Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET hos pasienter med prostatakreft

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pasienter vil motta en enkeltdose av 68Ga-PSMA-11 og gjennomgå en PET/CT- eller PET/MRI-avbildningsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase III, enkeltsenter, åpen etikett for å gi utvidet tilgang til pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft. Omtrent 100 pasienter er planlagt å delta i denne studien. Pasienter vil motta en enkeltdose av 68Ga-PSMA-11 og gjennomgå en PET/CT- eller PET/MRI-avbildningsstudie.

Intervensjonen er en PET-skanning med den radiomerket prostataspesifikke membranantifen (PSMA) liganden, 68Ga-PSMA-11. PET kan kombineres med en CT-skanning som en PET/CT eller en MR-skanning som PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT vil bli anskaffet ved hjelp av en moderne digital GE PET/CT-skanner eller en moderne digital PET/MR-skanner.

AE vil bli samlet under injeksjons- og opptaksfasen (45-120 minutter etter infusjon) av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-skanning. Alle sikkerhetshendelser vil bli registrert inntil 120 minutter etter injeksjon.

Menn med patologisk påvist prostataadenokarsinom, høyrisikokreft ved diagnose, bevis på biokjemisk tilbakefall eller kjent metastatisk sykdom planla å starte og endre systemisk behandlingsregime.

Ett intravenøst ​​kateter vil bli plassert for radiofarmasøytisk administrering. Pasienter vil bli injisert med 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) 68Ga-PSMA-11 via dette kateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • UCHealth-Metro Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som allerede er diagnostisert med prostatakreft: Primær stadieinndeling: middels og høyrisikopasienter i henhold til NCCN-retningslinjer

  • Biokjemisk tilbakefall: Økende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi):

    en. Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-anbefaling i. PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml målt mer enn 6-13 uker etter RP og bekreftet ved en andre bestemmelse av et PSA-nivå på >0,2 ng/ml b. Post-strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinisjon i. Nadir + større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA

  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å ligge flatt, stille eller tolerere en PET/CT-skanning, eller noen annen tilstand som vil utelukke PET/CT-avbildning.
  • Pasienter med enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etterforskeren mener kan kompromittere datainnsamlingen eller føre til at studiekravene ikke oppfylles.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn med patologisk påvist prostataadenokarsinom
Intervensjonen er en PET-skanning med den radiomerkede PSMA-liganden, 68Ga-PSMA-11. PET kan kombineres med en CT-skanning som en PET/CT eller en MR-skanning som PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT vil bli anskaffet ved hjelp av en moderne digital GE PET/CT-skanner eller en moderne digital PET/MR-skanner.
Legemiddel: Ga-PSMA-11
PSMA Sterile Cold Kit, er et sett som består av alle nødvendige materialer (lyofilisert PSMA for PSMA-rekonstituering, elueringsflaske for Ga og hjelpematerialer for overføring mellom hetteglass) for å utføre en romtemperatur radiomerking av PSMA-11 med Ga. Ga er ikke en del av settet og bør leveres i form av galliumkloridløsning i henhold til kravene i de relevante lokale forskriftene. PSMA-11 radiomerket med Ga gis til pasienter med residiv av prostatakreft etter radikal behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering og i 1 time og 30 minutter etterpå
Uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn og gjennomgått for å overvåke for sikkerhet. Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og uønskede hendelser vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller oppsummert med beskrivende statistikk. CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt til å gradere AE.
Umiddelbart etter administrering og i 1 time og 30 minutter etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske effekten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildebehandling i forhold til gjeldende standard for omsorgsbildebehandling.
Tidsramme: 2 timer

Bestem frekvensen av positive PSMA PET-skanninger i forhold til PSA-verdien før PSMA-skanningene og sammenlignet med konvensjonell avbildning. Resultatene vil bli oppsummert beskrivende med 95 % konfidensintervaller. Bestem frekvensen av generelle endringer i ledelsen ved å sammenligne planlagt ledelsesstrategi ved bruk av konvensjonell bildebehandling med utført ledelsesstrategi som inkluderer informasjon fra 68Ga-PSMA-11 PET/CT, uavhengig av behandlingsmodalitet.

Analyse: Graden av endring i ledelse basert på inkorporering av 68Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater vil bli uttrykt som prosentandelen av totale pasienter avbildet der endring i ledelse skjedde, uavhengig av behandlingsform. Endringshastigheten i ledelsen vil også bli estimert innenfor hver gruppe (initiell stadieinndeling, biokjemisk residiv og før/etterbehandling). 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli brukt for å uttrykke nøyaktigheten av estimatene.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bennett Chin, Colorado Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-4070.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere