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68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit Prostatakrebs

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis 68Ga-PSMA-11 und werden einer PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebungsstudie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene Phase-III-Studie, die Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs einen erweiterten Zugang ermöglichen soll. Die Aufnahme in diese Studie ist für etwa 100 Patienten geplant. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis 68Ga-PSMA-11 und werden einer PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebungsstudie unterzogen.

Bei dem Eingriff handelt es sich um einen PET-Scan mit dem radioaktiv markierten Prostata-spezifischen Membran-Antifen (PSMA)-Liganden 68Ga-PSMA-11. Die PET kann mit einer CT-Untersuchung als PET/CT oder einer MRT-Untersuchung als PET/MRT kombiniert werden. 68Ga-PSMA-11 PET/CT wird mit einem modernen digitalen PET/CT-Scanner von GE oder einem modernen digitalen PET/MRT-Scanner erfasst.

UE werden während der Injektions- und Aufnahmephase (45–120 Minuten nach der Infusion) des Ga-68 PSMA-11 PET/CT-Scans erfasst. Alle Sicherheitsereignisse werden bis zu 120 Minuten nach der Injektion aufgezeichnet.

Männer mit pathologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom, Hochrisikokrebs bei Diagnose, Anzeichen eines biochemischen Rezidivs oder bekannter metastasierender Erkrankung, die planen, mit der systemischen Therapie zu beginnen und diese zu ändern.

Für die radiopharmazeutische Verabreichung wird ein intravenöser Katheter gelegt. Den Patienten werden über diesen Katheter 100 MBq (3 mCi)–300 MBq (7 mCi) 68Ga-PSMA-11 injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • UCHealth-Metro Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen bereits Prostatakrebs diagnostiziert wurde: Primäres Staging: Patienten mit mittlerem und hohem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien

  • Biochemisches Rezidiv: Steigender PSA nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Brachytherapie):

    A. Postradikale Prostatektomie (RP) – AUA-Empfehlung i. PSA-Wert größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6–13 Wochen nach RP und bestätigt durch eine zweite Bestimmung eines PSA-Werts von >0,2 ng/ml b. Postbestrahlungstherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition i. Nadir + Anstieg des PSA um mehr als oder gleich 2 ng/ml

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, flach oder still zu liegen oder einen PET/CT-Scan zu ertragen, oder eine andere Erkrankung, die eine PET/CT-Bildgebung ausschließen würde.
  • Patienten mit einer Erkrankung oder einem Umstand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Datenerfassung beeinträchtigen oder dazu führen könnte, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit pathologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom
Bei dem Eingriff handelt es sich um einen PET-Scan mit dem radioaktiv markierten PSMA-Liganden 68Ga-PSMA-11. Die PET kann mit einer CT-Untersuchung als PET/CT oder einer MRT-Untersuchung als PET/MRT kombiniert werden. 68Ga-PSMA-11 PET/CT wird mit einem modernen digitalen PET/CT-Scanner von GE oder einem modernen digitalen PET/MRT-Scanner erfasst.
Arzneimittel: Ga-PSMA-11
Das PSMA Sterile Cold Kit ist ein Kit, das alle benötigten Materialien (lyophilisiertes PSMA für die PSMA-Rekonstitution, Elutionsfläschchen für Ga und Hilfsmaterialien für den Transfer zwischen Fläschchen) enthält, um eine radioaktive Markierung von PSMA-11 mit Ga bei Raumtemperatur durchzuführen. Ga ist nicht Teil des Kits und sollte in Form einer Galliumchloridlösung gemäß den Anforderungen der relevanten örtlichen Vorschriften bereitgestellt werden. Mit Ga radioaktiv markiertes PSMA-11 wird Patienten verabreicht, bei denen nach einer radikalen Behandlung ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung und für 1 Stunde und 30 Minuten danach
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden erfasst und überprüft, um die Sicherheit zu überwachen. Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, die mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst werden. Für die Bewertung von UEs wird CTCAE Version 5.0 verwendet.
Unmittelbar nach der Verabreichung und für 1 Stunde und 30 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostischen Auswirkungen der 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung mit den aktuellen Standard-Bildgebungsmodalitäten.
Zeitfenster: 2 Stunden

Bestimmen Sie die Häufigkeit positiver PSMA-PET-Scans im Verhältnis zum PSA-Wert vor den PSMA-Scans und im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung. Die Ergebnisse werden deskriptiv mit 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Bestimmen Sie die Rate der Gesamtänderungen im Management, indem Sie die geplante Managementstrategie mithilfe konventioneller Bildgebung mit der ausgeführten Managementstrategie unter Einbeziehung von Informationen aus der 68Ga-PSMA-11-PET/CT vergleichen, unabhängig von der Behandlungsmodalität.

Analyse: Die Änderungsrate im Management basierend auf der Einbeziehung der 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Ergebnisse wird als Prozentsatz der gesamten abgebildeten Patienten ausgedrückt, bei denen unabhängig von der Behandlungsmodalität eine Änderung im Management aufgetreten ist. Die Änderungsrate im Management wird auch innerhalb jeder Gruppe geschätzt (anfängliches Stadieneinteilung, biochemisches Wiederauftreten und Vor-/Nachbehandlung). 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) werden verwendet, um die Präzision der Schätzungen auszudrücken.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett Chin, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4070.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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