Sakro-hysteropexe s použitím prolinové síťky versus mersilene pásky u apikálního prolapsu (hystropexy)

Cílem této studie je porovnat mezi použitím polyprolinové síťky a mersilenové pásky u břišní sakrohysteropexe napravující apikální prolaps stadium ӀӀ nebo více.

Design studie: Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou neslepou studii, která bude zahrnovat případy s apikálním prolapsem stadia 2 nebo více, které podstoupily abdominální závěs mezi říjnem 2019 a zářím 2020 na porodnicko-gynekologickém oddělení, fakultní nemocnici Ain Shams a univerzitní nemocnici v menofii.

Kritéria pro zařazení: Ženy plánující sakrohysteropexi pro stadium 2, 3 nebo 4 prolapsu se stresovou inkontinencí moči nebo bez ní, věk mezi 25 a 45 lety, pacientka nemá žádnou děložní patologii, vyžaduje hysterektomii a pacientka si přeje zachovat dělohu.

Kritéria vyloučení: Nezpůsobilost k anestezii, Přítomné zánětlivé onemocnění pánve, Dříve zjištěné nebo suspektní masivní srůsty mezi sigmoidální a presakrální pobřišnicí, Předchozí operace pánve nebo zkušební operace závěsu.

Prolaps je stadiován pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), což je standardizovaná kvantitativní metoda pro hodnocení prolapsu. PISQ-12 hodnotí sexuální funkce ženy s prolapsem. Inkontinence moči je vyloučena anamnézou, vyšetřením a urodynamickým studiem.

Randomizace pomocí seznamu počítačově generovaného náhodného vzorku do dvou skupin. Skupina 1: pacienti s apikálním prolapsem, kteří budou provádět Sacro hysteropexi s použitím polyprolinové síťky, Skupina 2: pacienti s apikálním prolapsem, kteří budou provádět Sacro hysteropexi pomocí mersilenové pásky.

Technika zákroku: Účastníci dostanou den před operací preparaci střev, předoperačně budou podána profylaktická antibiotika.

Abdominální Sacro colpopexe bude provedena laparotomií v celkové nebo spinální anestezii, nejlépe pomocí pfannenstielovy incize. Ve skupině (1) s použitím polyprolinové síťky k fixaci na děložní hrdlo na úrovni vnitřního os na uterosakrálním vazu a druhý konec k podélnému vertebrálnímu vazu nevstřebatelnými stehy. Přebytečná síťovina se ořízne a odstraní.

Ve skupině (2) pomocí mersilenové pásky s dvojitou jehlou k ukotvení děložního čípku na úrovni vnitřního ose stehy a poté fixaci k podélnému vertebrálnímu vazu. Síťka nebo páska by měla být zcela pokryta pobřišnicí.

Pokud si pacient stěžuje na stresovou inkontinenci moči, bude řešena trans-obturator tape (TOT) a postup bude zaznamenán.

Výsledky: Krátkodobě vyšetřovatelé zhodnotí operační dobu, krevní ztráty, délku pobytu v nemocnici, výskyt závažných komplikací, epizody zácpy, retenci moči a infekci močových cest.

Dlouhodobě (po 1 roce) budou vyšetřovatelé hodnotit výskyt relapsu i pozdních komplikací. Také lokální příznaky, kvalita života a sexuální funkce budou hodnoceny tazatelem před a po operaci.

Velikost vzorku: Studie bude zahrnovat případy s apikálním prolapsem ve stádiu ӀӀ nebo více, které podstoupily abdominální závěs mezi říjnem 2019 a zářím 2020 na porodnicko-gynekologickém oddělení, fakultní nemocnici Ain Shams a univerzitní nemocnici v menofii. Při prevalenci 7 % a síle 80 bude počet případů odhadnut na 50 případů v každé skupině.