MAX-10181 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (PD-L1)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak és/vagy nők.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amelyre nem áll rendelkezésre megalapozott standard terápia.
• Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozás a RECIST1.1 szerint, amely nem a besugárzott területen van (csak expanziós fázisban).
• A korábbi rákellenes kezelés toxicitásaiból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatba gyógyult (alopecia esetén a 2. fokozat elfogadható).
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• A fogamzóképes korú női résztvevők vállalják, hogy nem lesznek terhesek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapig. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek azt nevezzük, amely következetes és helyes használat esetén alacsony, azaz évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez.

Kizárási kritériumok:

• A laboratóriumi értékek nincsenek a protokollban meghatározott tartományon belül.
• Szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályával, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belüli szívinfarktust, az instabil aritmiát vagy a tünetekkel járó perifériás artériás érbetegséget.
• Korábban kezelt, a jelenlegi betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ rákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany legalább 5 éve betegségmentes volt a vizsgálatba való belépéskor.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.

Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.

• Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termék megfelelőségét és/vagy felszívódását.
• Rákellenes kezelés sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával, célzott terápiákkal (erlotinib, lapatinib stb.), hormonterápiával vagy immunterápiával 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálatba való belépés előtt.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés.
• A kórtörténetben előfordult felső gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus fekélybetegség vagy vérzéses diathesis.
• Szerv-allograft, autológ őssejt-transzplantáció vagy allogén őssejt-transzplantáció története.
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve.