진행성 고형암 환자의 MAX-10181 (PD-L1)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및/또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 - 확립된 표준 요법이 이용 가능하지 않음.
• RECIST1.1에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변이 조사 영역에 있지 않음(확장 단계에만 해당).
• 이전 항암 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복됨(탈모증의 경우 2등급 허용).
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다. 가임 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 즉, 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 값.
• 울혈성 심부전, 시험 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 증후성 말초 동맥 혈관 질환을 포함하는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 심장 질환.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암, 또는 피험자가 시험 시작 시점에서 적어도 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 현재 질병 이외의 이전에 치료된 악성 종양.
• 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.

임상시험 진입 전 4주 이내에 완전한 회복 없이 진단 수술 이외의 대수술.

• 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력.
• 시험 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 표적 요법(에를로티닙, 라파티닙 등), 호르몬 요법 또는 면역 요법을 통한 항암 치료.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
• 상부 위장관 출혈, 소화성 궤양 질환 또는 출혈 체질의 병력.
• 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.
• 임상시험 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 임상시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.