MAX-10181 in pazienti con tumore solido avanzato (PD-L1)

Criterio di inclusione:

• Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni.
• Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile una terapia standard stabilita.
• Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM secondo RECIST1.1, che non si trova nell'area irradiata (solo per la fase di espansione).
• Recupero da tossicità del precedente trattamento antitumorale al grado 1 o inferiore (in caso di alopecia, il grado 2 è accettabile).
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se usato in modo coerente e corretto.

Criteri di esclusione:

• Valori di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
• Malattia cardiaca con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), inclusi insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica.
• Tumori maligni trattati in precedenza diversi dalla malattia attuale, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ o altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni all'inizio dello studio.
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.

Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza recupero completo.

• Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato.
• Trattamento antitumorale con radioterapia, chirurgia, chemioterapia, terapie mirate (erlotinib, lapatinib, ecc.), terapia ormonale o immunoterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Storia di emorragia del tratto gastrointestinale superiore, ulcera peptica o diatesi emorragica.
• Storia di alloinnesto di organi, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questa sperimentazione.