Sacro-isteropessi utilizzando la rete di prolina contro il nastro di mersilene nel prolasso apicale (hystropexy)

Scopo di questo studio è confrontare l'uso della rete in poliprolina rispetto al nastro in mersilene nella sacroisteropessi addominale che ripara lo stadio ӀӀ o superiore del prolasso apicale.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato non cieco che includerà casi con prolasso apicale stadio 2 o più sottoposti a imbracatura addominale tra ottobre 2019 e settembre 2020 nel dipartimento di ostetricia e ginecologia, ospedale universitario di Ain Shams e ospedale universitario menofia.

Criteri di inclusione: donne che pianificano sacroisteropessi per prolasso di stadio 2, 3 o 4 con o senza incontinenza urinaria da sforzo, età compresa tra 25 e 45 anni, la paziente non ha patologie uterine che necessitano di isterectomia e la paziente desidera mantenere il suo utero.

Criteri di esclusione: non idoneità per l'anestesia, malattia infiammatoria pelvica presente, aderenze massicce precedentemente identificate o sospette tra il sigma e il peritoneo presacrale, precedenti operazioni pelviche o prova dell'operazione di imbracatura.

Il prolasso è messo in scena con l'uso del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), un metodo quantitativo standardizzato per la valutazione del prolasso. PISQ-12 valuta la funzione sessuale della donna con prolasso. L'incontinenza urinaria è esclusa dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dallo studio urodinamico.

Randomizzazione utilizzando un elenco di campioni casuali generati dal computer in due gruppi. Gruppo 1: pazienti con prolasso apicale che eseguiranno Sacro isteropessia utilizzando rete poliprolina, Gruppo 2: pazienti con prolasso apicale che eseguiranno Sacro isteropessia utilizzando nastro mersilene.

Tecnica della procedura: i partecipanti riceveranno la preparazione intestinale il giorno prima dell'intervento chirurgico, gli antibiotici profilattici verranno somministrati prima dell'intervento.

La colpopessi sacrale addominale verrà eseguita mediante laparotomia in anestesia generale o spinale, preferibilmente utilizzando un'incisione pfannenstiel. Nel gruppo (1) si utilizza una rete in poliprolina da fissare alla cervice a livello dell'orifizio interno al legamento uterosacrale e l'altra estremità al legamento vertebrale longitudinale mediante suture non riassorbibili. La rete in eccesso viene tagliata e rimossa.

Nel gruppo (2) utilizzo di nastro di mersilene con doppio ago per ancorare la cervice a livello dell'orifizio interno mediante punti di sutura e quindi fissata al legamento vertebrale longitudinale. La rete o il nastro devono essere completamente coperti dal peritoneo.

Se il paziente lamenta incontinenza urinaria da sforzo, questa verrà gestita mediante nastro trans-otturatorio (TOT) e la procedura verrà registrata.

Misure di esito: a breve termine, gli investigatori valuteranno il tempo operatorio, la perdita di sangue, la durata della degenza ospedaliera, l'insorgenza di complicanze maggiori, episodi di stitichezza, ritenzione urinaria e infezione del tratto urinario.

A lungo termine (dopo 1 anno), gli investigatori valuteranno il verificarsi di recidive e complicanze tardive. Anche i sintomi locali, la qualità della vita e la funzione sessuale saranno valutati da un questionario prima e dopo l'intervento chirurgico.

Dimensione del campione: lo studio includerà casi con stadio di prolasso apicale ӀӀ o più sottoposti a sling addominale tra ottobre 2019 e settembre 2020 nel dipartimento di ostetricia e ginecologia, ospedale universitario di Ain Shams e ospedale universitario di menofia. Con una prevalenza del 7% e una potenza di 80, il numero di casi sarà stimato in 50 casi in ciascun gruppo.