PET con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un prospectivo, de Fase III, de un solo centro, de etiqueta abierta para proporcionar acceso extendido en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente. Aproximadamente 100 pacientes están planificados para la inscripción en este estudio. Los pacientes recibirán una dosis única de 68Ga-PSMA-11 y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT o PET/MRI.
La intervención es una tomografía PET con el ligando antifen de membrana específico de próstata (PSMA) radiomarcado, 68Ga-PSMA-11. La PET se puede combinar con una tomografía computarizada como PET/CT o una resonancia magnética como PET/MRI. La PET/CT 68Ga-PSMA-11 se adquirirá mediante un escáner PET/CT digital moderno de GE o un escáner PET/MRI digital moderno.
Los AE se recopilarán durante la fase de inyección y captación (45-120 min después de la infusión) de la exploración PET/CT Ga-68 PSMA-11. Todos los eventos de seguridad se registrarán hasta 120 minutos después de la inyección.
Hombres con adenocarcinoma de próstata patológicamente probado, cáncer de alto riesgo en el momento del diagnóstico, evidencia de recurrencia bioquímica o enfermedad metastásica conocida que planeen comenzar y cambiar el régimen de terapia sistémica.
Se colocará un catéter intravenoso para la administración de radiofármacos. A los pacientes se les inyectarán 100 MBq (3 mCi)-300 MBq (7 mCi) de 68Ga-PSMA-11 a través de este catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes ya diagnosticados con cáncer de próstata: Estadificación primaria: pacientes de riesgo intermedio y alto según las pautas de NCCN
Recurrencia bioquímica: aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia):
a. Post prostatectomía radical (PR) - recomendación de la AUA i. PSA mayor o igual a 0,2 ng/mL medido más de 6 a 13 semanas después de la PR y confirmado por una segunda determinación de un nivel de PSA de >0,2 ng/mL b. Terapia posterior a la radiación: definición de consenso de ASTRO-Phoenix i. Nadir + aumento mayor o igual a 2 ng/mL en PSA
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de acostarse, estar quieto o tolerar una exploración PET/CT, o cualquier otra condición que impida la obtención de imágenes PET/CT.
- Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica que el investigador crea que puede comprometer la recopilación de datos o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres con adenocarcinoma de próstata probado patológicamente
La intervención es una exploración PET con el ligando de PSMA radiomarcado, 68Ga-PSMA-11.
La PET se puede combinar con una tomografía computarizada como PET/CT o una resonancia magnética como PET/MRI.
La PET/CT 68Ga-PSMA-11 se adquirirá mediante un escáner PET/CT digital moderno de GE o un escáner PET/MRI digital moderno.
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El PSMA Sterile Cold Kit, es un kit que comprende todos los materiales necesarios (PSMA liofilizado para reconstitución de PSMA, vial de elución para Ga y materiales auxiliares para transferencia entre viales) para realizar un radiomarcaje a temperatura ambiente de PSMA-11 con Ga.
Ga no forma parte del kit y debe proporcionarse en forma de solución de cloruro de galio siguiendo los requisitos de las normativas locales pertinentes.
El PSMA-11 radiomarcado con Ga se administra en pacientes con recurrencia del cáncer de próstata tras un tratamiento radical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración y durante 1 hora y 30 minutos después
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Los eventos adversos (EA) se recopilarán y revisarán para monitorear su seguridad.
La incidencia y gravedad de los EA y los eventos adversos se estimarán con intervalos de confianza del 95% resumidos con estadísticas descriptivas.
Se utilizará la versión 5.0 de CTCAE para calificar los AE.
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Inmediatamente después de la administración y durante 1 hora y 30 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el impacto diagnóstico de las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 con las modalidades de imágenes estándar de atención actuales.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Determine la frecuencia de exploraciones PET con PSMA positivas en relación con el valor de PSA antes de las exploraciones con PSMA y en comparación con las imágenes convencionales. Los resultados se resumirán de forma descriptiva con intervalos de confianza del 95%. Determine la tasa de cambios generales en el manejo comparando la estrategia de manejo planificada utilizando imágenes convencionales con la estrategia de manejo ejecutada que incorpora información de PET/CT con 68Ga-PSMA-11, independientemente de la modalidad de tratamiento. Análisis: La tasa de cambio en el manejo basada en la incorporación de los resultados de PET/CT con 68Ga-PSMA-11 se expresará como el porcentaje del total de pacientes fotografiados en los que se produjo el cambio en el manejo, independientemente de la modalidad de tratamiento. También se estimará la tasa de cambio en el manejo dentro de cada grupo (estadificación inicial, recurrencia bioquímica y pre/post tratamiento). Se utilizarán intervalos de confianza (IC) del 95% para expresar la precisión de las estimaciones. |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett Chin, Colorado Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 21-4070.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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