68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, fáze III, jednocentrickou, otevřenou léčbu, která poskytuje rozšířený přístup u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty. Do této studie je plánováno zařazení přibližně 100 pacientů. Pacienti dostanou jednu dávku 68Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI zobrazovací studii.
Intervencí je PET sken s radioaktivně značeným ligandem prostatického specifického membránového antifenu (PSMA), 68Ga-PSMA-11. PET může být kombinován s CT skenem jako PET/CT nebo MRI skenem jako PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT bude pořízen pomocí moderního digitálního GE PET/CT skeneru nebo moderního digitálního PET/MRI skeneru.
AE budou shromažďovány během injekční a vychytávací fáze (45-120 minut po infuzi) Ga-68 PSMA-11 PET/CT skenu. Všechny bezpečnostní události budou zaznamenány až 120 minut po injekci.
Muži s patologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty, vysoce rizikovým karcinomem při diagnóze, prokázanou biochemickou recidivou nebo známým metastatickým onemocněním plánovali zahájit a změnit režim systémové terapie.
Pro aplikaci radiofarmaka bude umístěn jeden intravenózní katétr. Pacientům bude tímto katetrem injekčně podáno 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) 68Ga-PSMA-11.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, u kterých již byla diagnostikována rakovina prostaty: Primární staging: pacienti se středním a vysokým rizikem podle pokynů NCCN
Biochemická recidiva: Stoupající PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie):
A. Po radikální prostatektomii (RP) - doporučení AUA i. PSA vyšší nebo rovný 0,2 ng/ml měřeno více než 6-13 týdnů po RP a potvrzeno druhým stanovením hladiny PSA > 0,2 ng/ml b. Postradiační terapie - ASTRO-Phoenix consensus definition i. Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml zvýšení PSA
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET/CT vyšetření nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval PET/CT zobrazení.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit sběr dat nebo vést k nesplnění požadavků studie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s patologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty
Intervencí je PET sken s radioaktivně značeným ligandem PSMA, 68Ga-PSMA-11.
PET může být kombinován s CT skenem jako PET/CT nebo MRI skenem jako PET/MRI.
68Ga-PSMA-11 PET/CT bude pořízen pomocí moderního digitálního GE PET/CT skeneru nebo moderního digitálního PET/MRI skeneru.
|
PSMA Sterilní Cold Kit je sada obsahující všechny potřebné materiály (lyofilizované PSMA pro rekonstituci PSMA, eluční lahvičku pro Ga a pomocné materiály pro přenos mezi lahvičkami) k provedení radioaktivního značení PSMA-11 pomocí Ga při pokojové teplotě.
Ga není součástí soupravy a měl by být dodáván ve formě roztoku chloridu galitého podle požadavků příslušných místních předpisů.
PSMA-11 radioaktivně značený Ga se podává pacientům s recidivou karcinomu prostaty po radikální léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Ihned po podání a 1 hodinu a 30 minut poté
|
Nežádoucí události (AE) budou shromažďovány a přezkoumány za účelem monitorování bezpečnosti.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti shrnutými s popisnými statistikami.
Pro klasifikaci AE se použije CTCAE verze 5.0.
|
Ihned po podání a 1 hodinu a 30 minut poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostický dopad 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení oproti současným standardním zobrazovacím modalitám.
Časové okno: 2 hodiny
|
Určete frekvenci pozitivních skenů PSMA PET ve vztahu k hodnotě PSA před skeny PSMA a ve srovnání s konvenčním zobrazováním. Výsledky budou shrnuty popisně s 95% intervaly spolehlivosti. Určete míru celkových změn v managementu porovnáním plánované strategie managementu pomocí konvenčního zobrazování s realizovanou strategií managementu zahrnující informace z 68Ga-PSMA-11 PET/CT, bez ohledu na modalitu léčby. Analýza: Míra změny v léčbě na základě začlenění 68Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků bude vyjádřena jako procento celkového počtu zobrazených pacientů, u kterých došlo ke změně v léčbě, bez ohledu na modalitu léčby. Rychlost změny v managementu bude také odhadnuta v rámci každé skupiny (počáteční stadia, biochemická recidiva a před/po léčbě). K vyjádření přesnosti odhadů budou použity 95% intervaly spolehlivosti (CI). |
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bennett Chin, Colorado Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 21-4070.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .