MAX-10181 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью (PD-L1)

Критерии включения:

• Мужчины и/или женщины старше 18 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой не существует установленной стандартной терапии.
• По крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST1.1, которое не находится в зоне облучения (только для фазы распространения).
• Восстановление от токсичности предыдущего противоракового лечения до степени 1 или ниже (в случае алопеции допустима степень 2).
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Женщины-участницы детородного возраста соглашаются не беременеть и не кормить грудью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. И мужчины, и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании.

Критерий исключения:

• Лабораторные значения вне диапазона, определенного Протоколом.
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную аритмию или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов.
• Ранее леченные злокачественные новообразования, отличные от текущего заболевания, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение как минимум 5 лет на момент начала исследования.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.

Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до включения в исследование, без полного выздоровления.

• Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
• Противораковое лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией, таргетной терапией (эрлотиниб, лапатиниб и т. д.), гормональной терапией или иммунотерапией в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
• Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь или геморрагический диатез в анамнезе.
• Аллотрансплантация органа, аутологичная трансплантация стволовых клеток или аллогенная трансплантация стволовых клеток в анамнезе.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.