Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET u pacjentów z rakiem prostaty

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 68Ga-PSMA-11 i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET/CT lub PET/MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy III, mające na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu pacjentom z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty. Planuje się włączenie do tego badania około 100 pacjentów. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 68Ga-PSMA-11 i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET/CT lub PET/MRI.

Interwencją jest skan PET ze znakowanym radioaktywnie antyfenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), 68Ga-PSMA-11. PET może być łączony z tomografią komputerową jako PET/CT lub skanem MRI jako PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT zostanie pozyskany przy użyciu nowoczesnego cyfrowego skanera GE PET/CT lub nowoczesnego cyfrowego skanera PET/MRI.

AE będą zbierane podczas fazy wstrzykiwania i wychwytu (45-120 min po infuzji) skanu Ga-68 PSMA-11 PET/CT. Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą rejestrowane do 120 minut po wstrzyknięciu.

Mężczyźni z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, rakiem wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania, potwierdzonym nawrotem biochemicznym lub znaną chorobą przerzutową planują rozpocząć i zmienić schemat leczenia systemowego.

Zostanie wprowadzony jeden cewnik dożylny do podania radiofarmaceutyku. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) 68Ga-PSMA-11 przez ten cewnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • UCHealth-Metro Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których już zdiagnozowano raka prostaty: Podstawowa ocena stopnia zaawansowania: pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN

  • Nawrót biochemiczny: Wzrost PSA po ostatecznym leczeniu prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia):

    A. Prostatektomia po radykalnej (RP) - zalecenie AUA i. PSA większy lub równy 0,2 ng/ml zmierzony ponad 6-13 tygodni po RP i potwierdzony drugim oznaczeniem poziomu PSA >0,2 ng/ml b. Terapia popromienna — zgodna definicja ASTRO-Phoenix i. Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml

  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do leżenia płasko, nieruchomy lub tolerowania badania PET/CT lub jakiegokolwiek innego stanu, który wykluczałby obrazowanie PET/CT.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub okolicznościami, które zdaniem badacza mogą zagrozić gromadzeniu danych lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty
Interwencją jest skan PET ze znakowanym radioaktywnie ligandem PSMA, 68Ga-PSMA-11. PET może być łączony z tomografią komputerową jako PET/CT lub skanem MRI jako PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT zostanie pozyskany przy użyciu nowoczesnego cyfrowego skanera GE PET/CT lub nowoczesnego cyfrowego skanera PET/MRI.
Lek: Ga-PSMA-11
PSMA Sterile Cold Kit to zestaw zawierający wszystkie potrzebne materiały (liofilizowany PSMA do rekonstytucji PSMA, fiolka do elucji dla Ga i materiały pomocnicze do przenoszenia między fiolkami) do przeprowadzenia radioznakowania PSMA-11 za pomocą Ga w temperaturze pokojowej. Ga nie jest częścią zestawu i powinien być dostarczony w postaci roztworu chlorku galu zgodnie z wymogami odpowiednich przepisów lokalnych. PSMA-11 radioznakowany Ga jest podawany pacjentom z nawrotem raka prostaty po radykalnym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu i przez 1 godzinę i 30 minut po podaniu
Zdarzenia niepożądane (AE) będą zbierane i przeglądane w celu monitorowania pod kątem bezpieczeństwa. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności podsumowanych statystykami opisowymi. Do oceny zdarzeń niepożądanych używana będzie wersja CTCAE 5.0.
Natychmiast po podaniu i przez 1 godzinę i 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu diagnostycznego obrazowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 na obecne standardy obrazowania.
Ramy czasowe: 2 godziny

Określ częstotliwość dodatnich skanów PET PSMA w odniesieniu do wartości PSA przed skanami PSMA i w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym. Wyniki zostaną podsumowane opisowo z 95% przedziałami ufności. Określ tempo ogólnych zmian w leczeniu, porównując planowaną strategię leczenia z wykorzystaniem konwencjonalnego obrazowania z wykonaną strategią postępowania z uwzględnieniem informacji z 68Ga-PSMA-11 PET/CT, niezależnie od metody leczenia.

Analiza: Tempo zmian w postępowaniu na podstawie wyników badania PET/CT 68Ga-PSMA-11 zostanie wyrażone jako odsetek wszystkich pacjentów objętych badaniem, u których nastąpiła zmiana w postępowaniu, niezależnie od sposobu leczenia. W każdej grupie zostanie również oszacowane tempo zmian w leczeniu (wstępny stopień zaawansowania, nawrót biochemiczny oraz stan przed i po leczeniu). Do wyrażenia precyzji szacunków zastosowane zostaną 95% przedziały ufności (CI).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennett Chin, Colorado Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4070.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj