プロリン メッシュとメルシレン テープを使用した仙骨関節固定術 (hystropexy)

この研究の目的は、ポリプロリン メッシュとメルシレン テープの使用を比較することです。

研究デザイン：これは前向き無作為化対照非盲検研究であり、2019 年 10 月から 2020 年 9 月の間に産婦人科、アインシャムス大学病院、およびメノフィア大学病院で腹部スリングを受けている先端脱出ステージ 2 以上の症例が含まれます。

包含基準：腹圧性尿失禁の有無にかかわらず、ステージ2、3、または4の脱出のために仙骨子宮固定術を計画している女性、年齢25〜45歳、患者は子宮摘出術を必要とする子宮の病理がなく、患者は子宮の保持を望んでいます。

除外基準：麻酔に不適格、現在の骨盤内炎症性疾患、S状結腸と仙骨前腹膜の間に以前に確認された、または疑われる大量の癒着、以前の骨盤手術またはスリング手術の試行。

脱出は、脱出の評価のための標準化された定量的方法である骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムを使用してステージングされます。 PISQ-12 は、脱出した女性の性機能を評価します。 尿失禁は、病歴、診察、および尿力学的研究によって除外されます。

コンピューターで生成されたランダム サンプルのリストを使用して 2 つのグループにランダム化します。 グループ 1: ポリプロリン メッシュを使用して仙骨子宮固定術を行う根尖脱症の患者、グループ 2: メルシレン テープを使用して仙骨子宮固定術を行う根尖脱症の患者。

手順のテクニック: 参加者は、手術の前日に腸の準備を受けます, 予防的抗生物質は術前に与えられます.

腹部仙骨結紮術は、全身麻酔または脊椎麻酔下で、できればファネンスティール切開を使用して、開腹術によって行われます。 グループ (1) では、子宮仙骨靭帯の内部口のレベルで子宮頸部に固定され、もう一方の端は非吸収性縫合糸によって縦方向の椎骨靭帯に固定されるポリプロリン メッシュを使用します。 余分なメッシュはトリミングされ、削除されます。

グループ (2) では、2 本針のメルシレン テープを使用して子宮頸部を内部口のレベルでステッチで固定し、縦方向の脊椎靭帯に固定します。 メッシュまたはテープは、腹膜で完全に覆われている必要があります。

患者が腹圧性尿失禁を訴える場合は、経閉鎖孔テープ (TOT) で管理し、処置を記録します。

結果の測定：短期的には、治験責任医師は手術時間、失血、入院期間、主要な合併症の発生、便秘のエピソード、尿閉および尿路感染症を評価します。

長期（1年後）、研究者は再発の発生と後期合併症を評価します。 また、局所症状、生活の質、性的機能は、手術の前後に質問者によって評価されます.

サンプルサイズ: 調査には、2019 年 10 月から 2020 年 9 月までの間に産婦人科、アイン シャムス大学病院、およびメノフィア大学病院で腹部スリングを受ける、心尖部脱出症段階 θθ 以上の症例が含まれます。 有病率 7%、検出力 80 の場合、症例数は各グループで 50 症例と推定されます。