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68Ga-PSMA-11 PET in pazienti con cancro alla prostata

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I pazienti riceveranno una singola dose di 68Ga-PSMA-11 e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/TC o PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, di fase III, monocentrico, in aperto per fornire un accesso esteso a pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente. È previsto l'arruolamento in questo studio di circa 100 pazienti. I pazienti riceveranno una singola dose di 68Ga-PSMA-11 e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/TC o PET/MRI.

L'intervento è una scansione PET con il ligando radiomarcato dell'antifene di membrana specifico della prostata (PSMA), 68Ga-PSMA-11. La PET può essere combinata con una scansione TC come PET/TC o una scansione MRI come PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT sarà acquisito utilizzando un moderno scanner digitale GE PET/CT o un moderno scanner digitale PET/MRI.

Gli eventi avversi saranno raccolti durante la fase di iniezione e assorbimento (45-120 min dopo l'infusione) della scansione PET/TC Ga-68 PSMA-11. Tutti gli eventi di sicurezza verranno registrati fino a 120 minuti dopo l'iniezione.

Uomini con adenocarcinoma prostatico patologicamente provato, cancro ad alto rischio alla diagnosi, evidenza di recidiva biochimica o malattia metastatica nota pianificata per iniziare e modificare il regime di terapia sistemica.

Verrà posizionato un catetere endovenoso per la somministrazione di radiofarmaci. Ai pazienti verranno iniettati 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) di 68Ga-PSMA-11 tramite questo catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • UCHealth-Metro Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti già diagnosticati con cancro alla prostata: Stadiazione primaria: pazienti a rischio intermedio e alto secondo le linee guida del NCCN

  • Recidiva biochimica: aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia):

    UN. Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione AUA i. PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 6-13 settimane dopo RP e confermato da una seconda determinazione di un livello di PSA >0,2 ng/mL b. Post-radioterapia - definizione di consenso ASTRO-Phoenix i. Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA

  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di stare distesi, fermi o tollerare una scansione PET/TC o qualsiasi altra condizione che precluderebbe l'imaging PET/TC.
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o circostanza che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la raccolta dei dati o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con adenocarcinoma prostatico patologicamente provato
L'intervento è una scansione PET con il ligando PSMA radiomarcato, 68Ga-PSMA-11. La PET può essere combinata con una scansione TC come PET/TC o una scansione MRI come PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT sarà acquisito utilizzando un moderno scanner digitale GE PET/CT o un moderno scanner digitale PET/MRI.
Droga: Ga-PSMA-11
Il PSMA Sterile Cold Kit è un kit che comprende tutti i materiali necessari (PSMA liofilizzato per la ricostituzione di PSMA, fiala di eluizione per Ga e materiali ausiliari per il trasferimento tra fiale) per eseguire una radiomarcatura a temperatura ambiente di PSMA-11 con Ga. Ga non fa parte del kit e deve essere fornito sotto forma di soluzione di cloruro di gallio seguendo i requisiti delle normative locali pertinenti. PSMA-11 radiomarcato con Ga viene somministrato a pazienti con recidiva del cancro alla prostata dopo il trattamento radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione e per 1 ora e 30 minuti successivi
Gli eventi avversi (EA) verranno raccolti ed esaminati per monitorare la sicurezza. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi saranno stimati con intervalli di confidenza al 95% riepilogati con statistiche descrittive. Per valutare gli AE verrà utilizzata la versione 5.0 del CTCAE.
Immediatamente dopo la somministrazione e per 1 ora e 30 minuti successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto diagnostico dell'imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-11 rispetto alle attuali modalità di imaging standard di cura.
Lasso di tempo: 2 ore

Determinare la frequenza delle scansioni PET PSMA positive in relazione al valore PSA prima delle scansioni PSMA e rispetto all'imaging convenzionale. I risultati saranno riassunti in modo descrittivo con intervalli di confidenza al 95%. Determinare il tasso di cambiamenti complessivi nella gestione confrontando la strategia di gestione pianificata utilizzando l'imaging convenzionale con la strategia di gestione eseguita che incorpora informazioni da 68Ga-PSMA-11 PET/CT, indipendentemente dalla modalità di trattamento.

Analisi: il tasso di cambiamento nella gestione basato sull'incorporazione dei risultati PET/CT del 68Ga-PSMA-11 sarà espresso come percentuale del totale dei pazienti sottoposti a imaging in cui si è verificato il cambiamento nella gestione, indipendentemente dalla modalità di trattamento. Verrà inoltre stimato il tasso di cambiamento nella gestione all'interno di ciascun gruppo (stadiazione iniziale, recidiva biochimica e trattamento pre/post). Verranno utilizzati intervalli di confidenza (IC) al 95% per esprimere la precisione delle stime.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Bennett Chin, Colorado Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4070.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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