Segurança e Imunogenicidade do SCB-2019 em Crianças

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino <18 anos de idade. Os participantes serão estratificados em diferentes coortes de idade (≥12 a <18 anos, ≥5 a <12 anos, ≥2 a <5 anos e <2 anos de idade) com base na idade no dia da inclusão.
• Os indivíduos e seus representantes legalmente autorizados (LAR) estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento (se aplicável) e seus LARs estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado em seu nome, antes da triagem
• Participantes saudáveis ​​(fase 2 e fase 3) ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável (fase 2)
• Para lactentes (<1 ano de idade) - nascidos a termo (idade gestacional ≥37 semanas) e com peso normal ao nascer (≥2500 gramas).
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante tiver praticado contracepção altamente eficaz por 30 dias antes da vacinação, e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a vacinação última vacinação

Critério de exclusão:

• Indivíduos com febre >38,0°C [≥ 100,4°F] (independentemente do método utilizado), ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou dentro de 3 dias antes da randomização.
• Indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório [conforme definido pelo teste rápido de antígeno de COVID ou equivalente no dia 1] ou com histórico de COVID-19 confirmado em laboratório/diagnosticado clinicamente (somente para participantes da fase 2).
• Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou licenciada para COVID-19 antes do Dia 1, ou planejam receber uma vacina experimental ou licenciada para COVID-19 durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença [por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, medicamentos usados ​​para quimioterapia de câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes) dentro 3 meses antes do Dia 1. São permitidos esteroides tópicos inalatórios, intranasais, bem como uma dose única de esteroides sistêmicos.
• Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo (incluindo convulsões febris) ou histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídos neste estudo ou durante o período do estudo.
• Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave
• Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a segunda (fase 2) ou terceira (fase 3) vacinação.
• Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular
• Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante