치근단 탈출증에서 프롤린 메쉬 대 Mersilene 테이프를 사용한 Sacro-hysteropexy (hystropexy)
치근단 탈출증에서 프롤린 메쉬 대 Mersilene 테이프를 사용한 복부 Sacro-hysteropexy: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정점 탈출 단계 ӀӀ 이상을 복구하는 복부 천골자궁고정술에서 폴리프롤린 메쉬와 머실렌 테이프를 사용하는 것을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 2019년 10월에서 2020년 9월 사이에 Ain Shams 대학 병원 및 메노피아 대학 병원 산부인과에서 복부 슬링을 받는 정점 탈출증 2단계 이상의 사례를 포함하는 전향적 무작위 통제 비맹검 연구입니다.
포함 기준: 복압성 요실금이 있거나 없는 단계 2, 3 또는 4 탈출에 대해 천골 자궁 고정술을 계획하는 여성, 연령 25~45세, 환자는 자궁 병리가 없어 자궁 절제술이 필요하고 환자는 자궁을 유지하기를 원합니다.
제외 기준 : 마취 부적합, 현재 골반 염증성 질환, 이전에 확인되었거나 의심되는 구불 결장 복막과 천골 전 복막 사이의 대량 유착, 이전 골반 수술 또는 슬링 수술 시도.
탈출증은 골반-장기-탈출증 정량화(POP-Q) 시스템, 탈출 평가를 위한 표준화된 정량적 방법을 사용하여 병기를 결정합니다. PISQ-12는 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가합니다. 요실금은 병력, 진찰 및 요역동학적 연구에 의해 배제됩니다.
컴퓨터 생성 무작위 샘플 목록을 사용하여 두 그룹으로 무작위화. 그룹 1: 폴리프롤린 메쉬를 사용하여 Sacro 자궁고정술을 시행할 정점 탈출증 환자, 그룹 2: Mersilene 테이프를 사용하여 Sacro 자궁고정술을 시행할 정점 탈출증 환자.
절차의 기술: 참가자는 수술 전날 창자 준비를 받고 예방 항생제가 수술 전에 제공됩니다.
Abdominal Sacro colpopexy는 가급적이면 pfannenstiel 절개를 사용하여 전신 또는 척추 마취하에 개복술로 수행됩니다. 그룹 (1)에서 폴리프롤린 메쉬를 사용하여 자궁천골 인대의 내부 os 수준에서 자궁경부에 고정하고 다른 쪽 끝은 비흡수성 봉합사에 의해 세로 척추 인대에 고정합니다. 과도한 메쉬가 잘리고 제거됩니다.
그룹 (2)에서 이중 바늘이 있는 머실렌 테이프를 사용하여 스티치로 내부 os 수준에서 자궁 경부를 고정한 다음 세로 척추 인대에 고정합니다. 메쉬나 테이프는 복막으로 완전히 덮어야 합니다.
환자가 복압성 요실금을 호소하면 TOT(Trans-Obturator Tape)로 관리하고 절차를 기록합니다.
결과 측정: 단기적으로 조사관은 수술 시간, 출혈, 입원 기간, 주요 합병증 발생, 변비 에피소드, 요폐 및 요로 감염을 평가합니다.
장기간(1년 후) 조사관은 재발 및 후기 합병증의 발생을 평가할 것입니다. 또한 수술 전후에 질문자가 국소 증상, 삶의 질 및 성기능을 평가합니다.
표본 크기: 연구에는 2019년 10월부터 2020년 9월 사이에 Ain Shams 대학 병원 및 Menofia 대학 병원 산부인과에서 복부 슬링을 받는 정점 탈출 단계 ӀӀ 이상의 사례가 포함됩니다. 7%의 유병률과 80의 검정력에서 케이스 수는 각 그룹에서 50 케이스로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32951
- Menoufia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
복압성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 2, 3 또는 4기 탈출증에 대해 천골자궁고정술을 계획 중인 여성.
- 25세에서 45세 사이의 연령
- 환자는 자궁 적출술이 필요한 자궁 병리가 없으며 환자는 자궁을 유지하기를 원합니다.
제외 기준:
마취 부적합
- 현재 골반 염증성 질환
- 이전에 확인되었거나 의심되는 구불 결장 복막과 천골 전 복막 사이의 대량 유착.
- 이전 골반 수술 또는 슬링 수술 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머실렌 테이프 암(ETHICON, 폴리에스터 5mm 이중 바늘)
그룹 1: Mersilene 테이프(이중 바늘이 있는 폴리에스터 5mm 테이프)를 사용하여 Sacro 자궁고정술을 시행할 치근단 탈출증 환자
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Sacro 자궁 고정술 수술 절차에서 표준 폴리 프롤렌 메쉬와 폴리 에스테르 머실렌 테이프 간의 비교
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다른: 폴리프롤린 메쉬 암(ETHICON, 폴리프롤렌 메쉬)
그룹 2: 폴리프롤린 메쉬를 사용하여 Sacro 자궁고정술을 시행할 치근단 탈출증 환자
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Sacro 자궁 고정술 수술 절차에서 표준 폴리 프롤렌 메쉬와 폴리 에스테르 머실렌 테이프 간의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 60분
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작업 시작부터 종료까지 걸리는 시간
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60분
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출혈
기간: 수술 시간 동안
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CC 금액
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수술 시간 동안
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혈관 손상 또는 요관 손상과 같은 주요 합병증 발생
기간: 수술 중
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부상
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수술 중
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비뇨기저류
기간: 24 시간
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카테터 제거 후 소변을 볼 수 없음
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24 시간
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입원 기간
기간: 24 시간
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시술 후 퇴원까지 환자가 입원한 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 발생
기간: 시술 후 1년
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탈출증의 재발
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시술 후 1년
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부식
기간: 시술 후 1년
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사용된 메쉬 또는 테이프 노출
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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