소아에서 SCB-2019의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세 미만의 남성 또는 여성. 참가자는 포함된 날의 연령을 기준으로 다양한 연령 집단(≥12~<18세, ≥5~<12세, ≥2~<5세, <2세)으로 계층화됩니다.
• 개인과 법적 대리인(LAR)은 예정된 모든 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 개인은 (해당되는 경우) 동의할 의향과 능력이 있으며, LAR은 심사 전에 그들을 대신하여 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 건강한 참여자(2상 및 3상) 또는 안정적인 의학적 상태에 있는 기존 질병이 있는 참여자(2상)
• 유아(<1세) - 정상 출생 체중(≥2500g)으로 만기(임신 연령 ≥37주)로 태어난 경우.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 참가자가 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행했고, 백신 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고, 접종 후 3개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 마지막 예방 접종

제외 기준:

• 열이 >38.0°C[≥ 100.4°F](사용된 방법에 관계없이) 또는 기준선(1일) 또는 무작위 배정 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 개인.
• 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염[신속한 COVID 항원 테스트 또는 1일차에 이에 상응하는 것으로 정의됨] 또는 실험실에서 확인/의학적 진단을 받은 COVID-19 병력이 있는 개인(2단계 참가자만 해당).
• 1일 이전에 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 받을 계획인 개인.
• 질병[예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염] 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 1일 전 3개월. 흡입, 비강, 국소 스테로이드 및 단일 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.
• 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애(열성 발작 포함) 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
• 백신과 관련된 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인
• 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인.
• 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 맞았거나 두 번째(2상) 또는 세 번째(3상) 백신 접종 후 최대 28일까지 백신을 맞을 계획인 개인.
• 연구자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 개체
• 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여
• 연구자의 의견에 따라 기본 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인