68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um prospectivo, Fase III, centro único, aberto para fornecer acesso estendido em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente. Aproximadamente 100 pacientes estão planejados para inclusão neste estudo. Os pacientes receberão uma dose única de 68Ga-PSMA-11 e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT ou PET/MRI.
A intervenção é um exame de PET com o ligante antifeno de membrana específica da próstata (PSMA) marcado radioativamente, 68Ga-PSMA-11. O PET pode ser combinado com uma tomografia computadorizada como PET/CT ou uma ressonância magnética como PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT será adquirido usando um moderno scanner digital GE PET/CT ou um moderno scanner digital PET/MRI.
Os EAs serão coletados durante a fase de injeção e captação (45-120 min após a infusão) da varredura Ga-68 PSMA-11 PET/CT. Todos os eventos de segurança serão registrados até 120 minutos após a injeção.
Homens com adenocarcinoma de próstata patologicamente comprovado, câncer de alto risco no momento do diagnóstico, evidência de recorrência bioquímica ou doença metastática conhecida planejaram iniciar e alterar o regime de terapia sistêmica.
Um cateter intravenoso será colocado para administração do radiofármaco. Os pacientes serão injetados com 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) de 68Ga-PSMA-11 através deste cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes já diagnosticados com câncer de próstata: Estadiamento primário: pacientes de risco intermediário e alto de acordo com as diretrizes da NCCN
Recorrência Bioquímica: Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia):
a. Pós prostatectomia radical (PR) - recomendação AUA i. PSA maior ou igual a 0,2 ng/mL medido mais de 6-13 semanas após a PR e confirmado por uma segunda determinação de um nível de PSA > 0,2 ng/mL b. Pós-radioterapia - definição de consenso ASTRO-Phoenix i. Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar um exame de PET/TC ou qualquer outra condição que impeça a aquisição de imagens de PET/TC.
- Pacientes com qualquer condição médica ou circunstância que o investigador acredite que possa comprometer a coleta de dados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens com adenocarcinoma de próstata comprovado patologicamente
A intervenção é um PET scan com o ligante PSMA radiomarcado, 68Ga-PSMA-11.
O PET pode ser combinado com uma tomografia computadorizada como PET/CT ou uma ressonância magnética como PET/MRI.
68Ga-PSMA-11 PET/CT será adquirido usando um moderno scanner digital GE PET/CT ou um moderno scanner digital PET/MRI.
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O PSMA Sterile Cold Kit é um kit que compreende todos os materiais necessários (PSMA liofilizado para reconstituição de PSMA, frasco de eluição para Ga e materiais auxiliares para transferência entre frascos) para realizar uma marcação radioativa à temperatura ambiente de PSMA-11 com Ga.
Ga não faz parte do kit e deve ser fornecido na forma de solução de cloreto de gálio seguindo os requisitos dos regulamentos locais relevantes.
PSMA-11 radiomarcado com Ga é administrado em pacientes com recorrência de câncer de próstata após tratamento radical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a administração e durante 1 hora e 30 minutos depois
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Eventos adversos (EAs) serão coletados e revisados para monitorar a segurança.
A incidência e gravidade dos EAs e eventos adversos serão estimadas com intervalos de confiança de 95% resumidos com estatísticas descritivas.
A versão 5.0 do CTCAE será usada para avaliar EAs.
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Imediatamente após a administração e durante 1 hora e 30 minutos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o impacto diagnóstico da imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 em relação às modalidades atuais de imagem padrão de tratamento.
Prazo: 2 horas
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Determine a frequência de exames PET de PSMA positivos em relação ao valor de PSA antes dos exames de PSMA e em comparação com imagens convencionais. Os resultados serão resumidos descritivamente com intervalos de confiança de 95%. Determine a taxa de mudanças gerais no manejo comparando a estratégia de manejo planejada usando imagens convencionais com a estratégia de manejo executada incorporando informações de PET/CT 68Ga-PSMA-11, independentemente da modalidade de tratamento. Análise: A taxa de mudança no manejo com base na incorporação dos resultados do PET/CT 68Ga-PSMA-11 será expressa como a porcentagem do total de pacientes fotografados nos quais ocorreu mudança no manejo, independentemente da modalidade de tratamento. A taxa de mudança no manejo também será estimada dentro de cada grupo (estadiamento inicial, recorrência bioquímica e pré/pós-tratamento). Intervalos de confiança (IC) de 95% serão usados para expressar a precisão das estimativas. |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett Chin, Colorado Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 21-4070.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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