Sacro-histeropeksja przy użyciu siatki prolinowej w porównaniu z taśmą mersylenową w wypadaniu wierzchołka (hystropexy)

Celem tego badania jest porównanie zastosowania siatki poliprolinowej z taśmą mersylenową w sakrohisteropeksji brzusznej naprawiającej wypadanie koniuszka w stadium ӀӀ lub wyższym.

Projekt badania: Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie, które obejmie przypadki wypadania wierzchołka w stadium 2 lub wyższym, poddawanych zabiegowi zakładania brzusznej w okresie od października 2019 r. do września 2020 r. na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams i szpitala uniwersyteckiego Menofia.

Kryteria włączenia: Kobiety planujące sakrohisteropeksję z powodu wypadnięcia stopnia 2, 3 lub 4 z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, Wiek między 25 a 45 rokiem życia, Pacjentka nie ma patologii macicy wymagającej histerektomii i pacjentka chce zachować macicę.

Kryteria wykluczenia: Niezdolność do znieczulenia, Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, Wcześniej stwierdzone lub podejrzewane masywne zrosty między esicą a otrzewną przedkrzyżową, Wcześniejsze operacje miednicy mniejszej lub próba operacji temblakiem.

Wypadanie ocenia się za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), znormalizowanej ilościowej metody oceny wypadania. PISQ-12 ocenia funkcje seksualne kobiety z wypadaniem. Wywiad, badanie i badanie urodynamiczne wykluczają nietrzymanie moczu.

Randomizacja przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo próby losowej na dwie grupy. Grupa 1: pacjentki z wypadaniem wierzchołka, które wykonają histeropeksję Sacro z użyciem siatki poliprolinowej, Grupa 2: pacjentki z wypadaniem wierzchołka, które wykonają histeropeksję Sacro z użyciem taśmy mersylenowej.

Technika zabiegu: dzień przed zabiegiem uczestnicy otrzymają preparaty jelitowe, przed zabiegiem podane zostaną profilaktycznie antybiotyki.

Kolpopeksja krzyżowo-brzuszna zostanie przeprowadzona przez laparotomię w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, najlepiej z nacięcia Pfannenstiela. W grupie (1) za pomocą siatki poliprolinowej mocowanej do szyjki macicy na poziomie ujścia wewnętrznego przy więzadle krzyżowo-macicznym, a drugim końcem do więzadła kręgowego podłużnego szwami niewchłanialnymi. Nadmiar siatki jest przycinany i usuwany.

W grupie (2) za pomocą taśmy mersylenowej z podwójną igłą zakotwiczono szyjkę macicy na poziomie ujścia wewnętrznego za pomocą szwów, a następnie przymocowano do więzadła kręgowego podłużnego. Siatka lub taśma powinny być całkowicie pokryte otrzewną.

Jeśli pacjent skarży się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, zostanie ono opanowane za pomocą taśmy przezzasłonowej (TOT), a procedura zostanie zarejestrowana.

Miary wyników: Krótkoterminowo, badacze ocenią czas operacji, utratę krwi, czas pobytu w szpitalu, występowanie poważnych powikłań, epizody zaparć, zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych.

Długoterminowo (po 1 roku) badacze ocenią występowanie nawrotów, jak również późnych powikłań. Również objawy miejscowe, jakość życia i funkcje seksualne będą oceniane przez ankietera przed i po operacji.

Wielkość próby: Badanie obejmie przypadki wypadania koniuszka w stadium ӀӀ lub wyższym, którym podwieszono pętlę brzuszną w okresie od października 2019 r. do września 2020 r. na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams i szpitala uniwersyteckiego Menofia. Przy rozpowszechnieniu 7% i potędze 80 liczba przypadków zostanie oszacowana na 50 przypadków w każdej grupie.