Sicherheit und Immunogenität von SCB-2019 bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich <18 Jahre alt. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Alter am Tag der Aufnahme in verschiedene Alterskohorten (≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 5 bis < 12 Jahre, ≥ 2 bis < 5 Jahre und < 2 Jahre) eingeteilt.
• Einzelpersonen und ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
• Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, (falls zutreffend) eine Einwilligung zu erteilen, und ihre LARs sind bereit und in der Lage, vor dem Screening in ihrem Namen eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Gesunde Teilnehmer (Phase 2 und Phase 3) oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen in stabilem Gesundheitszustand (Phase 2)
• Für Säuglinge (< 1 Jahr) - voll ausgetragen (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) und mit einem normalen Geburtsgewicht (≥ 2500 Gramm).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin 30 Tage vor der Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung für 3 Monate danach fortzusetzen letzte Impfung

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Fieber > 38,0 °C [≥ 100,4 °F] (unabhängig von der verwendeten Methode) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
• Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion [wie durch einen COVID-Antigen-Schnelltest oder einen gleichwertigen Test an Tag 1 definiert] oder mit einer Vorgeschichte von im Labor bestätigtem/medizinisch diagnostiziertem COVID-19 (nur für Teilnehmer der Phase 2).
• Personen, die vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen Prüfimpfstoff oder einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit [z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen) innerhalb 3 Monate vor Tag 1. Inhalative, intranasale, topische Steroide sowie eine Einzeldosis systemischer Steroide sind erlaubt.
• Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden (einschließlich Fieberkrämpfen) oder Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff bis zu 28 Tage nach der zweiten (Phase 2) oder dritten (Phase 3) Impfung zu erhalten.
• Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden
• Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
• Personen mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde