Bezpieczeństwo i immunogenność SCB-2019 u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta <18 lat. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne kohorty wiekowe (od 12 do <18 lat, od 5 do <12 lat, od 2 do <5 lat i <2 lata) na podstawie wieku w dniu włączenia.
• Osoby i ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.
• Osoby fizyczne są chętne i zdolne do wyrażenia zgody (jeśli dotyczy), a ich LAR chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę w ich imieniu przed badaniem przesiewowym
• Zdrowi uczestnicy (faza 2 i faza 3) lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny (faza 2)
• Dla niemowląt (<1 roku życia) - urodzonych w terminie (wiek ciążowy ≥37 tygodni) i z prawidłową masą urodzeniową (≥2500 gramów).
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka stosowała wysoce skuteczną antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu. ostatnie szczepienie

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z gorączką >38,0°C [≥100,4°F] (niezależnie od zastosowanej metody) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1.) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją.
• Osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV-2 [zgodnie z definicją za pomocą szybkiego testu antygenowego COVID lub jego odpowiednika w dniu 1] lub z potwierdzonym laboratoryjnie/zdiagnozowanym medycznie COVID-19 w wywiadzie (tylko dla uczestników fazy 2).
• Osoby, które otrzymały badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed Dniem 1 lub planują otrzymać badaną lub zarejestrowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby [np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)] lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, przeszczep narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych) w ciągu 3 miesiące przed Dniem 1. Dozwolone są wziewne, donosowe, miejscowe steroidy, jak również pojedyncza dawka steroidów ogólnoustrojowych.
• Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami napadowymi (w tym drgawkami gorączkowymi) lub zespołem Guillain-Barré w wywiadzie.
• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania.
• Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 28 dni po drugim (faza 2) lub trzecim (faza 3) szczepieniu.
• Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
• Podanie dożylne immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane podanie w okresie studiów
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko dla uczestnika