進行性固形腫瘍患者におけるMAX-10181 (PD-L1)
2022年1月18日 更新者：Maxinovel Pty., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるMAX-10181の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価する第I相試験
これは、進行性固形腫瘍患者における MAX-10181 の安全性と忍容性を評価するための多施設、非盲検、単群、用量漸増第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者における MAX-10181 の安全性と忍容性を評価するための多施設共同、ヒト初、非無作為化、非盲検、単群、用量漸増第 I 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanying bao, MD,Ph.D
- 電話番号：+86-021-51370693
- メール：hybao@maixnovel.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Nong Xu, MD,PhD
- 電話番号：+86-571-87236114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および/または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍 - 確立された標準治療法が利用できない。
- RECIST1.1に準拠したCTまたはMRIによる測定可能な病変が少なくとも1つあり、照射領域にない（拡大期のみ）。
- 以前の抗がん治療の毒性からグレード 1 以下に回復した (脱毛症の場合、グレード 2 は許容されます)。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、妊娠または授乳中でないことに同意します。 生殖能力のある男性と女性の両方が、治験中および治験薬の最終投与後 3 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い、つまり年間 1% 未満になる方法と定義されます。
除外基準:
- 実験室の値がプロトコルで定義された範囲内にありません。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患には、うっ血性心不全、試験登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または症候性末梢動脈血管疾患が含まれます。
- -現在の疾患以外の以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または被験者が治験登録時に少なくとも5年間無病であった他のがんを除く。
- 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
-試験への参加前4週間以内の診断手術以外の大手術、完全な回復なし。
- -嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
- -放射線療法、手術、化学療法、標的療法（エルロチニブ、ラパチニブなど）、ホルモン療法、または免疫療法による抗がん治療 4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 試験登録前。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染。
- -上部消化管出血、消化性潰瘍疾患、または出血素因の病歴。
- -臓器同種移植片、自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植の病歴。
- -治験の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この治験の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MAX-10181
テーブル
|
パート 1: 用量漸増、MAX-10181 を 1 日 1 回または 2 回、忍容性基準に基づいて用量を変更します。 パート 2: 用量の拡大、パート 1 の推奨用量。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐用量（MTD）
時間枠：4週間
|
MTDは、複数回投与の最初の4週間以内に3人の参加者のうち1人以下が用量制限毒性（DLT）を経験する最大用量レベルとして定義されます。
|
4週間
|
|
フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：4週間
|
少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を経験している患者の数と割合は、MAX-10181 の RP2D を評価するための主要な尺度として使用されます。
|
4週間
|
|
有害事象（AE）
時間枠：3年
|
治療関連の有害事象の発生率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tmax
時間枠：約4週間
|
最大血漿濃度までの時間
|
約4週間
|
|
AUC
時間枠：約4週間
|
時間濃度曲線下面積
|
約4週間
|
|
t1/2
時間枠：約4週間
|
観察された終末半減期
|
約4週間
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月（予定）
|
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
|
12ヶ月（予定）
|
|
Cmax
時間枠：約4週間
|
最大血漿濃度までの時間 【納期：約4週間】 |
約4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yonghong Zhu, MD,Ph.D、Maxinovel Pty., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。