68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv fase III, single-center, open-label til at give udvidet adgang til patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer. Ca. 100 patienter er planlagt til optagelse i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage en enkelt dosis 68Ga-PSMA-11 og gennemgå en PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelsesundersøgelse.
Interventionen er en PET-scanning med den radioaktivt mærkede prostata-specifikke membran antifen (PSMA) ligand, 68Ga-PSMA-11. PET kan kombineres med en CT-skanning som en PET/CT eller en MR-scanning som PET/MRI. 68Ga-PSMA-11 PET/CT vil blive erhvervet ved hjælp af en moderne digital GE PET/CT-scanner eller en moderne digital PET/MRI-scanner.
AE'er vil blive indsamlet under injektions- og optagelsesfasen (45-120 minutter efter infusion) af Ga-68 PSMA-11 PET/CT-scanning. Alle sikkerhedshændelser vil blive registreret op til 120 minutter efter injektion.
Mænd med patologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom, højrisikokræft ved diagnose, tegn på biokemisk tilbagefald eller kendt metastatisk sygdom planlagde at starte og ændre systemisk behandlingsregime.
Et intravenøst kateter vil blive placeret til radiofarmaceutisk administration. Patienterne vil blive injiceret med 100 MBq (3mCi)-300 MBq(7mCi) 68Ga-PSMA-11 via dette kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der allerede er diagnosticeret med prostatacancer: Primær stadieinddeling: mellemliggende og højrisikopatienter i henhold til NCCN-retningslinjer
Biokemisk tilbagefald: Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi):
en. Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-anbefaling i. PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 6-13 uger efter RP og bekræftet ved en anden bestemmelse af et PSA-niveau på >0,2 ng/ml b. Post-strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensus definition i. Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en PET/CT-scanning eller nogen anden tilstand, der ville udelukke PET/CT-billeddannelse.
- Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, som efterforskeren mener kan kompromittere dataindsamlingen eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mænd med patologisk dokumenteret prostata adenokarcinom
Indgrebet er en PET-scanning med den radiomærkede PSMA-ligand, 68Ga-PSMA-11.
PET kan kombineres med en CT-skanning som en PET/CT eller en MR-scanning som PET/MRI.
68Ga-PSMA-11 PET/CT vil blive erhvervet ved hjælp af en moderne digital GE PET/CT-scanner eller en moderne digital PET/MRI-scanner.
|
PSMA Sterile Cold Kit, er et kit, der omfatter alle nødvendige materialer (lyofiliseret PSMA til PSMA-rekonstitution, elueringshætteglas til Ga og hjælpematerialer til overførsel mellem hætteglas) til at udføre en stuetemperatur radiomærkning af PSMA-11 med Ga.
Ga er ikke en del af sættet og bør leveres i form af galliumchloridopløsning i overensstemmelse med kravene i de relevante lokale regler.
PSMA-11 radiomærket med Ga indgives til patienter med recidiv af prostatacancer efter radikal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter administration og i 1 time og 30 minutter derefter
|
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive indsamlet og gennemgået for at overvåge sikkerheden.
Incidensen og sværhedsgraden af AE'er og uønskede hændelser vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller opsummeret med beskrivende statistik.
CTCAE version 5.0 vil blive brugt til at klassificere AE'er.
|
Umiddelbart efter administration og i 1 time og 30 minutter derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske indvirkning af 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse i forhold til nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter.
Tidsramme: 2 timer
|
Bestem hyppigheden af positive PSMA PET-scanninger i forhold til PSA-værdien før PSMA-scanningerne og sammenlignet med konventionel billeddannelse. Resultater vil blive opsummeret beskrivende med 95 % konfidensintervaller. Bestem hastigheden af overordnede ændringer i ledelsen ved at sammenligne planlagt ledelsesstrategi ved brug af konventionel billeddannelse med udført ledelsesstrategi, der inkorporerer information fra 68Ga-PSMA-11 PET/CT, uanset behandlingsmodalitet. Analyse: Ændringshastigheden i håndtering baseret på inkorporering af 68Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater vil blive udtrykt som procentdelen af det samlede antal patienter, der er afbildet, hvor ændringen i håndteringen fandt sted, uanset behandlingsmodalitet. Ændringshastigheden i ledelsen vil også blive estimeret inden for hver gruppe (indledende stadieinddeling, biokemisk tilbagefald og før/efter behandling). 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive brugt til at udtrykke præcision af estimaterne. |
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennett Chin, Colorado Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4070.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .