Sikkerhed og immunogenicitet af SCB-2019 hos børn

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde <18 år. Deltagerne vil blive stratificeret i forskellige alderskohorter (≥12 til < 18 år, ≥5 til < 12 år, ≥2 til < 5 år og < 2 år) baseret på alderen på inklusionsdagen.
• Enkeltpersoner og deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Enkeltpersoner er villige og i stand til at give et samtykke (hvis relevant), og deres LAR'er er villige og i stand til at give informeret samtykke på deres vegne før screening
• Raske deltagere (fase 2 og fase 3) eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand (fase 2)
• Til spædbørn (<1 år) - født ved fuld termin (svangerskabsalder ≥37 uger) og med normal fødselsvægt (≥2500 gram).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret højeffektiv prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

• Personer med feber >38,0°C [≥ 100,4°F] (uanset hvilken metode der anvendes), eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering.
• Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion [som defineret af Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende på dag 1] eller med en historie med laboratoriebekræftet/medicinsk diagnosticeret COVID-19 (kun for fase 2-deltagere).
• Personer, der har modtaget en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine før dag 1, eller planlægger at modtage en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom [f.eks. malignitet, human immundefektvirus (HIV) infektion] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medicin brugt til cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser) 3 måneder før dag 1. Inhalerede, intranasale, topiske steroider samt en enkelt dosis systemiske steroider er tilladt.
• Personer med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald (inklusive feberkramper) eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion
• Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Personer, som har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 28 dage efter anden (fase 2) eller tredje (fase 3) vaccination.
• Personer med kendt blødningsforstyrrelse, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion
• Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren