MAX-10181 u pacientů s pokročilým solidním nádorem (PD-L1)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a/nebo ženy starší 18 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, pro který není dostupná žádná zavedená standardní terapie.
• Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI podle RECIST1.1, která není v ozařované oblasti (pouze pro fázi expanze).
• Zotaveno z toxicity předchozí protinádorové léčby na stupeň 1 nebo nižší (v případě alopecie je přijatelný stupeň 2).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku nebudou těhotné ani kojící. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

• Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
• Srdeční onemocnění s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní arytmie nebo symptomatického onemocnění periferních tepen.
• Dříve léčené malignity jiné než současné onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt při vstupu do studie bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.

Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před vstupem do studie, bez úplného zotavení.

• Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
• Protinádorová léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, cílenými terapiemi (erlotinib, lapatinib atd.), hormonální terapií nebo imunoterapií do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Krvácení do horní části trávicího traktu, vředová choroba nebo krvácivá diatéza v anamnéze.
• Anamnéza orgánového alograftu, autologní transplantace kmenových buněk nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.