- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196360
MAX-10181 hos patienter med avanceret solid tumor (PD-L1)
18. januar 2022 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.
Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved MAX-10181 hos patienter med avanceret solid tumor
Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, dosis-eskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MAX-10181 hos patienter med fremskreden solid tumor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, first-in-human, ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm, dosis-eskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MAX-10181 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanying bao, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +86-021-51370693
- E-mail: hybao@maixnovel.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Nong Xu, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-571-87236114
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder over 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ingen etableret standardterapi er tilgængelig for.
- Mindst én målbar læsion ved CT eller MR i henhold til RECIST1.1, som ikke er i bestrålet område (kun for ekspansionsfasen).
- Genvundet fra toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling til grad 1 eller mindre (i tilfælde af alopeci er grad 2 acceptabel).
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer ikke at være gravide eller ammende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieværdier er ikke inden for det protokoldefinerede interval.
- Hjertesygdom med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, inklusive kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før forsøgets start, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom.
- Tidligere behandlede maligniteter andre end den aktuelle sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år ved forsøgets start.
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før forsøgets start, uden fuldstændig genopretning.
- Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
- Anti-kræftbehandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi, målrettede terapier (erlotinib, lapatinib, etc.), hormonbehandling eller immunterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C) før indtræden i forsøget.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger, mavesår eller blødende diatese.
- Anamnese med organallotransplantation, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre afviklingen af forsøget, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MAX-10181
borde
|
Del 1: Dosiseskalering, MAX-10181 én eller to gange dagligt med dosisændringer baseret på tolerabilitetskriterier. Del 2: Dosisudvidelse, anbefalede doser fra del 1. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
|
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 3 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 4 uger af gentagen dosering.
|
4 uger
|
Fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet og andelen af patienter, der oplever mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil blive brugt som det primære mål til at evaluere RP2D af MAX-10181.
|
4 uger
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Cirka 4 uger
|
AUC
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Areal under tidskoncentrationskurven
|
Cirka 4 uger
|
t1/2
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Observeret terminal halveringstid
|
Cirka 4 uger
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder (forventet)
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
|
12 måneder (forventet)
|
Cmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tidsramme: Cirka 4 uger] |
Cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yonghong Zhu, MD,Ph.D, Maxinovel Pty., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAX-10181-002
- MAX-10181 (Anden identifikator: Maxinovel)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med MAX-10181
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringFedme | Normalvægtig fedmeForenede Stater
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetVaskulær adgangskomplikationItalien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCystisk fibrose hos børnFrankrig