SCB-2019:n turvallisuus ja immunogeenisyys lapsilla
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä, tarkkailijasokko, vaiheen 2/3 tutkimus CpG/aluna-adjuvantti-yhdistelmärokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (SCB-2019-rokote) Lapsissa
Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan adjuvantilla varustetun rekombinantin SARS-CoV-2 trimeerisen S-proteiinin alayksikkörokotteen (SCB-2019) reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan 2-annoksen rokotussarjana lapsille. alle 18-vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias. Osallistujat jaetaan eri ikäryhmiin (≥12 - < 18 vuotta, ≥ 5 - < 12 vuotta, ≥ 2 - < 5 vuotta ja < 2 vuoden ikä) osallistumispäivän iän perusteella.
- Yksilöt ja heidän laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
- Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suostumuksen (jos sovellettavissa), ja heidän LAR:nsa ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen heidän puolestaan ennen seulontaa
- Terveet osallistujat (vaihe 2 ja vaihe 3) tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa (vaihe 2)
- Imeväisille (alle 1-vuotiaat) - syntyneet täysiaikaisina (raskausikä ≥37 viikkoa) ja normaalipainoiset (≥2500 grammaa).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. viimeinen rokote
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kuume >38,0 °C [≥ 100,4 °F] (käytetystä menetelmästä riippumatta) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio [määritelty nopealla COVID-antigeenitestillä tai vastaavalla päivänä 1] tai joilla on laboratoriovarmennettu/lääketieteellisesti diagnosoitu COVID-19 (vain vaiheen 2 osallistujat).
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 tai aikovat saada tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta [esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio] tai immuunivastetta heikentävä/sytotoksinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit, syövän kemoterapiaan, elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) 3 kuukautta ennen päivää 1. Inhaloitavat, intranasaaliset, paikalliset steroidit sekä yksi annos systeemisiä steroideja ovat sallittuja.
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö (mukaan lukien kuumekohtaukset) tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai vakavia allergisia reaktioita
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa toisen (vaihe 2) tai kolmannen (vaihe 3) rokotuksen jälkeen.
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antaminen
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCB-2019/SCB-2019/plasebo, 12 - < 18 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019, päivä 43: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Placebo/SCB-2019/SCB-2019, 12 - < 18 vuotta
Päivä 1: lumelääke, päivät 22 ja 43: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/plasebo/SCB-2019, 12 - < 18 vuotta
Päivät 1 ja 43: SCB-2019, päivä 22: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen SCB-2019, 5 - < 12 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos SCB-2019, 5 - < 12 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Suuriannos SCB-2019, 5 - < 12 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/SCB-2019/plasebo, 5 - < 12 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019, päivä 43: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Placebo/SCB-2019/SCB-2019, 5 - < 12 vuotta
Päivä 1: lumelääke, päivät 22 ja 43: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/plasebo/SCB-2019, 5 - < 12 vuotta
Päivät 1 ja 43: SCB-2019, päivä 22: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Pieni annos SCB-2019, 2 - < 5 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos SCB-2019, 2 - < 5 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Suuriannos SCB-2019, 2 - < 5 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/SCB-2019/plasebo, 2 - < 5 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019, päivä 43: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Placebo/SCB-2019/SCB-2019, 2 - < 5 vuotta
Päivä 1: lumelääke, päivät 22 ja 43: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/plasebo/SCB-2019, 2 - < 5 vuotta
Päivät 1 ja 43: SCB-2019, päivä 22: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Pieniannos SCB-2019, syntymästä < 2 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos SCB-2019, syntymästä < 2 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Suuriannos SCB-2019, syntymästä < 2 vuotta
Päivät 1 ja 22: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/SCB-2019/plasebo, syntymästä alle 2 v
Päivät 1 ja 22: SCB-2019, päivä 43: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: Placebo/SCB-2019/SCB-2019, syntymästä < 2 vuotta
Päivä 1: lumelääke, päivät 22 ja 43: SCB-2019
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
|
Kokeellinen: SCB-2019/plasebo/SCB-2019, syntymästä < 2 vuotta
Päivät 1 ja 43: SCB-2019, päivä 22: lumelääke
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2, valitse SCB-2019-rokotteen optimaalinen annostaso ikäkohortin mukaan (5-11 vuotta, 2-4 vuotta ja < 2 vuotta) turvallisuuden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1-7)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1-7)
|
|
Vaihe 2, valitse SCB-2019-rokotteen optimaalinen annostaso ikäkohortin mukaan (5-11 vuotta, 2-4 vuotta ja < 2 vuotta) turvallisuuden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivät 22-28)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivät 22-28)
|
|
Vaihe 2, valitse SCB-2019-rokotteen optimaalinen annostaso vaiheessa 2 ikäkohortin mukaan (5-11 vuotta, 2-4 vuotta ja < 2 vuotta) immunogeenisyyden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 36
|
SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo (GMT)
|
Päivä 36
|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiittereiden non-inferiority (GMT), kun sitä annetaan 5–< 12-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18–< 25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 nAb:n GMT kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen 5–12-vuotiailla osallistujilla GMT-arvoon verrattuna 18–< 25-vuotiailla osallistujilla CLO-SCB-2019-003-tutkimuksesta
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiittereiden non-inferiority (GMT), kun sitä annetaan 2–< 5-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18–<25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 nAb:n GMT kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen 2–5-vuotiailla osallistujilla 18–<25 vuoden ikäisillä osallistujilla CLO-SCB-2019-003-tutkimuksesta.
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiittereiden non-inferiority (GMT), kun rokotetta annetaan alle 2-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18-<25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 nAb:n GMT kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen osallistujilla, jotka ovat syntyneet alle 2-vuotiaille GMT-ikäisillä osallistujilla 18-<25 vuotta CLO-SCB-2019-003-tutkimuksesta
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiittereiden non-inferiority (SCR-ero), kun rokotetta annetaan 5–<12-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18–<25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2 nAb:n suhteen kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen 5–< 12-vuotiailla osallistujilla vähennettynä 18–< 25-vuotiailla osallistujilla CLO-SCB-2019-003-tutkimuksesta
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiitterien non-inferiority (SCR-ero), kun sitä annetaan 2–< 5-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18–<25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2 nAb:n suhteen kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen 2–< 5-vuotiailla osallistujilla vähennettynä 18–< 25-vuotiailla osallistujilla CLO-SCB-2019-003-tutkimuksesta
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 3, SCB-2019-rokotteen SARS-CoV-2 nAb-tiitterien non-inferiority (SCR-ero), kun se annetaan alle 2-vuotiaille osallistujille verrattuna nuoriin aikuisiin (18-<25-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2 nAb:lle kahden SCB-2019-rokotteen annoksen jälkeen alle 2-vuotiaista osallistujista vähennettynä CLO-SCB-2019-003-tutkimuksen osallistujilla 18–25-vuotiailla
|
21/15 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 SARS-CoV-2 nAb:n GMT
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2 nAb:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 GMFR SARS-CoV-2 nAb:ssä
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 niiden osallistujien osuus, joilla SARS-CoV-2 nAb ylittää tietyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 SCB-2019 Binding Antibody -vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheissa 2 ja 3 niiden osallistujien osuus, joiden SCB-2019:ää sitova vasta-aine ylitti tietyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
Päivät 1, 22 ja 36 (vaihe 2) ja päivät 1, 43, 64, 226 ja 410 (vaihe 3)
|
|
|
Vaiheessa 3 rokotteen reaktogeenisuus, mikä osoittaa pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymisen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 (päivä 1–7), annoksen 2 (päivä 22–28) ja annoksen 3 (päivä 43–49) jälkeen
|
Vaiheessa 3 niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivää annoksen 1 (päivä 1–7), annoksen 2 (päivä 22–28) ja annoksen 3 (päivä 43–49) jälkeen
|
|
Vaihe 2 ja 3, rokotteen turvallisuus ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymisen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
|
Jopa 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheet 2 ja 3: rokotteen turvallisuus MAAE:n, SAE:n, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien ja AESI:n esiintymisen suhteen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tämän luokan haittatapahtumia.
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2019-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .