Sicurezza e immunogenicità di SCB-2019 nei bambini

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina <18 anni di età. I partecipanti saranno stratificati in diverse coorti di età (da ≥ 12 a < 18 anni, da ≥ 5 a < 12 anni, da ≥ 2 a < 5 anni e < 2 anni) in base all'età al giorno dell'inclusione.
• Gli individui e il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• Gli individui sono disposti e in grado di dare un consenso (se applicabile) e i loro LAR sono disposti e in grado di dare il consenso informato per loro conto, prima dello screening
• Partecipanti sani (fase 2 e fase 3) o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili (fase 2)
• Per neonati (<1 anno di età) - nati a termine (età gestazionale ≥37 settimane) e con un peso normale alla nascita (≥2500 grammi).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante ha praticato una contraccezione altamente efficace per 30 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo il ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti con febbre >38,0°C [≥ 100,4°F] (indipendentemente dal metodo utilizzato) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o nei 3 giorni precedenti la randomizzazione.
• Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [come definita dal test rapido dell'antigene COVID o equivalente al giorno 1] o con storia di COVID-19 confermata in laboratorio/diagnosticata dal medico (solo per i partecipanti alla fase 2).
• Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 o che intendono ricevere un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia [ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. 3 mesi prima del giorno 1. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale, topica e una singola dose di steroidi sistemici.
• Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo (incluse convulsioni febbrili) o storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio.
• Individui che hanno una storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino o gravi reazioni allergiche
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
• Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo la seconda (fase 2) o la terza (fase 3) vaccinazione.
• Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'iniezione intramuscolare
• Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante