MAX-10181 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor (PD-L1)

Einschlusskriterien:

• Männer und/oder Frauen über 18 Jahre.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den keine etablierte Standardtherapie verfügbar ist.
• Mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion gemäß RECIST1.1, die nicht im bestrahlten Bereich liegt (nur für Expansionsphase).
• Genesung von Toxizitäten früherer Krebsbehandlungen auf Grad 1 oder weniger (bei Alopezie ist Grad 2 akzeptabel).
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu sein oder zu stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr.

Ausschlusskriterien:

• Laborwerte außerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs.
• Herzerkrankung mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung.
• Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen außer der aktuellen Krankheit, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen der Proband bei Studieneintritt mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei war.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.

Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, ohne vollständige Genesung.

• Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
• Krebsbehandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, zielgerichteten Therapien (Erlotinib, Lapatinib usw.), Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen, Magengeschwüren oder blutenden Diathesen.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, autologen Stammzelltransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden.