag 1. Inhalerte, intranasale, topikale steroider samt en enkelt dose systemiske steroider er tillatt.
• Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallslidelse (inkludert feberkramper) eller historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personer som er gravide, ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien eller i løpet av studieperioden.
• Personer som har en historie med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon
• Personer som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 28 dager etter andre (fase 2) eller tredje (fase 3) vaksinasjon.
• Personer med kjent blødningsforstyrrelse som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
• Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren