Bezpečnost a imunogenicita SCB-2019 u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena <18 let. Účastníci budou rozděleni do různých věkových kohort (≥12 až <18 let, ≥5 až <12 let, ≥2 až <5 let a <2 roky věku) na základě věku v den zařazení.
• Jednotlivci a jejich zákonně zmocnění zástupci (LAR) jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
• Jednotlivci jsou ochotni a schopni dát souhlas (pokud je to relevantní) a jejich LAR jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas jejich jménem před screeningem
• Zdraví účastníci (fáze 2 a fáze 3) nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu (fáze 2)
• Pro kojence (< 1 rok) – narozené v řádném termínu (gestační věk ≥ 37 týdnů) a s normální porodní hmotností (≥ 2500 gramů).
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice používaly vysoce účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a v den očkování má negativní těhotenský test a souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po očkování. poslední očkování

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s horečkou >38,0°C [≥ 100,4°F] (bez ohledu na použitou metodu) nebo s jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací.
• Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 [jak je definováno Rychlým testem COVID antigenu nebo ekvivalentem v den 1] nebo s anamnézou laboratorně potvrzeného/lékařsky diagnostikovaného COVID-19 (pouze pro účastníky fáze 2).
• Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 před 1. dnem nebo plánují dostat testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění [např. malignity, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)] nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. systémové kortikosteroidy, léky používané k chemoterapii rakoviny, transplantaci orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch) v rámci 3 měsíce před 1. dnem. Jsou povoleny inhalační, intranazální, topické steroidy i jednorázová dávka systémových steroidů.
• Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou (včetně febrilních křečí) nebo s Guillain-Barrého syndromem v anamnéze.
• Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci
• Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
• Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu až 28 dní po druhé (fáze 2) nebo třetí (fáze 3) očkování.
• Jedinci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární injekci
• Podání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podání během období studie
• Jednotlivci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka