전립선암 환자의 68Ga-PSMA-11 PET
연구 개요
상세 설명
이것은 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자에게 확장된 접근을 제공하기 위한 전향적, 제3상, 단일 센터, 공개 라벨입니다. 약 100명의 환자가 이 연구에 등록할 계획입니다. 환자는 68Ga-PSMA-11의 단일 용량을 받고 PET/CT 또는 PET/MRI 영상 연구를 받게 됩니다.
개입은 방사성 표지된 전립선 특이 막 안티펜(PSMA) 리간드인 68Ga-PSMA-11을 사용한 PET 스캔입니다. PET는 PET/CT와 같은 CT 스캔 또는 PET/MRI와 같은 MRI 스캔과 결합될 수 있습니다. 68Ga-PSMA-11 PET/CT는 최신 디지털 GE PET/CT 스캐너 또는 최신 디지털 PET/MRI 스캐너를 사용하여 획득합니다.
AE는 Ga-68 PSMA-11 PET/CT 스캔의 주입 및 흡수 단계(주입 후 45-120분) 동안 수집됩니다. 모든 안전 이벤트는 주입 후 최대 120분까지 기록됩니다.
병리학적으로 입증된 전립선 선암종, 진단 시 고위험 암, 생화학적 재발의 증거 또는 알려진 전이성 질환이 있는 남성이 전신 요법을 시작하고 변경할 계획입니다.
방사성 의약품 투여를 위해 하나의 정맥 카테터가 배치됩니다. 환자는 이 카테터를 통해 100MBq(3mCi)-300MBq(7mCi)의 68Ga-PSMA-11을 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종
- 연령 ≥ 18세
- 이미 전립선암 진단을 받은 환자: 1차 병기: NCCN 가이드라인에 따른 중간 및 고위험 환자
생화학적 재발: 전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA:
ㅏ. 근치적 전립선 절제술(RP) 후 - AUA 권고 i. 0.2 ng/mL 이상의 PSA는 RP 후 6-13주 이상 측정되었으며 >0.2 ng/mL의 PSA 수준에 대한 두 번째 측정으로 확인되었습니다. b. 방사선 치료 후 치료 - ASTRO-Phoenix 합의 정의 i. Nadir + PSA에서 2ng/mL 이상 상승
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET/CT 스캔 또는 PET/CT 촬영을 방해하는 기타 조건을 견딜 수 없습니다.
- 연구자가 데이터 수집을 손상시키거나 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있다고 생각하는 모든 의학적 상태 또는 상황이 있는 환자.
- 활성 물질 또는 연구 제품의 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병리학적으로 입증된 전립선 선암종을 가진 남성
중재는 방사성 표지된 PSMA 리간드인 68Ga-PSMA-11을 사용한 PET 스캔입니다.
PET는 PET/CT와 같은 CT 스캔 또는 PET/MRI와 같은 MRI 스캔과 결합될 수 있습니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT는 최신 디지털 GE PET/CT 스캐너 또는 최신 디지털 PET/MRI 스캐너를 사용하여 획득합니다.
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PSMA Sterile Cold Kit는 Ga로 PSMA-11의 실온 방사성 라벨링을 수행하는 데 필요한 모든 재료(PSMA 재구성을 위한 동결 건조된 PSMA, Ga용 용리 바이알 및 바이알 간 이동을 위한 보조 재료)로 구성된 키트입니다.
Ga는 키트의 일부가 아니며 관련 지역 규정의 요구 사항에 따라 염화 갈륨 용액 형태로 제공되어야 합니다.
Ga로 방사성 표지된 PSMA-11은 근치 치료 후 전립선암 재발 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 직후 및 투여 후 1시간 30분 동안
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부작용(AE)은 안전성을 모니터링하기 위해 수집 및 검토됩니다.
AE 및 부작용의 발생률과 중증도는 기술 통계로 요약된 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
CTCAE 버전 5.0은 AE 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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투여 직후 및 투여 후 1시간 30분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 표준 진료 영상 방식과 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상의 진단 효과를 비교합니다.
기간: 2시간
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PSMA 스캔 전 PSA 값과 관련하여 양성 PSMA PET 스캔 빈도를 결정하고 기존 영상과 비교합니다. 결과는 95% 신뢰 구간으로 설명적으로 요약됩니다. 치료 방식에 관계없이 기존 영상을 사용한 계획된 관리 전략과 68Ga-PSMA-11 PET/CT의 정보를 통합한 실행된 관리 전략을 비교하여 전반적인 관리 변화율을 결정합니다. 분석: 68Ga-PSMA-11 PET/CT 결과의 통합을 기반으로 한 관리 변경 비율은 치료 방식에 관계없이 관리 변경이 발생한 영상의 전체 환자 비율로 표시됩니다. 각 그룹(초기 병기, 생화학적 재발, 치료 전/후) 내에서 관리 변경 비율도 추정됩니다. 추정치의 정확성을 표현하기 위해 95% 신뢰구간(CI)이 사용됩니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bennett Chin, Colorado Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-4070.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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