68Ga-PSMA-11 PET potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, vaiheen III, yhden keskuksen avoin tutkimus, joka tarjoaa laajemman pääsyn potilaille, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä. Noin 100 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat saavat kerta-annoksen 68Ga-PSMA-11:tä ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-kuvaustutkimus.
Interventio on PET-skannaus radioleimatulla eturauhasspesifisellä kalvoantifeenillä (PSMA) ligandilla 68Ga-PSMA-11. PET voidaan yhdistää CT-skannaukseen PET/CT-kuvauksena tai MRI-skannaukseen PET/MRI-kuvauksena. 68Ga-PSMA-11 PET/CT hankitaan käyttämällä nykyaikaista digitaalista GE PET/CT-skanneria tai nykyaikaista digitaalista PET/MRI-skanneria.
AE-näytteet kerätään Ga-68 PSMA-11 PET/CT-skannauksen injektio- ja sisäänottovaiheen aikana (45-120 min infuusion jälkeen). Kaikki turvallisuustapahtumat tallennetaan 120 minuuttia injektion jälkeen.
Miehet, joilla on patologisesti todettu eturauhasen adenokarsinooma, korkean riskin syöpä diagnoosin yhteydessä, todisteita biokemiallisesta uusiutumisesta tai tiedossa oleva metastaattinen sairaus, aikovat aloittaa systeemisen hoito-ohjelman ja muuttaa sitä.
Yksi suonensisäinen katetri asetetaan radiofarmaseuttista antoa varten. Potilaille injektoidaan 100 MBq (3mCi)-300 MBq (7mCi) 68Ga-PSMA-11:tä tämän katetrin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu eturauhassyöpä: Ensisijainen vaihe: keskitason ja korkean riskin potilaat NCCN-ohjeiden mukaisesti
Biokemiallinen uusiutuminen: PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen:
a. Radikaali prostatektomia (RP) - AUA-suositus i. PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6-13 viikkoa RP:n jälkeen ja vahvistettu toisella PSA-tason määrityksellä >0,2 ng/ml b. Sädehoidon jälkeinen hoito - ASTRO-Phoenix-konsensus määritelmä i. Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET/CT-skannausta tai muuta tilaa, joka estäisi PET/CT-kuvauksen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai olosuhde, jonka tutkija uskoo vaarantavan tiedonkeruun tai johtavan tutkimuksen vaatimusten täyttämättä jättämiseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on patologisesti todettu eturauhasen adenokarsinooma
Interventio on PET-skannaus radioleimatulla PSMA-ligandilla, 68Ga-PSMA-11.
PET voidaan yhdistää CT-skannaukseen PET/CT-kuvauksena tai MRI-skannaukseen PET/MRI-kuvauksena.
68Ga-PSMA-11 PET/CT hankitaan käyttämällä nykyaikaista digitaalista GE PET/CT-skanneria tai nykyaikaista digitaalista PET/MRI-skanneria.
|
PSMA Sterile Cold Kit on pakkaus, joka sisältää kaikki tarvittavat materiaalit (lyofilisoitu PSMA PSMA:n liuottamista varten, eluutiopullo Ga:lle ja apuaineet injektiopullojen välillä siirtämistä varten) PSMA-11:n radioleimauksen suorittamiseksi huoneenlämpötilassa Ga:lla.
Ga ei ole osa sarjaa, ja se tulee toimittaa galliumkloridiliuoksena paikallisten määräysten mukaisesti.
Ga:lla radioleimattua PSMA-11:tä annetaan potilaille, joilla eturauhassyöpä uusiutuu radikaalin hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen ja 1 tunnin ja 30 minuutin ajan sen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat (AE) kerätään ja tarkistetaan turvallisuuden valvomiseksi.
AE-tapahtumien ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, jotka on tiivistetty kuvaavilla tilastoilla.
AE-arvosteluissa käytetään CTCAE-versiota 5.0.
|
Välittömästi annon jälkeen ja 1 tunnin ja 30 minuutin ajan sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvantamisen diagnostista vaikutusta nykyiseen hoitostandardin kuvantamismenetelmiin.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritä positiivisten PSMA-PET-skannausten taajuus suhteessa PSA-arvoon ennen PSMA-skannauksia ja verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen. Tulokset esitetään kuvailevasti 95 %:n luottamusvälillä. Määritä johtamisen yleisten muutosten määrä vertaamalla suunniteltua hallintastrategiaa käyttämällä tavanomaista kuvantamista toteutettuihin hallintastrategiaan, joka sisältää tiedot 68Ga-PSMA-11 PET/CT:stä, hoitomuodosta riippumatta. Analyysi: Hoidon muutosnopeus, joka perustuu 68Ga-PSMA-11 PET/CT-tulosten sisällyttämiseen, ilmaistaan prosenttiosuutena kaikista kuvatuista potilaista, joiden hoidossa tapahtui muutos, hoitomuodosta riippumatta. Johdon muutosnopeus arvioidaan myös kunkin ryhmän sisällä (alkuvaihe, biokemiallinen uusiutuminen ja hoitoa edeltävä/jälkeinen). Arvioiden tarkkuuden ilmaisemiseen käytetään 95 %:n luottamusväliä (CI). |
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett Chin, Colorado Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4070.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .