MAX-10181 用于晚期实体瘤患者 (PD-L1)
2022年1月18日 更新者：Maxinovel Pty., Ltd.
评估 MAX-10181 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期研究
这是一项多中心、开放标签、单臂、剂量递增的 I 期研究，旨在评估 MAX-10181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、首次人体、非随机、开放标签、单臂、剂量递增的 I 期研究，旨在评估 MAX-10181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanying bao, MD,Ph.D
- 电话号码：+86-021-51370693
- 邮箱：hybao@maixnovel.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
接触：
- Nong Xu, MD,PhD
- 电话号码：+86-571-87236114
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和/或女性。
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，尚无既定的标准治疗方法。
- 至少有一个根据RECIST1.1的CT或MRI可测量的病灶，该病灶不在照射区域（仅适用于扩展阶段）。
- 从先前抗癌治疗的毒性中恢复到 1 级或以下（如果是脱发，2 级是可以接受的）。
- 预期寿命至少3个月。
- 有生育潜力的女性参与者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的三个月内不怀孕或哺乳。 具有生育潜力的男性和女性都必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的三个月内使用高效的节育方法。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率的方法，即每年低于 1%。
排除标准：
- 实验室值不在协议定义的范围内。
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病，包括充血性心力衰竭、参加试验前 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或有症状的外周动脉血管疾病。
- 除了当前疾病以外的先前治疗过的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或受试者在进入试验时至少 5 年无病的其他癌症。
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
参加试验前 4 周内未完全康复的大手术（诊断性手术除外）。
- 吞咽困难、吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能妨碍受试产品依从性和/或吸收的病症。
- 进入试验前4周（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）内接受过放疗、手术、化疗、靶向治疗（厄洛替尼、拉帕替尼等）、激素治疗或免疫治疗等抗癌治疗。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有上消化道出血、消化性溃疡病或出血素质的病史。
- 器官同种异体移植、自体干细胞移植或同种异体干细胞移植的历史。
- 可能干扰试验进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为会对该试验中的受试者造成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAX-10181
桌子
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第 1 部分：剂量递增，MAX-10181 每天一次或两次，根据耐受性标准调整剂量。 第 2 部分：剂量扩展，第 1 部分中的推荐剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：4周
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MTD 将定义为在多次给药的前 4 周内 3 名参与者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
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4周
|
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II 期剂量 (RP2D)
大体时间：4周
|
经历至少一种剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量和比例将用作评估 MAX-10181 的 RP2D 的主要指标。
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4周
|
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不良事件 (AE)
大体时间：3年
|
治疗相关 AE 的发生率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：大约 4 周
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达到最大血浆浓度的时间
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大约 4 周
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AUC
大体时间：大约 4 周
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时间-浓度曲线下面积
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大约 4 周
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t1/2
大体时间：大约 4 周
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观察到的终末半衰期
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大约 4 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月（预计）
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根据 RECIST 1.1 版，ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
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12个月（预计）
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最高潮
大体时间：大约 4 周
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达到最大血浆浓度的时间 [时间框架：大约 4 周] |
大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yonghong Zhu, MD,Ph.D、Maxinovel Pty., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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