前立腺がん患者における 68Ga-PSMA-11 PET
調査の概要
詳細な説明
これは、生化学的に再発した前立腺がん患者に広範囲のアクセスを提供する、前向き、第 III 相、単一施設、非盲検です。 この研究には約 100 人の患者が登録される予定です。 患者は 68Ga-PSMA-11 の単回投与を受け、PET/CT または PET/MRI 画像検査を受けます。
この介入は、放射性標識前立腺特異的膜抗フェン (PSMA) リガンドである 68Ga-PSMA-11 を使用した PET スキャンです。 PET は、PET/CT として CT スキャンと組み合わせたり、PET/MRI として MRI スキャンと組み合わせたりすることができます。 68Ga-PSMA-11 PET/CT は、最新のデジタル GE PET/CT スキャナーまたは最新のデジタル PET/MRI スキャナーを使用して取得されます。
AE は、Ga-68 PSMA-11 PET/CT スキャンの注入および取り込み段階 (注入後 45 ～ 120 分) 中に収集されます。 すべての安全イベントは注射後 120 分まで記録されます。
病理学的に証明された前立腺腺癌、診断時の高リスク癌、生化学的再発の証拠、または既知の転移性疾患を有し、全身療法の開始および変更を計画している男性。
放射性医薬品の投与のために 1 本の静脈内カテーテルが配置されます。 患者には、このカテーテルを介して 100 MBq (3mCi) ～ 300 MBq (7mCi) の 68Ga-PSMA-11 が注射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理組織学的に証明された前立腺腺癌
- 年齢 18 歳以上
- すでに前立腺がんと診断されている患者: 一次病期分類: NCCN ガイドラインによる中リスクおよび高リスクの患者
生化学的再発: 前立腺切除術または放射線療法 (外部ビームまたは密封小線源療法) による根治的治療後の PSA の上昇:
ａ．根治的前立腺切除術 (RP) 後 - AUA の推奨 i. ＲＰ後６〜１３週間以上測定されて０．２ｎｇ／ｍＬ以上のＰＳＡが測定され、＞０．２ｎｇ／ｍＬのＰＳＡレベルの２回目の測定によって確認された場合 ｂ． 放射線治療後 - ASTRO-Phoenix コンセンサスの定義 i. PSA の最低値 + 2 ng/mL 以上の上昇
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
除外基準:
- 横たわったり、静止したりできない、PET/CT スキャンに耐えられない、または PET/CT イメージングを妨げるその他の状態。
- データ収集に支障をきたす可能性がある、または研究要件を満たせない可能性があると研究者が判断する病状または状況を抱えている患者。
- -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病理学的に前立腺腺癌が証明された男性
この介入は、放射性標識された PSMA リガンドである 68Ga-PSMA-11 を使用した PET スキャンです。
PET は、PET/CT として CT スキャンと組み合わせたり、PET/MRI として MRI スキャンと組み合わせたりすることができます。
68Ga-PSMA-11 PET/CT は、最新のデジタル GE PET/CT スキャナーまたは最新のデジタル PET/MRI スキャナーを使用して取得されます。
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PSMA Sterile Cold Kit は、Ga による PSMA-11 の室温放射性標識を行うために必要なすべての材料 (PSMA 再構成用の凍結乾燥 PSMA、Ga 用の溶出バイアル、およびバイアル間の移動用の補助材料) を含むキットです。
Ga はキットには含まれていないため、関連する地域の規制の要件に従って塩化ガリウム溶液の形で提供する必要があります。
Ga で放射性標識された PSMA-11 は、根治的治療後に前立腺がんが再発した患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与直後と投与後1時間30分
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有害事象 (AE) は収集され、安全性を監視するためにレビューされます。
AE および有害事象の発生率と重症度は、記述統計で要約された 95% 信頼区間を使用して推定されます。
AE の評価には CTCAE バージョン 5.0 が使用されます。
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投与直後と投与後1時間30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA-11 PET/CT イメージングの診断への影響を、現在の標準治療イメージング モダリティと比較します。
時間枠：2時間
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PSMA スキャン前の PSA 値に関連して陽性 PSMA PET スキャンの頻度を決定し、従来のイメージングと比較します。 結果は 95% 信頼区間で記述的に要約されます。 治療法に関係なく、従来の画像処理を使用した計画された管理戦略と 68Ga-PSMA-11 PET/CT からの情報を組み込んだ実行された管理戦略を比較することにより、管理における全体的な変更率を決定します。 分析: 68Ga-PSMA-11 PET/CT 結果の組み込みに基づく管理の変化率は、治療法に関係なく、画像化された全患者のうち管理の変更が生じた割合として表されます。 管理の変化率も各グループ内で推定されます (初期病期、生化学的再発、治療前/治療後)。 推定値の精度を表すために 95% 信頼区間 (CI) が使用されます。 |
2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bennett Chin、Colorado Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。