- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196360
MAX-10181 potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (PD-L1)
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.
Vaiheen I tutkimus MAX-10181:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan MAX-10181:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ensimmäinen ihmisissä, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MAX-10181:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanying bao, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: +86-021-51370693
- Sähköposti: hybao@maixnovel.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Xu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87236114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla vakiintunutta standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva TT- tai MRI-leesio RECIST1.1:n mukaan, joka ei ole säteilytetyllä alueella (vain laajennusvaiheessa).
- Toipui aikaisemman syövänvastaisen hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä pienempään (alopecian tapauksessa aste 2 on hyväksyttävä).
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti.
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin nykyinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta koehenkilö on ollut sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta tutkimukseen tullessa.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilman täydellistä toipumista.
- Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
- Syövän vastainen hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla (erlotinibi, lapatinibi jne.), hormonihoidolla tai immunoterapialla 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen haavatauti tai verenvuotodiateesi.
- Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MAX-10181
taulukoita
|
Osa 1: Annoksen nostaminen, MAX-10181 kerran tai kahdesti päivässä annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella. Osa 2: Annoksen laajentaminen, Suositellut annokset osasta 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) toistuvan annostelun 4 ensimmäisen viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärää ja osuutta, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), käytetään ensisijaisena mittana arvioitaessa MAX-10181:n RP2D:tä.
|
4 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Noin 4 viikkoa
|
AUC
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
|
Noin 4 viikkoa
|
t1/2
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
|
Noin 4 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Aikakehys: noin 4 viikkoa] |
Noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonghong Zhu, MD,Ph.D, Maxinovel Pty., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAX-10181-002
- MAX-10181 (Muu tunniste: Maxinovel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
Kliiniset tutkimukset MAX-10181
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvainAustralia
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrytointiMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan liitossyöpäKiina
-
Euclid Systems CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oklahoma State UniversityRekrytointiLihavuus | Normaalipainoinen liikalihavuusYhdysvallat
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Sabrin Mohamed Taha AbdelwahabValmisLiikalihavat naiset, joilla on PCOSEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityValmis